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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04660188
유방암 생존자 간 전문가 커뮤니티 케어 모델의 영향 (BASIC)
유방암 생존자 간 전문 커뮤니티 케어 모델(BASIC)의 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
싱가포르에서 유방암은 모든 새로운 암 사례의 약 30%를 차지합니다. 전체 10년 연령 표준화 생존율이 50%인 경우 싱가포르에서 매년 900 BCS가 전담 암 생존 치료를 필요로 할 것으로 추정됩니다. 그러나 싱가포르에서 채택된 현재 종양학자 중심의 생존 모델은 생존자 케어 서비스에 대한 증가하는 수요에 대응하기에는 지속 가능하지 않을 것입니다. 증가하는 수요에 대처할 수 없는 이러한 무능력은 의료 시스템에 주요 과제를 제기하고 효율적이고 효과적인 암 생존 치료를 달성하는 데 있어 BCS와 의료 제공자를 지원하기 위한 대체 증거 기반 치료 모델에 대한 새로운 요구를 강조합니다.
미국임상종양학회(ASCO)는 위험 계층화 접근 방식을 통해 암 생존자를 전문의에서 1차 진료 환경으로 전환하는 것을 포함하는 협력적 생존 치료 모델을 지지합니다. 제안된 협업 모델은 유망하고 매력적이지만 문화적, 사회 경제적 요인을 고려한 아시아 지역 환경에서의 실행 가능성과 적용 가능성은 알려지지 않았습니다. 또한 두 가지 주요 격차가 존재합니다. (i) 치료 조정 및 임상 결과 결정의 구조적 요인에 대한 포괄적인 평가가 부족합니다. (ii) 암 생존 치료에서 지역사회 약사의 잠재력이 극대화되지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 BCS와 의료 제공자 사이에서 구현을 위한 BASIC 케어 모델의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 최종 주요 시험에서 샘플 크기 계산에 사용될 삶의 질 결과 측정의 신체적 증상 고통 부담에 대한 강력한 매개변수 추정을 제공함으로써 BASIC 모델의 효율성을 다룹니다.
이는 싱가포르 국립암센터(NCCS)에서 2년 동안 SingHealth 폴리클리닉과 Watsons 커뮤니티 약국에 참여하는 실용적이고 무작위 통제된 파일럿 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 다학제적 협력 치료 부문 또는 주의력 통제 부문으로 무작위 배정되며 동반 질환 유무에 따라 계층화됩니다. 다학제간 협력 치료 부문에서 참가자는 공유 치료 접근 방식을 통해 12개월 암 추적 일정을 경험하게 됩니다. 주의 제어 부문에서 참가자는 평소 관리를 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169690
- National Cancer Center Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- 유방암 진단을 공식적으로 받았습니다.
- 수술, 화학 요법, 방사선 요법(있는 경우) 및 표적 요법(있는 경우)을 포함한 적극적인 1차 치료 후 최소 3년.
- 종양 전문의에 의해 저 위험 암 생존자로 확인되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2인 보행 가능, 폴리클리닉에서 이동하고 후속 치료를 받을 수 있는 적절한 기능 능력을 나타냅니다.
- 영어 또는 북경어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적으로 구두/서면 동의를 제공할 능력이 없는 자.
- 설문지 작성과 관련된 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다학제 협력 진료 암
치료 후 임상 후속 방문은 종양 전문의와 전담 PCP 간에 시차를 두고 이루어집니다.
환자 내비게이터는 대략 3개월 간격으로 정기적으로 전화로 후속 세션을 수행하기 위해 각 연구 참가자에게 지정됩니다.
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연구 참가자는 의료 전문가 팀이 돌볼 것입니다. 종양 전문의, PCP 및 약사 네비게이터.
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간섭 없음: 주의 컨트롤 암
BCS는 NCCS에서 기존의 일반적인 치료 관행에 따라 종양 전문의 및 기타 의료 서비스 제공자로부터 후속 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월마다 최대 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)이 사용됩니다.
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 전반적인 삶의 질 상태 및 6가지 단일 항목 측정(호흡곤란, 불면증)으로 구성됩니다. , 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정 안정).
모든 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 기능 및 전반적인 건강 상태 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 증상 척도와 단일 항목에서 더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선, 3개월마다 최대 12개월
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참가자의 신체적, 심리적 증상 고통 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월마다 최대 12개월
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로테르담 증상 체크리스트(RSCL)가 사용됩니다.
RSCL의 물리적 영역은 23개 항목으로 구성되고 심리적 고통 영역은 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 리커트 척도("전혀 그렇지 않다", "약간 있다", "조금 그렇다", "매우 그렇다")로 평가됩니다.
전체 신체 증상 고통 점수는 23에서 92 사이의 최종 점수로 합산될 수 있으며 점수가 높을수록 증상 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
총 심리적 고통 점수는 7에서 28 사이의 최종 점수로 합산될 수 있으며 점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월마다 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 케어 모델에 대한 참여자의 만족도
기간: 개입 후 1년
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중재를 받은 중재 부문의 참가자는 전체 만족도 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 CAHPS 암 치료 설문조사의 환자 경험 측정에서 채택되었습니다.
21개 항목이 4개 섹션으로 구성되어 (1) 케어 접근성 및 적절성(8개 항목); (2) 전반적인 커뮤니케이션(5개 항목); (3) 케어 조정(3항목); 및 (4) 치료에 대한 만족도(5개 항목).
20개 항목은 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 경험과 만족도를 나타냅니다.
한 항목은 참가자의 피드백에 대한 개방형 응답 질문입니다.
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개입 후 1년
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참가자의 건강 유틸리티 변경
기간: 기준선, 3개월마다 최대 12개월
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EuroQol 5-Dimensions(EQ-5D-5L)에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 5점 리커트 척도("문제 없음", "경미한 문제", "보통 문제", "심각한 문제" 및 "극단적인 문제")로 평가되며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
두 번째 부분은 0(상상한 최악의 건강)에서 100(상상한 최고의 건강) 범위의 시각적 아날로그 척도로 구성되며 참가자는 척도에 표시하고 해당 숫자를 적어 자신의 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-5L의 결과는 건강 관련 삶의 질에 대한 선호 기반 척도를 도출하여 건강 효용을 추정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 3개월마다 최대 12개월
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의료 비용 및 생산성의 변화
기간: 기준선, 6개월마다 최대 12개월
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의료 이용 설문조사는 참가자가 외래 진료소, 입원 에피소드 및 약물에 대한 지출을 보고하도록 요구하는 개방형 질문에 사용됩니다.
두 번째 부분은 직무 범위 변경, 유급/무급 휴가, 생산성 변화 등 업무 관련 결과에 대한 정보를 수집합니다.
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기준선, 6개월마다 최대 12개월
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유방암 생존자 케어 가이드라인 준수율
기간: 연구 시작부터 종료까지 최대 12개월
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증거 기반 유방암 생존 치료 지침의 준수율은 주문된 검토 문서 또는 스캔/절차에 따라 다음 영역을 각각 만족한 참가자의 비율에 따라 결정됩니다. (1) 연간 유방조영상; (2) 이차 원발성 암에 대한 스크리닝; (3) 유방암 또는 치료의 신체적, 심리사회적 장기 및 후기 효과의 평가 및 관리; (4) 건강 증진; 및 (5) 치료 조정.
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연구 시작부터 종료까지 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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