Virkningen af en brystkræftoverlevelse tværprofessionel samfundsplejemodel (BASIC)
21. november 2022 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
Effekten af en brystkræftoverlevelse Tværprofessionel samfundsplejemodel (BASIC): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Med en stigning i antallet af overlevende brystkræft (BCS) i Singapore, vil den nuværende onkolog-centrerede overlevelsesmodel ikke være holdbar til at reagere på den stigende efterspørgsel efter overlevelsesplejetjenester.
For at imødekomme singaporeanernes langsigtede sundhedsbehov på en bæredygtig måde, foreslår efterforskerne at pilotere en brystkræftoverlevelses-interprofessionel fællesskab (BASIC) plejemodel for kræftoverlevelse.
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af denne plejemodel til implementering blandt BCS og sundhedsudbydere.
Efterforskerne antager, at BASIC-modellen er gennemførlig og acceptabel til at blive evalueret i større skala.
Denne nye opfølgningsmodel kan potentielt reducere ventetiden i tertiære centre uden at gå på kompromis med kvaliteten af plejen, hvilket direkte gavner deltagerne gennem mere effektive opfølgningssessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Singapore tegner brystkræft sig for cirka 30 % af alle nye kræfttilfælde. Med en samlet 10-års aldersstandardiseret overlevelsesrate på 50%, anslås det, at 900 BCS vil kræve dedikeret kræftoverlevelsespleje i Singapore årligt. Imidlertid vil den nuværende onkolog-centrerede overlevelsesmodel, der er vedtaget i Singapore, ikke være holdbar til at reagere på den stigende efterspørgsel efter overlevelsespleje. Denne manglende evne til at klare den stigende efterspørgsel udgør en stor udfordring for sundhedssystemet og fremhæver et voksende behov for en alternativ evidensbaseret plejemodel til at støtte BCS og sundhedsudbydere i at opnå effektiv og effektiv kræftoverlevelsespleje.
American Society of Clinical Oncology (ASCO) går ind for en samarbejdsmodel for overlevelsespleje, der involverer overgangen af kræftoverlevere fra specialist- til primærbehandling via en risiko-stratificeret tilgang. Mens den foreslåede samarbejdsmodel er lovende og tiltalende, er dens gennemførlighed og anvendelighed i det lokale asiatiske miljø under hensyntagen til kulturelle og socioøkonomiske faktorer ukendt. Ydermere eksisterer der to store huller: (i) der er mangel på omfattende evaluering af strukturelle faktorer i plejekoordinering og bestemmelse af kliniske resultater; og (ii) potentialet for lokale farmaceuter i kræftoverlevelsespleje er ikke maksimeret.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af BASIC-plejemodellen til implementering blandt BCS og sundhedsudbydere. Det sekundære mål adresserer effektiviteten af BASIC-modellen ved at give robuste parametreestimation for den fysiske symptombelastningsbyrde og livskvalitetsresultatmål, som vil blive brugt til beregning af stikprøvestørrelse i det eventuelle hovedforsøg.
Dette vil være et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg udført på National Cancer Center Singapore (NCCS), deltagende SingHealth poliklinikker og Watsons lokale apoteker over en periode på 2 år. Deltagerne vil blive randomiseret til den multidisciplinære kollaborative plejearm eller opmærksomhedskontrolarm i et 1:1-forhold, stratificeret efter fravær versus tilstedeværelse af komorbiditeter. I den tværfaglige collaborative care-arm vil deltagerne opleve en 12-måneders kræftopfølgningsplan via en shared-care tilgang. I opmærksomhedskontrolarmen vil deltagerne fortsætte med sædvanlig omhu.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre.
- Modtog en formel diagnose af brystkræft.
- Mindst tre år efter aktiv primær behandling inklusive kirurgi, kemoterapi, strålebehandling (hvis nogen) og målrettet terapi (hvis nogen).
- Konstateret at være en kræftoverlever med lav risiko af onkolog.
- Ambulant med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2, hvilket indikerer tilstrækkelig funktionsevne til at rejse og modtage opfølgende behandling på poliklinikker.
