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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660188
Auswirkungen eines interprofessionellen Community-Care-Modells zum Überleben von Brustkrebs (BASIC)
Auswirkungen eines interprofessionellen Community-Care-Modells (BASIC): Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Überleben von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Singapur macht Brustkrebs etwa 30 % aller neuen Krebsfälle aus. Bei einer altersstandardisierten Gesamtüberlebensrate von 50 % über 10 Jahre wird geschätzt, dass in Singapur jährlich 900 BCS eine spezielle Krebsüberlebensversorgung benötigen. Allerdings wird das derzeit in Singapur eingeführte, auf Onkologen ausgerichtete Überlebensmodell nicht nachhaltig sein, um der steigenden Nachfrage nach Hinterbliebenenversorgungsdiensten gerecht zu werden. Diese Unfähigkeit, der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden, stellt eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem dar und unterstreicht den zunehmenden Bedarf an einem alternativen, evidenzbasierten Versorgungsmodell, um BCS und Gesundheitsdienstleister bei der Erzielung einer effizienten und effektiven Krebsüberlebensversorgung zu unterstützen.
Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) befürwortet ein kollaboratives Modell der Hinterbliebenenversorgung, das den Übergang von Krebsüberlebenden vom Facharzt in die Primärversorgung über einen risikostratifizierten Ansatz beinhaltet. Während das vorgeschlagene Kooperationsmodell vielversprechend und attraktiv ist, ist seine Machbarkeit und Anwendbarkeit im lokalen asiatischen Umfeld unter Berücksichtigung kultureller und sozioökonomischer Faktoren unbekannt. Darüber hinaus bestehen zwei große Lücken: (i) es mangelt an einer umfassenden Bewertung struktureller Faktoren bei der Pflegekoordination und der Bestimmung klinischer Ergebnisse; und (ii) das Potenzial von Gemeindeapothekern bei der Versorgung von Krebsüberlebenden wird nicht ausgeschöpft.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des BASIC-Versorgungsmodells für die Implementierung bei BCS und Gesundheitsdienstleistern zu bewerten. Das sekundäre Ziel befasst sich mit der Wirksamkeit des BASIC-Modells durch Bereitstellung einer robusten Parameterschätzung für die Belastung durch körperliche Symptome und Lebensqualitätsergebnisse, die für die Berechnung der Stichprobengröße im eventuellen Hauptversuch verwendet werden.
Dabei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die am National Cancer Centre Singapore (NCCS) unter Beteiligung von SingHealth-Polikliniken und Watsons-Apotheken über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in den multidisziplinären Arm der kollaborativen Pflege oder den Arm der Aufmerksamkeitskontrolle randomisiert, stratifiziert nach dem Fehlen bzw. Vorliegen von Komorbiditäten. Im multidisziplinären Bereich der kollaborativen Pflege erhalten die Teilnehmer einen 12-monatigen Krebs-Nachsorgeplan im Rahmen eines Shared-Care-Ansatzes. Im Aufmerksamkeitskontrollarm werden die Teilnehmer mit der üblichen Sorgfalt fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169690
- National Cancer Center Singapore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter.
- Erhielt eine formelle Diagnose von Brustkrebs.
- Mindestens drei Jahre nach der aktiven Primärbehandlung, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie (sofern vorhanden) und gezielter Therapie (sofern vorhanden).
- Der Onkologe hat festgestellt, dass es sich um einen Krebsüberlebenden mit geringem Risiko handelt.
- Ambulant mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2, was auf eine ausreichende Funktionsfähigkeit zum Reisen und zur Nachsorge in Polikliniken hinweist.
- Kann entweder Englisch oder Mandarin lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine mündliche/schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Unwohlsein oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, das das Ausfüllen von Fragebögen beinhaltet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multidisziplinärer, kollaborativer Pflegebereich
Die klinischen Nachuntersuchungen nach der Behandlung werden gestaffelt zwischen dem Onkologen und einem engagierten PCP stattfinden.
Jedem Studienteilnehmer wird ein Patientennavigator zugeteilt, der regelmäßig im Abstand von ca. 3 Monaten Nachuntersuchungen per Telefon durchführt.
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Die Studienteilnehmer werden von einem Team medizinischer Fachkräfte betreut; ein Onkologe, ein PCP und ein Apothekernavigator.
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Kein Eingriff: Achtung Querlenker
BCS wird von seinen Onkologen und anderen Gesundheitsdienstleistern im Rahmen der bestehenden üblichen Pflegepraktiken am NCCS weiterbehandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
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Es wird der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) verwendet.
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), einem globalen Lebensqualitätsstatus und sechs Einzelpunktmaßen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Stabilität).
Alle Skalen werden von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand“ auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist; und ein höherer Wert auf Symptomskalen und einzelnen Items weist auf eine höhere Symptomlast hin.
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Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
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Veränderung des Ausmaßes der physischen und psychischen Symptombelastung der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
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Es wird die Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) verwendet.
Der physische Bereich des RSCL umfasst 23 Items und der psychologische Belastungsbereich umfasst 7 Items.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“) bewertet.
Der Gesamtwert der körperlichen Symptombelastung kann summiert werden, um einen Endwert zwischen 23 und 92 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Symptombelastung hinweist.
Der Gesamtwert der psychischen Belastung kann summiert werden, um einen Endwert zwischen 7 und 28 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweist.
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Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Shared-Care-Modell
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Intervention
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Teilnehmer am Interventionsarm, die die Intervention erhalten haben, füllen einen Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit aus.
Dieser Fragebogen basiert auf den Patientenerfahrungsmessungen der CAHPS Cancer Care Survey.
Es besteht aus 21 Punkten, die in vier Abschnitte unterteilt sind: (1) Zugänglichkeit und Angemessenheit der Pflege (8 Punkte); (2) Gesamtkommunikation (5 Punkte); (3) Pflegekoordination (3 Punkte); und (4) Zufriedenheit mit der Pflege (5 Punkte).
20 Artikel werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Erlebnis und eine bessere Zufriedenheit hinweist.
Ein Punkt ist eine offene Antwortfrage für das Feedback der Teilnehmer.
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Ein Jahr nach der Intervention
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Änderung der Gesundheitsversorgung der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
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Die EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D-5L) umfassen fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „extreme Probleme“) bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad hinweist.
Der zweite Teil besteht aus einer visuellen Analogskala von 0 (vorgestellter schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorgestellter bester Gesundheitszustand), wobei die Teilnehmer auf der Skala die entsprechende Zahl markieren und notieren, um ihren Gesundheitszustand anzuzeigen.
Die Ergebnisse des EQ-5D-5L werden verwendet, um präferenzbasierte Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität abzuleiten und so den Gesundheitsnutzen abzuschätzen.
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Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
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Veränderung der Kosten und Produktivität im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Eine Umfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird verwendet, wenn die Teilnehmer anhand offener Fragen ihre Ausgaben für Ambulanzen, Krankenhausaufenthalte und Medikamente angeben müssen.
Im zweiten Teil werden Informationen zu den arbeitsbezogenen Ergebnissen gesammelt, einschließlich Änderungen im Arbeitsumfang, bezahltem/unbezahltem Urlaub und Änderungen in der Produktivität.
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Baseline, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Rate der Einhaltung der Leitlinien zur Brustkrebs-Überlebenspflege
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 12 Monate
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Die Rate der Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien für die Versorgung nach Überlebenden von Brustkrebs wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die jeden der folgenden Bereiche auf der Grundlage der Dokumentation der Überprüfung oder der angeordneten Scans/Verfahren erfüllt haben: (1) jährliche Mammographien; (2) Screening auf sekundäre primäre Krebserkrankungen; (3) Beurteilung und Management der physischen und psychosozialen Langzeit- und Spätfolgen von Brustkrebs oder der Behandlung; (4) Gesundheitsförderung; und (5) Pflegekoordination.
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Vom Beginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Tan ML, Idris DB, Teo LW, Loh SY, Seow GC, Chia YY, Tin AS. Validation of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 questionnaires in the measurement of quality of life of breast cancer patients in Singapore. Asia Pac J Oncol Nurs. 2014 Apr-Jun;1(1):22-32. doi: 10.4103/2347-5625.135817.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
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- Cheung YB, Thumboo J, Goh C, Khoo KS, Che W, Wee J. The equivalence and difference between the English and Chinese versions of two major, cancer-specific, health-related quality-of-life questionnaires. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2874-80. doi: 10.1002/cncr.20681.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019/2452
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