- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660188
Impacto de um Modelo Interprofissional de Cuidados Comunitários de Sobrevivência ao Câncer de Mama (BASIC)
Impacto de um modelo interprofissional de cuidados comunitários de sobrevivência ao câncer de mama (BASIC): um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Cingapura, o câncer de mama representa aproximadamente 30% de todos os novos casos de câncer. Com uma taxa de sobrevida global padronizada por idade de 10 anos de 50%, estima-se que 900 BCS exigirão cuidados dedicados de sobrevivência ao câncer em Cingapura anualmente. No entanto, o atual modelo de sobrevivência centrado no oncologista adotado em Cingapura não será sustentável para responder à crescente demanda por serviços de cuidados de sobrevivência. Essa incapacidade de lidar com a crescente demanda representa um grande desafio para o sistema de saúde e acentua a necessidade emergente de um modelo alternativo de atendimento baseado em evidências para apoiar o BCS e os profissionais de saúde na obtenção de cuidados de sobrevivência ao câncer eficientes e eficazes.
A Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) defende um modelo colaborativo de cuidados de sobrevivência envolvendo a transição de sobreviventes de câncer de especialista para atendimento primário por meio de uma abordagem estratificada de risco. Embora o modelo colaborativo proposto seja promissor e atraente, sua viabilidade e aplicabilidade no cenário asiático local, considerando fatores culturais e socioeconômicos, é desconhecida. Além disso, existem duas grandes lacunas: (i) falta de avaliação abrangente dos fatores estruturais na coordenação do cuidado e na determinação dos resultados clínicos; e (ii) o potencial dos farmacêuticos comunitários nos cuidados de sobrevivência ao câncer não é maximizado.
O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do modelo de cuidados BASIC para implementação entre BCS e prestadores de cuidados de saúde. O objetivo secundário aborda a eficácia do modelo BASIC, fornecendo estimativa de parâmetros robustos para a carga de sintomas físicos e medidas de resultado de qualidade de vida que serão usadas para o cálculo do tamanho da amostra no eventual estudo principal.
Este será um ensaio piloto pragmático, randomizado e controlado conduzido no National Cancer Center Singapore (NCCS), policlínicas SingHealth participantes e farmácias comunitárias Watsons durante um período de 2 anos. Os participantes serão randomizados para o braço de cuidado colaborativo multidisciplinar ou braço de controle de atenção em uma proporção de 1:1, estratificado pela ausência versus presença de comorbidades. No braço de cuidados colaborativos multidisciplinares, os participantes experimentarão um cronograma de acompanhamento de câncer de 12 meses por meio de uma abordagem de cuidados compartilhados. No braço de controle atencional, os participantes continuarão com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169690
- National Cancer Center Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais.
- Recebeu um diagnóstico formal de câncer de mama.
- Pelo menos três anos após o tratamento primário ativo, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia (se houver) e terapia direcionada (se houver).
- Determinado como um sobrevivente de câncer de baixo risco pelo oncologista.
- Ambulatório com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, indicativo de capacidade funcional adequada para viajar e receber cuidados de acompanhamento em policlínicas.
- Capaz de ler e entender inglês ou mandarim
Critério de exclusão:
- Incapaz física ou mentalmente de fornecer consentimento verbal/escrito.
- Mal-estar ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo que envolve o preenchimento de questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de cuidado colaborativo multidisciplinar
As visitas de acompanhamento clínico pós-tratamento serão escalonadas entre o oncologista e um PCP dedicado.
Um navegador de pacientes será atribuído a cada participante do estudo para realizar sessões de acompanhamento por telefone regularmente em um intervalo aproximado de 3 meses.
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Os participantes do estudo serão atendidos por uma equipe de profissionais de saúde; um oncologista, um PCP e um navegador farmacêutico.
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Sem intervenção: Braço de controle de atenção
O BCS receberá cuidados de acompanhamento por seus oncologistas e quaisquer outros profissionais de saúde de acordo com as práticas de cuidados usuais existentes no NCCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
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O questionário de qualidade de vida Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) é usado.