- Kunne læse og forstå enten engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mentalt ude af stand til at give mundtligt/skriftligt samtykke.
- Utilpas eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, der involverer udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværfaglig samarbejdsarm
Kliniske opfølgningsbesøg efter behandling vil blive forskudt mellem onkologen og en dedikeret PCP.
En patientnavigator vil blive tildelt hver undersøgelsesdeltager til at udføre opfølgningssessioner over telefonen regelmæssigt med et omtrentligt interval på 3 måneder.
|
Studiedeltagere vil blive passet af et team af sundhedspersonale; en onkolog, en PCP og en farmaceut-navigator.
|
|
Ingen indgriben: Opmærksom kontrolarm
BCS vil modtage opfølgende behandling af deres onkologer og andre sundhedsudbydere under eksisterende sædvanlige plejepraksis på NCCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 12 måneder
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) anvendes.
EORTC QLQ-C30 består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en global livskvalitetsstatus og seks enkeltelementmål (dyspnø, søvnløshed) appetitløshed, forstoppelse, diarré og finansiel stabilitet).
Alle skalaer er scoret fra 0 til 100, hvor en højere score på funktions- og global sundhedsstatus skalaer indikerer bedre funktion; og en højere score på symptomskalaer og enkelte punkter er tegn på en højere symptombyrde.
|
Baseline, hver 3. måned op til 12 måneder
|
|
Ændring i deltagernes fysiske og psykiske symptomniveauer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 12 måneder
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) bruges.
Det fysiske domæne af RSCL består af 23 genstande og det psykiske nøddomæne består af 7 genstande.
Hvert emne vil blive bedømt på en 4-punkts Likert-skala ("slet ikke", "lidt", "ganske lidt" og "meget").
En samlet fysisk symptomdistress-score kan summeres til at give en endelig score mellem 23 til 92, hvor en højere score indikerer et højere symptomdistress-niveau.
En total psykologisk nødscore kan summeres til at give en endelig score mellem 7 til 28, hvor en højere score indikerer et højere psykisk nødniveau.
|
Baseline, hver 3. måned op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes tilfredshed med shared-care modellen
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Deltagere i interventionsarmen, som modtog interventionen, udfylder et samlet tilfredshedsspørgeskema.
Dette spørgeskema er tilpasset fra Patient Experience Measures fra CAHPS Cancer Care Survey.
Den består af 21 punkter opdelt i 4 sektioner, der evaluerer (1) plejetilgængelighed og tilstrækkelighed (8 punkter); (2) overordnet kommunikation (5 punkter); (3) plejekoordinering (3 punkter); og (4) tilfredshed med omsorg (5 genstande).
20 genstande vil blive bedømt på en Likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre oplevelse og tilfredshed.
Et punkt er et åbent svarspørgsmål til deltagernes feedback.
|
Et år efter indgrebet
|
|
Ændring i deltagernes sundhedsværktøjer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 12 måneder
|
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) har fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala ("ingen problemer", "små problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer"), hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Den anden del består af en visuel analog skala fra 0 (dårligst forestillet helbred) til 100 (bedst forestillet helbred), hvor deltagerne markerer på skalaen og skriver det tilsvarende tal ned for at angive deres helbredstilstand.
Resultater fra EQ-5D-5L vil blive brugt til at udlede præferencebaserede mål for sundhedsrelateret livskvalitet for at estimere sundhedsydelser.
|
Baseline, hver 3. måned op til 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsomkostninger og produktivitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned op til 12 måneder
|
En sundhedsudnyttelsesundersøgelse bruges, hvor åbne spørgsmål kræver, at deltagerne indberetter deres udgifter til ambulatorier, indlæggelsesepisoder og på medicin.
Anden del samler information om de arbejdsrelaterede resultater, herunder ændring i jobomfang, betalt/ulønnet orlov og ændring i produktivitet.
|
Baseline, hver 6. måned op til 12 måneder
|
|
Overholdelse af retningslinjer for brystkræftoverlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til slut, op til 12 måneder
|
Graden af overholdelse af evidensbaserede retningslinjer for brystkræftoverlevelse vil blive bestemt af andelen af deltagere, der opfyldte hvert af følgende områder baseret på dokumentation for gennemgang eller bestilte scanninger/procedurer: (1) årlige mammografier; (2) screening for sekundære primære kræftformer; (3) vurdering og håndtering af fysiske og psykosociale langtids- og senvirkninger af brystkræft eller behandling; (4) sundhedsfremme; og (5) plejekoordinering.
|
Fra studiestart til slut, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Tan ML, Idris DB, Teo LW, Loh SY, Seow GC, Chia YY, Tin AS. Validation of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 questionnaires in the measurement of quality of life of breast cancer patients in Singapore. Asia Pac J Oncol Nurs. 2014 Apr-Jun;1(1):22-32. doi: 10.4103/2347-5625.135817.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Breitenstein SM, Gross D, Garvey CA, Hill C, Fogg L, Resnick B. Implementation fidelity in community-based interventions. Res Nurs Health. 2010 Apr;33(2):164-73. doi: 10.1002/nur.20373.
- Halpern MT, Viswanathan M, Evans TS, Birken SA, Basch E, Mayer DK. Models of Cancer Survivorship Care: Overview and Summary of Current Evidence. J Oncol Pract. 2015 Jan;11(1):e19-27. doi: 10.1200/JOP.2014.001403. Epub 2014 Sep 9.
- Grunfeld E, Fitzpatrick R, Mant D, Yudkin P, Adewuyi-Dalton R, Stewart J, Cole D, Vessey M. Comparison of breast cancer patient satisfaction with follow-up in primary care versus specialist care: results from a randomized controlled trial. Br J Gen Pract. 1999 Sep;49(446):705-10.
- Blaauwbroek R, Tuinier W, Meyboom-de Jong B, Kamps WA, Postma A. Shared care by paediatric oncologists and family doctors for long-term follow-up of adult childhood cancer survivors: a pilot study. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):232-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70034-2. Epub 2008 Feb 20.
- Ke Y, Ng T, Chan A. Survivorship care models for breast cancer, colorectal cancer, and adolescent and young adult (AYA) cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2125-2141. doi: 10.1007/s00520-018-4197-y. Epub 2018 Apr 25.
- Ng T, Toh MR, Cheung YT, Chan A. Follow-up care practices and barriers to breast cancer survivorship: perspectives from Asian oncology practitioners. Support Care Cancer. 2015 Nov;23(11):3193-200. doi: 10.1007/s00520-015-2700-2. Epub 2015 Mar 21.
- Chan A, Lum ZK, Ng T, Eyob T, Wang XJ, Chae JW, Dorajoo S, Shwe M, Gan YX, Fok R, Loh KW, Tan YP, Fan G. Perceptions and Barriers of Survivorship Care in Asia: Perceptions From Asian Breast Cancer Survivors. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(2):98-104. doi: 10.1200/JGO.2016.004929. eCollection 2017 Apr.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- van Onzenoort HA, Menger FE, Neef C, Verberk WJ, Kroon AA, de Leeuw PW, van der Kuy PH. Participation in a clinical trial enhances adherence and persistence to treatment: a retrospective cohort study. Hypertension. 2011 Oct;58(4):573-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.171074. Epub 2011 Aug 8.
- Gao F, Ng GY, Cheung YB, Thumboo J, Pang G, Koo WH, Sethi VK, Wee J, Goh C. The Singaporean English and Chinese versions of the EQ-5D achieved measurement equivalence in cancer patients. J Clin Epidemiol. 2009 Feb;62(2):206-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.03.007. Epub 2008 Jul 10.
- Cheung YB, Thumboo J, Goh C, Khoo KS, Che W, Wee J. The equivalence and difference between the English and Chinese versions of two major, cancer-specific, health-related quality-of-life questionnaires. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2874-80. doi: 10.1002/cncr.20681.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/2452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .