Neoadjuvant kjemo-endokrin terapi og immunterapi for premenopausale luminal B brystkreftpasienter (GIADA)

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan bare inkluderes i studien hvis de oppfylte alle følgende kriterier

• alder >18 år
• kvinnelige pasienter
• ECOG Ytelsesstatus 0-1
• må ha signert og datert et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer før utførelse av noen protokollrelaterte prosedyrer
• Primærdiagnose av invasiv brystkreft, HR-positiv (ER ≥ 10 % og/eller PgR ≥10 % ved IHC) og HER2-negativ (IHC 0/1+ og/eller FISH/CISH-negativ) i henhold til lokal vurdering.
• Histologisk grad 3 og/eller Ki67 >20 % i henhold til lokal vurdering.
• Trinn II-IIIA
• Kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi i henhold til multidisiplinær evaluering.
• Premenopausal status
• Normal organ- og margfunksjon
• Tilgjengelighet av tumorvev egnet for biologisk og molekylær undersøkelse før oppstart av primærbehandling
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende årsaker

• Stadium IIIB, IIIC og inflammatorisk brystkreft
• Stage IV brystkreft
• Tidligere behandling med kjemoterapi, biologisk terapi, endokrin terapi eller strålebehandling for behandling av nyoppdaget brystkreft.
• Kontraindikasjon for antracyklinbasert kjemoterapi.
• Mottok eventuell undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter studiestart.
• Enhver annen samtidig kjemoterapi, biologisk terapi, endokrin terapi eller strålebehandling for kreftbehandling.
• Kjent HIV-, HBV-, HCV-infeksjon eller positive tester for HBV og HCV som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene eller kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer.
• Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsstart eller forventning om behov for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen.
• Historie om allogen organtransplantasjon
• Klinisk signifikant (det vil si aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥ II), eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi som krever medisinering.
• Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter behandlingsstart.
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudlidelser (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å registrere seg.
• Enhver annen alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse, aktiv infeksjon, fysisk undersøkelsesfunn, laboratoriefunn, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense et forsøkspersons evne til å overholde studiekravene, øke risikoen for å emnet, eller påvirke tolkbarheten av studieresultater.
• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner.
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Emner vurdert av etterforskeren til å være ute av stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen
• Nåværende graviditet og/eller amming.
• Nektelse av å ta i bruk tilstrekkelige (svært effektive) prevensjonsmetoder.