O EORTC QLQ-C30 consiste em cinco escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), um estado global de qualidade de vida e seis medidas de item único (dispneia, insônia , perda de apetite, constipação, diarréia e estabilidade financeira).
Todas as escalas são pontuadas de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta nas escalas de funcionamento e estado de saúde global é indicativa de melhor funcionamento; e uma pontuação mais alta em escalas de sintomas e itens individuais é indicativa de uma carga maior de sintomas.
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Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
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Mudança nos níveis de sofrimento dos sintomas físicos e psicológicos dos participantes
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
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A lista de verificação de sintomas de Rotterdam (RSCL) é usada.
O domínio físico do RSCL é composto por 23 itens e o domínio sofrimento psíquico é composto por 7 itens.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 4 pontos ("nem um pouco", "um pouco", "bastante" e "muito").
Uma pontuação total de sofrimento físico dos sintomas pode ser somada para dar uma pontuação final entre 23 a 92, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sofrimento dos sintomas.
Uma pontuação total de angústia psicológica pode ser somada para dar uma pontuação final entre 7 e 28, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de angústia psicológica.
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Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos participantes com o modelo de cuidado compartilhado
Prazo: Um ano pós-intervenção
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Os participantes no braço de intervenção que receberam a intervenção preencherão um questionário de satisfação geral.
Este questionário foi adaptado das Medidas de Experiência do Paciente do CAHPS Cancer Care Survey.
É composto por 21 itens divididos em 4 seções avaliando (1) acessibilidade e adequação dos cuidados (8 itens); (2) comunicação geral (5 itens); (3) coordenação do cuidado (3 itens); e (4) satisfação com o atendimento (5 itens).
Serão avaliados 20 itens em uma escala Likert, onde uma pontuação maior indica melhor experiência e satisfação.
Um item é uma pergunta de resposta aberta para feedback dos participantes.
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Um ano pós-intervenção
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Mudança nos utilitários de saúde dos participantes
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
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O EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) possui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos"), sendo que uma pontuação maior indica maior gravidade.
A segunda parte consiste em uma escala analógica visual que varia de 0 (pior estado de saúde imaginado) a 100 (melhor estado de saúde imaginado) onde os participantes marcarão na escala e anotarão o número correspondente para indicar seu estado de saúde.
Os resultados do EQ-5D-5L serão usados para derivar medidas baseadas em preferências de qualidade de vida relacionada à saúde para estimar utilitários de saúde.
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Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
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Mudança no custo e na produtividade da saúde
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 12 meses
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Uma pesquisa de utilização de cuidados de saúde é usada onde perguntas abertas exigem que os participantes relatem suas despesas com ambulatórios, episódios de hospitalização e medicamentos.
A segunda parte reúne informações sobre os resultados relacionados ao trabalho, incluindo mudança no escopo do trabalho, licença remunerada/não remunerada e mudança na produtividade.
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Linha de base, a cada 6 meses até 12 meses
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Taxa de adesão às diretrizes de cuidados de sobrevivência ao câncer de mama
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 12 meses
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A taxa de adesão às diretrizes de cuidados de sobrevivência ao câncer de mama baseadas em evidências será determinada pela proporção de participantes que satisfizeram cada uma das seguintes áreas com base na documentação de revisão ou exames/procedimentos solicitados: (1) mamografias anuais; (2) rastreamento de cânceres primários secundários; (3) avaliação e manejo dos efeitos físicos e psicossociais de longo prazo e tardios do câncer de mama ou tratamento; (4) promoção da saúde; e (5) coordenação do cuidado.
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Do início ao fim do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Tan ML, Idris DB, Teo LW, Loh SY, Seow GC, Chia YY, Tin AS. Validation of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 questionnaires in the measurement of quality of life of breast cancer patients in Singapore. Asia Pac J Oncol Nurs. 2014 Apr-Jun;1(1):22-32. doi: 10.4103/2347-5625.135817.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
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- Cheung YB, Thumboo J, Goh C, Khoo KS, Che W, Wee J. The equivalence and difference between the English and Chinese versions of two major, cancer-specific, health-related quality-of-life questionnaires. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2874-80. doi: 10.1002/cncr.20681.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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