Rintasyövän selviytymisen vaikutus ammattienväliseen yhteisöhoitomalliin (BASIC)
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
Rintasyövän selviytymisen vaikutus ammattienvälinen yhteisöhoitomalli (BASIC): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kun rintasyövästä selviytyneiden määrä (BCS) lisääntyy Singaporessa, nykyinen onkologikeskeinen selviytymismalli ei ole kestävä vastaamaan eloonjääneiden hoitopalvelujen kasvavaan kysyntään.
Täyttääkseen singaporelaisten pitkän aikavälin terveydenhuollon tarpeet kestävällä tavalla tutkijat ehdottavat pilottia rintasyövän selviytymisen interprofessional Community (BASIC) -hoitomallin syövästä selviytymiselle.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän hoitomallin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä BCS:n ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Tutkijat olettavat, että BASIC-malli on toteutettavissa ja hyväksyttävä laajemmassa mittakaavassa.
Tämä uusi seurantamalli voi mahdollisesti lyhentää odotusaikoja korkea-asteen keskuksissa hoidon laadusta tinkimättä, mikä hyödyttää suoraan osallistujia tehokkaampien seurantaistuntojen ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporessa rintasyövän osuus kaikista uusista syöpätapauksista on noin 30 prosenttia. Kun 10 vuoden iän mukaan standardisoitu eloonjäämisaste on 50 %, on arvioitu, että 900 BCS:ää tarvitsee vuosittain erityistä syöpähoitoa Singaporessa. Nykyinen Singaporessa omaksuttu onkologikeskeinen selviytymismalli ei kuitenkaan ole kestävä vastaamaan perhehoitopalvelujen kasvavaan kysyntään. Tämä kyvyttömyys selviytyä kasvavasta kysynnästä asettaa suuren haasteen terveydenhuoltojärjestelmälle ja korostaa kasvavaa tarvetta vaihtoehtoiselle näyttöön perustuvalle hoitomallille, joka tukee BCS:ää ja terveydenhuollon tarjoajia tehokkaan ja tuloksellisen syövän eloonjäämishoidon saavuttamisessa.
American Society of Clinical Oncology (ASCO) kannattaa yhteistyöhön perustuvaa selviytymishoitomallia, jossa syövästä selvinneet siirtyvät erikoislääkäristä perusterveydenhuoltoon riskiryhmittyneen lähestymistavan avulla. Vaikka ehdotettu yhteistyömalli on lupaava ja houkutteleva, sen toteutettavuus ja sovellettavuus paikallisessa Aasian ympäristössä kulttuuriset ja sosioekonomiset tekijät huomioon ottaen ei ole tiedossa. Lisäksi on olemassa kaksi suurta puutetta: (i) hoidon koordinoinnin ja kliinisten tulosten määrittämisen rakenteellisten tekijöiden kattava arviointi puuttuu; ja (ii) paikallisten farmaseuttien potentiaalia syövän eloonjäämishoidossa ei ole maksimoitu.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BASIC-hoitomallin toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä BCS:n ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa. Toissijainen tavoite käsittelee BASIC-mallin tehokkuutta tarjoamalla vankat parametrien estimoinnit fyysisten oireiden aiheuttamaa kärsimystä ja elämänlaadun tulosmittauksia varten, joita käytetään otoskoon laskennassa mahdollisessa päätutkimuksessa.
Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, joka suoritetaan Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa (NCCS), johon osallistuvat SingHealth-poliklinikat ja Watsons-yhteisön apteekit kahden vuoden ajan. Osallistujat satunnaistetaan monitieteiseen yhteishoitoon tai tarkkaavaiseen kontrolliryhmään suhteessa 1:1, jaoteltuna poissaolon ja samanaikaisten sairauksien esiintymisen mukaan. Monitieteisessä yhteishoitoryhmässä osallistujat kokevat 12 kuukauden syövänseurantaohjelman jaetun hoidon lähestymistavan kautta. Huomiovalvontavarressa osallistujat jatkavat normaalisti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta vanha tai vanhempi.
- Sai virallisen diagnoosin rintasyövästä.
- Vähintään kolme vuotta aktiivisen perushoidon jälkeen, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito (jos sellainen on) ja kohdennettu hoito (jos sellainen on).
