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Impacto de um Modelo Interprofissional de Cuidados Comunitários de Sobrevivência ao Câncer de Mama (BASIC)

21 de novembro de 2022 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Impacto de um modelo interprofissional de cuidados comunitários de sobrevivência ao câncer de mama (BASIC): um estudo randomizado controlado

Com um aumento de sobreviventes de câncer de mama (BCS) em Cingapura, o atual modelo de sobrevivência centrado no oncologista não será sustentável para responder à crescente demanda de serviços de cuidados de sobrevivência. Para atender às necessidades de cuidados de saúde de longo prazo dos cingapurianos de maneira sustentável, os pesquisadores propõem um piloto de um modelo de cuidado da comunidade interprofissional de sobrevivência ao câncer de mama (BASIC) para sobrevivência ao câncer. Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste modelo de atendimento para implementação entre BCS e profissionais de saúde. Os investigadores levantam a hipótese de que o modelo BASIC é viável e aceitável para ser avaliado em uma escala maior. Este novo modelo de acompanhamento pode potencialmente reduzir os tempos de espera em centros terciários sem comprometer a qualidade do atendimento, beneficiando diretamente os participantes por meio de sessões de acompanhamento mais eficientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em Cingapura, o câncer de mama representa aproximadamente 30% de todos os novos casos de câncer. Com uma taxa de sobrevida global padronizada por idade de 10 anos de 50%, estima-se que 900 BCS exigirão cuidados dedicados de sobrevivência ao câncer em Cingapura anualmente. No entanto, o atual modelo de sobrevivência centrado no oncologista adotado em Cingapura não será sustentável para responder à crescente demanda por serviços de cuidados de sobrevivência. Essa incapacidade de lidar com a crescente demanda representa um grande desafio para o sistema de saúde e acentua a necessidade emergente de um modelo alternativo de atendimento baseado em evidências para apoiar o BCS e os profissionais de saúde na obtenção de cuidados de sobrevivência ao câncer eficientes e eficazes.

A Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) defende um modelo colaborativo de cuidados de sobrevivência envolvendo a transição de sobreviventes de câncer de especialista para atendimento primário por meio de uma abordagem estratificada de risco. Embora o modelo colaborativo proposto seja promissor e atraente, sua viabilidade e aplicabilidade no cenário asiático local, considerando fatores culturais e socioeconômicos, é desconhecida. Além disso, existem duas grandes lacunas: (i) falta de avaliação abrangente dos fatores estruturais na coordenação do cuidado e na determinação dos resultados clínicos; e (ii) o potencial dos farmacêuticos comunitários nos cuidados de sobrevivência ao câncer não é maximizado.

O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do modelo de cuidados BASIC para implementação entre BCS e prestadores de cuidados de saúde. O objetivo secundário aborda a eficácia do modelo BASIC, fornecendo estimativa de parâmetros robustos para a carga de sintomas físicos e medidas de resultado de qualidade de vida que serão usadas para o cálculo do tamanho da amostra no eventual estudo principal.

Este será um ensaio piloto pragmático, randomizado e controlado conduzido no National Cancer Center Singapore (NCCS), policlínicas SingHealth participantes e farmácias comunitárias Watsons durante um período de 2 anos. Os participantes serão randomizados para o braço de cuidado colaborativo multidisciplinar ou braço de controle de atenção em uma proporção de 1:1, estratificado pela ausência versus presença de comorbidades. No braço de cuidados colaborativos multidisciplinares, os participantes experimentarão um cronograma de acompanhamento de câncer de 12 meses por meio de uma abordagem de cuidados compartilhados. No braço de controle atencional, os participantes continuarão com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais.
  • Recebeu um diagnóstico formal de câncer de mama.
  • Pelo menos três anos após o tratamento primário ativo, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia (se houver) e terapia direcionada (se houver).
  • Determinado como um sobrevivente de câncer de baixo risco pelo oncologista.
  • Ambulatório com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, indicativo de capacidade funcional adequada para viajar e receber cuidados de acompanhamento em policlínicas.
  • Capaz de ler e entender inglês ou mandarim

Critério de exclusão:

