乳がん生存者への影響 多職種コミュニティケアモデル (BASIC)
乳がん生存者への専門職間コミュニティケアモデル (BASIC) の影響: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
シンガポールでは、乳がんは新たながん症例全体の約 30% を占めています。 全体の 10 歳標準生存率が 50% であるため、シンガポールでは毎年 900 人の BCS が専用のがん生存者ケアを必要とすると推定されています。 しかし、シンガポールで採用されている現在の腫瘍専門医中心のサバイバーシップモデルは、サバイバーシップケアサービスに対する需要の高まりに対応するには持続可能ではありません。 この需要の増大に対応できないことが医療制度に大きな課題をもたらしており、効率的かつ効果的ながんサバイバーシップケアの実現においてBCSと医療提供者を支援する、科学的根拠に基づいた代替ケアモデルの新たなニーズが強調されています。
米国臨床腫瘍学会 (ASCO) は、リスク階層化アプローチを通じてがん生存者を専門医からプライマリケア現場に移行させる共同生存者ケアモデルを提唱しています。 提案された協力モデルは有望で魅力的ですが、文化的および社会経済的要因を考慮したアジア地域の環境における実現可能性と適用可能性は不明です。 さらに、2 つの大きなギャップが存在します。(i) ケアの調整と臨床転帰の決定における構造的要因の包括的な評価が欠如しています。 (ii) がん生存者ケアにおける地域薬剤師の可能性が最大限に発揮されていない。
この研究の主な目的は、BCS と医療提供者の間での BASIC ケア モデルの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 第 2 の目的は、最終的な主要試験でのサンプル サイズの計算に使用される身体症状の苦痛負荷と生活の質の結果の尺度に関する堅牢なパラメーター推定を提供することにより、BASIC モデルの有効性に取り組むことです。
これは、シンガポール国立がんセンター(NCCS)、参加しているシングヘルス総合病院およびワトソンズ地域薬局で2年間にわたって実施される、実用的な無作為化比較対照試験試験となる。 参加者は、併存疾患の有無によって階層化され、1:1 の比率で多職種連携ケア群または注意制御群に無作為に割り付けられます。 多職種連携ケア部門では、参加者は共有ケアアプローチによる 12 か月のがん追跡スケジュールを経験します。 注意制御群では、参加者は通常の注意を続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169690
- National Cancer Center Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上。
- 乳がんの正式診断を受けました。
- 手術、化学療法、放射線療法(ある場合)および標的療法(ある場合)を含む積極的な一次治療後少なくとも 3 年。
- 腫瘍専門医によって低リスクのがん生存者であることが確認されました。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 で外来患者。これは、旅行およびポリクリニックでのフォローアップ ケアを受けるための適切な機能能力を示しています。
- 英語または中国語を読んで理解できること
除外基準:
- 身体的または精神的に口頭または書面による同意を提供することができない。
- 体調が悪い、またはアンケートへの回答を伴う研究プロトコルに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多職種連携のケア部門
治療後の臨床フォローアップ訪問は、腫瘍専門医と専任の PCP の間で時間差で行われます。
各研究参加者には患者ナビゲーターが割り当てられ、およそ 3 か月の間隔で定期的に電話でフォローアップ セッションを実施します。
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研究参加者は医療専門家チームによってケアされます。腫瘍専門医、PCP、薬剤師ナビゲーター。
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介入なし:アテンションコントロールアーム
BCS は、NCCS での既存の通常の治療に基づいて、腫瘍専門医およびその他の医療提供者によるフォローアップ治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月ごと、最長 12 か月ごと
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欧州がん研究治療機構の QOL 質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) が使用されます。
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、全体的な生活の質の状態、および 6 つの個別項目尺度 (呼吸困難、不眠症) で構成されています。 、食欲不振、便秘、下痢、経済的安定)。
すべてのスケールは 0 から 100 でスコア付けされ、機能および全体的な健康状態スケールのスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。症状スケールと単一項目のスコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月ごと、最長 12 か月ごと
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参加者の身体的および心理的症状の苦痛レベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月ごと、最長 12 か月ごと
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ロッテルダム症状チェックリスト (RSCL) が使用されます。
RSCL の身体的領域は 23 項目で構成され、精神的苦痛領域は 7 項目で構成されます。
各項目は、4 段階のリッカート スケール (「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」) で評価されます。
身体症状苦痛スコアの合計を合計すると、23 ~ 92 の最終スコアが得られます。スコアが高いほど、症状苦痛レベルが高いことを示します。
心理的苦痛の合計スコアを合計すると、7 ~ 28 の最終スコアが得られます。スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月ごと、最長 12 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同ケアモデルに対する参加者の満足度
時間枠:介入から 1 年後
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介入を受けた介入群の参加者は、全体的な満足度のアンケートに回答します。
このアンケートは、CAHPS がんケア調査の患者体験測定から改変されたものです。
これは、(1) ケアの利用しやすさと適切性 (8 項目) を評価する 4 つのセクションに分かれた 21 項目で構成されます。 (2)コミュニケーション全般(5項目)。 (3)ケアコーディネート(3項目)。 (4)ケアに対する満足度(5項目)
20 項目はリッカートスケールで評価され、スコアが高いほど経験と満足度が高いことを示します。
1 つの項目は、参加者のフィードバックに対する自由回答型の質問です。
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介入から 1 年後
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参加者の健康ユーティリティの変化
時間枠:ベースライン、3 か月ごと、最長 12 か月ごと
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元があります。
各側面は 5 段階のリッカート スケール (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、および「極度の問題」) で評価され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
2 番目の部分は、0 (想像される最悪の健康状態) から 100 (想像される最高の健康状態) までの範囲の視覚的なアナログスケールで構成されており、参加者はスケールにマークを付け、対応する数字を書き留めて自分の健康状態を示します。
EQ-5D-5L の結果は、健康関連の生活の質の好みに基づいた尺度を導き出し、健康効果を推定するために使用されます。
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ベースライン、3 か月ごと、最長 12 か月ごと
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医療費と生産性の変化
時間枠:ベースライン、6 か月ごと、最大 12 か月ごと
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ヘルスケア利用調査は、外来診療所への支出、入院エピソード、投薬状況などを参加者に報告する自由回答形式の質問で使用されます。
2 番目の部分では、職務範囲の変更、有給/無給休暇、生産性の変化など、仕事に関連した成果に関する情報を収集します。
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ベースライン、6 か月ごと、最大 12 か月ごと
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乳がん生存者ケアガイドラインの遵守率
時間枠:学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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証拠に基づいた乳がんサバイバーシップケアガイドラインの順守率は、レビューまたは注文されたスキャン/手順の文書に基づいて、以下の各領域を満たした参加者の割合によって決定されます。(1) 年に一度のマンモグラフィー。 (2)二次原発がんのスクリーニング。 (3) 乳がんまたは治療による身体的および心理社会的な長期的および晩期障害の評価と管理。 (4) 健康増進。 (5) ケアの調整。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rose WY Fok、National Cancer Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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