- Onkologin todettu olevan matalariskinen syöpää selvinnyt.
- Ambulatorio, jonka ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0–2, mikä osoittaa riittävää toimintakykyä matkustaakseen ja saada jatkohoitoa poliklinikoilla.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään joko englantia tai mandariinikiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti tai henkisesti kyvytön antamaan suullista/kirjallista suostumusta.
- Pahoinvointi tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, joka edellyttää kyselylomakkeiden täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen yhteishoitokäsi
Hoidon jälkeiset kliiniset seurantakäynnit porrastetaan onkologin ja erityisen PCP:n välillä.
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle määrätään potilasnavigaattori, joka suorittaa puhelinseurantajaksoja säännöllisesti noin 3 kuukauden välein.
|
Tutkimukseen osallistujista huolehtii terveydenhuollon ammattilaisten ryhmä; onkologi, PCP ja proviisorinavigaattori.
|
|
Ei väliintuloa: Huomaavainen ohjausvarsi
BCS:n onkologit ja muut terveydenhuollon tarjoajat saavat jatkohoitoa NCCS:n olemassa olevien tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Käytössä on Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), maailmanlaajuisesta elämänlaadun tilasta ja kuudesta yksittäisestä mitta-asteikosta (hengitys, unettomuus) , ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudellinen vakaus).
Kaikki asteikot pisteytetään välillä 0–100, missä korkeampi pistemäärä toiminta- ja yleisen terveydentilan asteikoissa on osoitus paremmasta toiminnasta; ja korkeampi pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisissä kohteissa on osoitus suuremmasta oirekuormasta.
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos osallistujien fyysisten ja psyykkisten oireiden ahdistustasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Käytetään Rotterdamin oireiden tarkistuslistaa (RSCL).
RSCL:n fyysinen alue koostuu 23 kohteesta ja psyykkinen hätäalue koostuu 7 kohteesta.
Jokainen esine arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin paljon").
Fyysisten oireiden kokonaispistemäärä voidaan laskea yhteen lopulliseksi pistemääräksi 23–92, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden ahdistustasoa.
Psykologisen ahdistuksen kokonaispistemäärä voidaan laskea yhteen lopulliseksi pistemääräksi 7–28, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa psyykkistä ahdistustasoa.
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys yhteishoidon malliin
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen
|
Intervention saaneet interventioryhmän osallistujat täyttävät yleistyytyväisyyskyselyn.
Tämä kyselylomake on mukautettu CAHPS Cancer Care Surveyn potilaskokemuksen mittareista.
Se koostuu 21 kohdasta, jotka on jaettu 4 osaan, jotka arvioivat (1) hoidon saatavuutta ja riittävyyttä (8 kohtaa); (2) yleinen viestintä (5 kohtaa); (3) hoidon koordinointi (3 kohdetta); ja (4) tyytyväisyys hoitoon (5 kohtaa).
20 kohdetta arvostellaan Likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kokemusta ja tyytyväisyyttä.
Yksi kohta on avoin vastauskysymys osallistujien palautteeseen.
|
Vuosi intervention jälkeen
|
|
Muutos osallistujien terveydenhuoltopalveluissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vakavat ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat"), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka vaihtelee 0:sta (huonoin kuviteltu terveys) 100:aan (paras kuviteltu terveys), jossa osallistujat merkitsevät asteikolla ja kirjoittavat muistiin vastaavan numeron ilmaisemaan terveydentilansa.
EQ-5D-5L:n tuloksia käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mieltymyksiin perustuvien mittareiden johtamiseen terveyteen liittyvien hyötyjen arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos terveydenhuollon kustannuksissa ja tuottavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
Terveydenhuollon käyttötutkimusta käytetään, kun avoimissa kysymyksissä osallistujien on ilmoitettava kuluistaan poliklinikalle, sairaalahoitojaksoista ja lääkkeistä.
