Неоадъювантная химиоэндокринная терапия и иммунотерапия у пациентов с люминальным раком молочной железы в пременопаузе (GIADA)

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям.

• возраст >18 лет
• пациентки
• Состояние производительности ECOG 0-1
• должны быть подписаны и датированы одобренной IRB/IEC письменной формой информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями до выполнения любых процедур, связанных с протоколом
• Первичный диагноз инвазивного рака молочной железы, положительный HR (ER ≥ 10% и/или PgR ≥10% по данным IHC) и отрицательный HER2 (IHC 0/1+ и/или отрицательный FISH/CISH) в соответствии с местной оценкой.
• Гистологическая степень 3 и/или Ki67 >20% по данным местной оценки.
• Стадия II-IIIА
• Приемлем для неоадъювантной химиотерапии в соответствии с междисциплинарной оценкой.
• Пременопаузальный статус
• Нормальная функция органов и костного мозга
• Наличие опухолевой ткани, пригодной для биологического и молекулярного исследования перед началом первичного лечения
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования по любой из следующих причин

• Стадия IIIB, IIIC и воспалительный рак молочной железы
• Рак молочной железы IV стадии
• Предшествующее лечение химиотерапией, биологической терапией, эндокринной терапией или лучевой терапией для лечения недавно диагностированного рака молочной железы.
• Противопоказания к химиотерапии на основе антрациклинов.
• Получал любое исследуемое лечение в течение 4 недель после начала исследования.
• Любая другая одновременная химиотерапия, биологическая терапия, эндокринная терапия или лучевая терапия для лечения рака.
• Известные инфекции ВИЧ, ВГВ, ВГС или любые положительные тесты на ВГВ и ВГС, указывающие на острую или хроническую инфекцию.
• Известная тяжелая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ или известные тяжелые реакции гиперчувствительности к моноклональным антителам.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в течение курса исследуемого лечения.
• История аллогенной трансплантации органов
• Клинически значимое (то есть активное) сердечно-сосудистое заболевание: инсульт/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II) или серьезной неконтролируемой сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения.
• Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после начала лечения.
• Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются субъекты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера.
• Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, активная инфекция, результаты физического осмотра, лабораторные данные, измененный психический статус или психическое состояние, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность субъекта выполнять требования исследования, существенно увеличивают риск субъекта или повлиять на интерпретируемость результатов исследования.
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, клинически значимый синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Субъекты, по оценке исследователя, неспособные или не желающие соблюдать требования протокола
• Текущая беременность и/или лактация.
• Отказ от адекватных (высокоэффективных) методов контрацепции.