폐경 전 Luminal B형 유방암 환자를 위한 선행 화학-내분비 요법 및 면역 요법 (GIADA)
2020년 12월 2일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
폐경 전 Luminal B 유방암 환자를 위한 신보강 화학 내분비 요법의 효능을 개선하기 위한 면역 시스템 참여
호르몬 양성, HER 음성, 루미날 B, 폐경 전 유방암 환자 2기-3A기에 대한 다심, 2상 신보강 시험.
환자는 수술 전에 신보강 치료를 받습니다: 세 가지 코스의 안트라사이클린 기반 화학 요법에 이어 엑세메스탄 p.o. 매일 플러스 니볼루맙 i.v.
8 코스 2주.
GnRH 유사체는 화학요법과 동시에 시작되며 신보강 치료가 완료될 때까지 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 호르몬 민감성, HER 음성, 루미날 B, 폐경 전 유방암 환자 2기-3A기를 대상으로 한 다기관 2상 신보강 시험입니다.
환자는 종양의 조직학적 진단 및 생물학적 특성화를 위해 원발성 종양의 코어 생검을 받게 됩니다.
적격성 확인 및 정보에 입각한 동의서 서명 후 환자는 다음을 포함하는 신보강 치료를 시작합니다.
에피루비신 90mg/mq + 시클로포스파미드 600mg/mq i.v. 3개 코스에 대해 3주마다, 이어서 8개 코스에 대해 Nivolumab(매 2주마다 240mg 균일 용량 i.v.) 및 엑세메스탄 25mg(경구로, 연속 일일 용량, 수술까지 계속됨)의 조합. 환자는 LHRH 유사체(Triptorelin 3.75mg 1 fl i.m 매 28일)를 anthracycline 기반 화학 요법과 동시에 시작하여 수술까지 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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FE
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Cona, FE, 이탈리아
- Arcispedale S. Anna
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상
- 여성 환자
- ECOG 수행 상태 0-1
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 국소 평가에 따른 침윤성 유방암, HR 양성(IHC에 의한 ER ≥ 10% 및/또는 PgR ≥10%) 및 HER2 음성(IHC 0/1+ 및/또는 FISH/CISH 음성)의 1차 진단.
- 조직학적 등급 3 및/또는 현지 평가에 따른 Ki67 >20%.
- II-IIIA기
- 다학제적 평가에 따라 신보강 화학요법을 받을 수 있습니다.
- 폐경 전 상태
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 1차 치료 시작 전 생물학적 및 분자학적 검사에 적합한 종양 조직의 가용성
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- IIIB기, IIIC기 및 염증성 유방암
- IV기 유방암
- 새로 진단된 유방암의 치료를 위해 화학 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료.
- 안트라사이클린 기반 화학 요법에 대한 금기.
- 연구 시작 4주 이내에 임의의 연구 치료를 받음.
- 암 치료를 위한 기타 동시 화학 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법.
- 알려진 HIV, HBV, HCV 감염 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV 및 HCV 양성 검사.
- 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 중증 과민성 또는 단클론 항체에 대해 알려진 중증 과민성 반응.
- 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 동종 장기 이식의 역사
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II), 또는 약물을 요하는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 기타 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애, 활동성 감염, 신체 검사 소견, 실험실 소견, 정신 상태 변화, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하고 주제, 또는 연구 결과의 해석 가능성에 영향을 미칩니다.
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 임상적으로 심각한 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사자가 평가한 피험자
- 현재 임신 및/또는 수유.
- 적절한(매우 효과적인) 피임 방법을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
에피루비신 90mg/mq + 시클로포스파미드 600mg/mq i.v.
3개 코스에 대해 3주마다, 이어서 8개 코스에 대해 Nivolumab(2주마다 240mg 균일 용량 i.v.)과 엑세메스탄 25mg(경구로, 연속 일일 용량, 수술까지 계속).
LHRH 유사체(Triptorelin 3.75mg 1 flim 매 28일)는 안트라사이클린 기반 화학요법과 동시에 시작하여 수술까지 계속되었습니다.
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에피루비신 90 mg/mq i.v.
3주기 동안 3주마다
시클로포스파미드 600 mg/mq i.v.
3주기 동안 3주마다
트립토렐린 3.75 mg i.m. 수술 전까지 4주마다
Exemestane 25 mg 경구 연속 1일 용량
니볼루맙 240mg 균일 용량 i.v.
8주기 동안 2주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 등록일로부터 최대 7개월
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ypT0ypN0
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등록일로부터 최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 객관적 반응
기간: 등록일로부터 최대 6개월
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코르
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등록일로부터 최대 6개월
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분자 반응
기간: 등록일로부터 최대 7개월
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Ki67
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등록일로부터 최대 7개월
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유방 보존 수술
기간: 등록일로부터 최대 7개월
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수술 유형
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등록일로부터 최대 7개월
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 마지막 니볼루맙 용량으로부터 최대 100일
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부작용
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마지막 니볼루맙 용량으로부터 최대 100일
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상관 바이오마커
기간: 종양 샘플은 기준선, 안트라사이클린 기반 화학요법 완료 후 14일(에피루비신 첫 투여 후 약 7주), 수술 시(에피루비신 첫 투여 후 약 30주)에 수집됩니다.
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기준선에서의 상이한 바이오마커 발현과 병리학적 반응 사이의 상관관계
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종양 샘플은 기준선, 안트라사이클린 기반 화학요법 완료 후 14일(에피루비신 첫 투여 후 약 7주), 수술 시(에피루비신 첫 투여 후 약 30주)에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierfranco Conte, MD, University of Padova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
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- 골수 파괴 작용제
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- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 호르몬 길항제
- 면역 체크포인트 억제제
- 아로마타제 억제제
- 스테로이드 합성 억제제
- 에스트로겐 길항제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 여성
- 황체 용해제
- 사이클로포스파마이드
- 에피루비신
- 니볼루맙
- 트립토렐린 파모에이트
- 엑세메스탄
기타 연구 ID 번호
- GIADA Trial
- 2016-004665-10 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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