Toinen osa kerää tietoa työhön liittyvistä tuloksista, mukaan lukien työn laajuuden muutoksista, palkallisista/palkkattomista lomista ja tuottavuuden muutoksesta.
|
Perustaso, 6 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
|
Rintasyövän selviytymisohjeiden noudattamisaste
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun, jopa 12 kuukautta
|
Todisteisiin perustuvan rintasyövän selviytymishoidon ohjeiden noudattamisaste määräytyy niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka täyttivät kunkin seuraavista alueista tarkastuksen tai tilattujen skannausten/toimenpiteiden perusteella: (1) vuosittaiset mammografiat; (2) sekundaaristen primaaristen syöpien seulonta; (3) rintasyövän tai hoidon fyysisten ja psykososiaalisten pitkäaikaisten ja myöhäisten vaikutusten arviointi ja hallinta; (4) terveyden edistäminen; ja (5) hoidon koordinointi.
|
Opintojen alusta loppuun, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Tan ML, Idris DB, Teo LW, Loh SY, Seow GC, Chia YY, Tin AS. Validation of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 questionnaires in the measurement of quality of life of breast cancer patients in Singapore. Asia Pac J Oncol Nurs. 2014 Apr-Jun;1(1):22-32. doi: 10.4103/2347-5625.135817.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Breitenstein SM, Gross D, Garvey CA, Hill C, Fogg L, Resnick B. Implementation fidelity in community-based interventions. Res Nurs Health. 2010 Apr;33(2):164-73. doi: 10.1002/nur.20373.
- Halpern MT, Viswanathan M, Evans TS, Birken SA, Basch E, Mayer DK. Models of Cancer Survivorship Care: Overview and Summary of Current Evidence. J Oncol Pract. 2015 Jan;11(1):e19-27. doi: 10.1200/JOP.2014.001403. Epub 2014 Sep 9.
- Grunfeld E, Fitzpatrick R, Mant D, Yudkin P, Adewuyi-Dalton R, Stewart J, Cole D, Vessey M. Comparison of breast cancer patient satisfaction with follow-up in primary care versus specialist care: results from a randomized controlled trial. Br J Gen Pract. 1999 Sep;49(446):705-10.
- Blaauwbroek R, Tuinier W, Meyboom-de Jong B, Kamps WA, Postma A. Shared care by paediatric oncologists and family doctors for long-term follow-up of adult childhood cancer survivors: a pilot study. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):232-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70034-2. Epub 2008 Feb 20.
- Ke Y, Ng T, Chan A. Survivorship care models for breast cancer, colorectal cancer, and adolescent and young adult (AYA) cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2125-2141. doi: 10.1007/s00520-018-4197-y. Epub 2018 Apr 25.
- Ng T, Toh MR, Cheung YT, Chan A. Follow-up care practices and barriers to breast cancer survivorship: perspectives from Asian oncology practitioners. Support Care Cancer. 2015 Nov;23(11):3193-200. doi: 10.1007/s00520-015-2700-2. Epub 2015 Mar 21.
- Chan A, Lum ZK, Ng T, Eyob T, Wang XJ, Chae JW, Dorajoo S, Shwe M, Gan YX, Fok R, Loh KW, Tan YP, Fan G. Perceptions and Barriers of Survivorship Care in Asia: Perceptions From Asian Breast Cancer Survivors. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(2):98-104. doi: 10.1200/JGO.2016.004929. eCollection 2017 Apr.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- van Onzenoort HA, Menger FE, Neef C, Verberk WJ, Kroon AA, de Leeuw PW, van der Kuy PH. Participation in a clinical trial enhances adherence and persistence to treatment: a retrospective cohort study. Hypertension. 2011 Oct;58(4):573-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.171074. Epub 2011 Aug 8.
- Gao F, Ng GY, Cheung YB, Thumboo J, Pang G, Koo WH, Sethi VK, Wee J, Goh C. The Singaporean English and Chinese versions of the EQ-5D achieved measurement equivalence in cancer patients. J Clin Epidemiol. 2009 Feb;62(2):206-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.03.007. Epub 2008 Jul 10.
- Cheung YB, Thumboo J, Goh C, Khoo KS, Che W, Wee J. The equivalence and difference between the English and Chinese versions of two major, cancer-specific, health-related quality-of-life questionnaires. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2874-80. doi: 10.1002/cncr.20681.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/2452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .