Neoadjuvantti kemo-endokriininen terapia ja immunoterapia premenopausaalisille Luminal B -rintasyöpäpotilaille (GIADA)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit

• ikä > 18v
• naispotilaita
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• on allekirjoitettava ja päivättävä IRB/IEC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake säännösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
• Invasiivisen rintasyövän primaaridiagnoosi, HR-positiivinen (ER ≥ 10 % ja/tai PgR ≥10 % IHC:n perusteella) ja HER2-negatiivinen (IHC 0/1+ ja/tai FISH/CISH-negatiivinen) paikallisen arvion mukaan.
• Histologinen luokka 3 ja/tai Ki67 >20 % paikallisen arvion mukaan.
• Vaihe II-IIIA
• Soveltuu neoadjuvanttikemoterapiaan monitieteisen arvioinnin perusteella.
• Premenopausaalinen tila
• Normaali elinten ja ytimen toiminta
• Biologiseen ja molekyylitutkimukseen sopivan kasvainkudoksen saatavuus ennen perushoidon aloittamista
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä

• Vaihe IIIB, IIIC ja tulehduksellinen rintasyöpä
• IV vaiheen rintasyöpä
• Aiempi hoito kemoterapialla, biologisella hoidolla, endokriinisellä hoidolla tai sädehoidolla äskettäin diagnosoidun rintasyövän hoitoon.
• Vasta-aihe antrasykliinipohjaiselle kemoterapialle.
• Sai mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Mikä tahansa muu samanaikainen kemoterapia, biologinen hoito, endokriininen hoito tai sädehoito syövän hoitoon.
• Tunnettu HIV-, HBV-, HCV-infektio tai mikä tahansa positiivinen HBV- ja HCV-testi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
• Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle tai tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille.
• Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
• Allogeenisen elinsiirron historia
• Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitusluokka ≥ II) tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
• Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
• Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Ilmoittautua voivat henkilöt, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
• Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, aktiivinen infektio, fyysisen tutkimuksen löydös, laboratoriolöydös, muuttunut henkinen tila tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, lisää merkittävästi riskiä sairastua. aiheeseen tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkittavuuteen.
• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
• Potilaat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon
• Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia
• Nykyinen raskaus ja/tai imetys.
• Kieltäytyminen ottamasta käyttöön riittäviä (erittäin tehokkaita) ehkäisymenetelmiä.