  • Incapaz física ou mentalmente de fornecer consentimento verbal/escrito.
  • Mal-estar ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo que envolve o preenchimento de questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de cuidado colaborativo multidisciplinar
As visitas de acompanhamento clínico pós-tratamento serão escalonadas entre o oncologista e um PCP dedicado. Um navegador de pacientes será atribuído a cada participante do estudo para realizar sessões de acompanhamento por telefone regularmente em um intervalo aproximado de 3 meses.
Os participantes do estudo serão atendidos por uma equipe de profissionais de saúde; um oncologista, um PCP e um navegador farmacêutico.
Sem intervenção: Braço de controle de atenção
O BCS receberá cuidados de acompanhamento por seus oncologistas e quaisquer outros profissionais de saúde de acordo com as práticas de cuidados usuais existentes no NCCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
O questionário de qualidade de vida Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) é usado. O EORTC QLQ-C30 consiste em cinco escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), um estado global de qualidade de vida e seis medidas de item único (dispneia, insônia , perda de apetite, constipação, diarréia e estabilidade financeira). Todas as escalas são pontuadas de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta nas escalas de funcionamento e estado de saúde global é indicativa de melhor funcionamento; e uma pontuação mais alta em escalas de sintomas e itens individuais é indicativa de uma carga maior de sintomas.
Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
Mudança nos níveis de sofrimento dos sintomas físicos e psicológicos dos participantes
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
A lista de verificação de sintomas de Rotterdam (RSCL) é usada. O domínio físico do RSCL é composto por 23 itens e o domínio sofrimento psíquico é composto por 7 itens. Cada item será avaliado em uma escala Likert de 4 pontos ("nem um pouco", "um pouco", "bastante" e "muito"). Uma pontuação total de sofrimento físico dos sintomas pode ser somada para dar uma pontuação final entre 23 a 92, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sofrimento dos sintomas. Uma pontuação total de angústia psicológica pode ser somada para dar uma pontuação final entre 7 e 28, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de angústia psicológica.
Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos participantes com o modelo de cuidado compartilhado
Prazo: Um ano pós-intervenção
Os participantes no braço de intervenção que receberam a intervenção preencherão um questionário de satisfação geral. Este questionário foi adaptado das Medidas de Experiência do Paciente do CAHPS Cancer Care Survey. É composto por 21 itens divididos em 4 seções avaliando (1) acessibilidade e adequação dos cuidados (8 itens); (2) comunicação geral (5 itens); (3) coordenação do cuidado (3 itens); e (4) satisfação com o atendimento (5 itens). Serão avaliados 20 itens em uma escala Likert, onde uma pontuação maior indica melhor experiência e satisfação. Um item é uma pergunta de resposta aberta para feedback dos participantes.
Um ano pós-intervenção
Mudança nos utilitários de saúde dos participantes
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
O EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) possui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos"), sendo que uma pontuação maior indica maior gravidade. A segunda parte consiste em uma escala analógica visual que varia de 0 (pior estado de saúde imaginado) a 100 (melhor estado de saúde imaginado) onde os participantes marcarão na escala e anotarão o número correspondente para indicar seu estado de saúde. Os resultados do EQ-5D-5L serão usados ​​para derivar medidas baseadas em preferências de qualidade de vida relacionada à saúde para estimar utilitários de saúde.
Linha de base, a cada 3 meses até 12 meses
Mudança no custo e na produtividade da saúde
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até 12 meses
Uma pesquisa de utilização de cuidados de saúde é usada onde perguntas abertas exigem que os participantes relatem suas despesas com ambulatórios, episódios de hospitalização e medicamentos. A segunda parte reúne informações sobre os resultados relacionados ao trabalho, incluindo mudança no escopo do trabalho, licença remunerada/não remunerada e mudança na produtividade.
Linha de base, a cada 6 meses até 12 meses
Taxa de adesão às diretrizes de cuidados de sobrevivência ao câncer de mama
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 12 meses
A taxa de adesão às diretrizes de cuidados de sobrevivência ao câncer de mama baseadas em evidências será determinada pela proporção de participantes que satisfizeram cada uma das seguintes áreas com base na documentação de revisão ou exames/procedimentos solicitados: (1) mamografias anuais; (2) rastreamento de cânceres primários secundários; (3) avaliação e manejo dos efeitos físicos e psicossociais de longo prazo e tardios do câncer de mama ou tratamento; (4) promoção da saúde; e (5) coordenação do cuidado.
Do início ao fim do estudo, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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