Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemio-endokrynna terapia i immunoterapia u pacjentek z rakiem piersi typu luminalnego typu B przed menopauzą (GIADA)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Zaangażowanie układu odpornościowego w celu poprawy skuteczności neoadiuwantowej chemio-endokrynnej terapii pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym typu luminalnego B

Wieloośrodkowe badanie neoadiuwantowe fazy II u pacjentek z hormonododatnim, HER-ujemnym, luminalnym B, przedmenopauzalnym rakiem piersi w stadium II-IIIA. Pacjenci otrzymują jako leczenie neoadjuwantowe przed operacją: trzy cykle chemioterapii opartej na antracyklinach, a następnie eksemestan p.o. codziennie plus niwolumab i.v. 2-tygodniowo na 8 kursów. Równocześnie z chemioterapią rozpoczyna się analogi GnRH i utrzymuje do zakończenia leczenia neoadiuwantowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące leczenia neoadjuwantowego z udziałem wrażliwych na hormony, HER-ujemnych, luminalnych B, pacjentek z rakiem piersi w stadium II-IIIA przed menopauzą.

Pacjenci zostaną poddani biopsji gruboigłowej guza pierwotnego w celu postawienia diagnozy histologicznej i biologicznej charakterystyki guza.

Po potwierdzeniu kwalifikacji i podpisaniu świadomej zgody pacjenci rozpoczną leczenie neoadiuwantowe obejmujące:

Epirubicyna 90 mg/m2 + Cyklofosfamid 600 mg/m2 i.v. co 3 tygodnie przez 3 kursy, a następnie połączenie niwolumabu (240 mg dożylnie w stałej dawce co 2 tygodnie) przez 8 kursów i eksemestan 25 mg (doustnie, ciągła dawka dobowa, kontynuowana do czasu operacji). Pacjenci rozpoczną podawanie analogu LHRH (Triptorelina 3,75 mg 1 fl im. co 28 dni) jednocześnie z chemioterapią opartą na antracyklinach, która będzie kontynuowana do czasu operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • FE
      • Cona, FE, Włochy
        • Arcispedale S. Anna
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy
        • Arcispedale S. Maria Nuova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria

  • wiek >18 lat
  • pacjentki
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  • Pierwotne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, HR dodatni (ER ≥ 10% i/lub PgR ≥ 10% wg IHC) i HER2 ujemny (IHC 0/1+ i/lub FISH/CISH ujemny) zgodnie z lokalną oceną.
  • Stopień histologiczny 3 i/lub Ki67 >20% według lokalnej oceny.
  • Etap II-IIIA
  • Kwalifikuje się do chemioterapii neoadjuwantowej zgodnie z oceną multidyscyplinarną.
  • Stan przedmenopauzalny
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Dostępność tkanki nowotworowej odpowiedniej do badań biologicznych i molekularnych przed rozpoczęciem leczenia pierwotnego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów

  • Stadium IIIB, IIIC i zapalny rak piersi
  • Rak piersi IV stopnia
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią biologiczną, terapią hormonalną lub radioterapią w leczeniu nowo rozpoznanego raka piersi.
  • Przeciwwskazania do chemioterapii opartej na antracyklinach.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Jakakolwiek inna jednoczesna chemioterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia lub radioterapia w leczeniu raka.
  • Znane zakażenie HIV, HBV, HCV lub jakiekolwiek pozytywne testy na obecność HBV i HCV wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych lub znana ciężka reakcja nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa klasyfikacji New York Heart Association ≥ II) lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
  • Każde inne poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, aktywna infekcja, wynik badania fizykalnego, laboratoryjnego, zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania, znacząco zwiększa ryzyko przedmiotu lub wpływać na interpretowalność wyników badań.
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, klinicznie istotny zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnie.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Badani ocenili, że badacz nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu
  • Aktualna ciąża i/lub laktacja.
  • Odmowa przyjęcia odpowiednich (wysoce skutecznych) metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Epirubicyna 90 mg/m2 + Cyklofosfamid 600 mg/m2 i.v. co 3 tygodnie przez 3 kursy, a następnie niwolumab (240 mg stała dawka dożylna co 2 tygodnie) przez 8 kursów plus eksemestan 25 mg (doustnie, ciągła dawka dobowa, kontynuowana do czasu operacji). Analog LHRH (tryptorelina 3,75 mg 1 fl im. co 28 dni) rozpoczęto jednocześnie z chemioterapią opartą na antracyklinach, którą należy kontynuować do czasu operacji.
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna 90 mg/mq i.v. co 3 tygodnie przez trzy cykle
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie przez trzy cykle
Lek: Tryptorelina
Tryptorelina 3,75 mg i.m. co 4 tygodnie do czasu operacji
Lek: Eksemestan
Eksemestan 25 mg doustnie, ciągła dawka dobowa do czasu operacji
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg dawka stała i.v. co dwa tygodnie przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • BMS-936558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: do 7 miesięcy od rejestracji
ypT0ypN0
do 7 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rejestracji
cOR
do 6 miesięcy od rejestracji
odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: do 7 miesięcy od rejestracji
Ki67
do 7 miesięcy od rejestracji
Operacja oszczędzająca pierś
Ramy czasowe: do 7 miesięcy od rejestracji
Rodzaj operacji
do 7 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 100 dni od ostatniej dawki niwolumabu
Zdarzenia niepożądane
do 100 dni od ostatniej dawki niwolumabu
Biomarkery korelacyjne
Ramy czasowe: Próbki guza zostaną pobrane na początku badania, 14 dni po zakończeniu chemioterapii opartej na antracyklinach (około 7 tygodni po pierwszej dawce epirubicyny), podczas zabiegu chirurgicznego (około 30 tygodni po pierwszej dawce epirubicyny)
korelacja między ekspresją różnych biomarkerów na początku badania a odpowiedzią patologiczną
Próbki guza zostaną pobrane na początku badania, 14 dni po zakończeniu chemioterapii opartej na antracyklinach (około 7 tygodni po pierwszej dawce epirubicyny), podczas zabiegu chirurgicznego (około 30 tygodni po pierwszej dawce epirubicyny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierfranco Conte, MD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIADA Trial
  • 2016-004665-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj