Quimioterapia neoadyuvante endocrina e inmunoterapia para pacientes premenopáusicas con cáncer de mama luminal B (GIADA)

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios

• edad >18 años
• pacientes mujeres
• Estado de rendimiento ECOG 0-1
• debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por IRB/IEC de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
• Diagnóstico primario de cáncer de mama invasivo, HR positivo (ER ≥ 10% y/o PgR ≥ 10% por IHC) y HER2 negativo (IHC 0/1+ y/o FISH/CISH negativo) según evaluación local.
• Grado histológico 3 y/o Ki67 >20% según valoración local.
• Etapa II-IIIA
• Elegible para quimioterapia neoadyuvante según evaluación multidisciplinaria.
• Estado premenopáusico
• Función normal de órganos y médula
• Disponibilidad de tejido tumoral apto para examen biológico y molecular antes de iniciar el tratamiento primario
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones

• Estadio IIIB, IIIC y cáncer de mama inflamatorio
• Cáncer de mama en estadio IV
• Tratamiento previo con quimioterapia, terapia biológica, terapia endocrina o radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama de nuevo diagnóstico.
• Contraindicación de la quimioterapia basada en antraciclinas.
• Recibió cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas del inicio del estudio.
• Cualquier otra quimioterapia, terapia biológica, terapia endocrina o radioterapia concurrentes para el tratamiento del cáncer.
• Infección conocida por VIH, VHB, VHC o cualquier prueba positiva para VHB y VHC que indique una infección aguda o crónica.
• Hipersensibilidad grave conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio o reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales.
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
• Historia del trasplante alogénico de órganos
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥ II), o arritmia cardiaca grave no controlada que requiera medicación.
• Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
• Cualquier otro trastorno médico grave o no controlado, infección activa, hallazgo de examen físico, hallazgo de laboratorio, estado mental alterado o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de un sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de el tema, o afectar la interpretabilidad de los resultados del estudio.
• Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa)
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción clínicamente significativo o incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sujetos evaluados por el investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo
• Embarazo y/o lactancia actual.
• Negativa a adoptar métodos anticonceptivos adecuados (altamente efectivos).