Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines interprofessionellen Community-Care-Modells zum Überleben von Brustkrebs (BASIC)

21. November 2022 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Auswirkungen eines interprofessionellen Community-Care-Modells (BASIC): Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Überleben von Brustkrebs

Da die Zahl der Brustkrebsüberlebenden (BCS) in Singapur zunimmt, wird das derzeitige onkologenzentrierte Überlebensmodell nicht nachhaltig sein, um der steigenden Nachfrage nach Hinterbliebenenversorgungsdiensten gerecht zu werden. Um den langfristigen Gesundheitsbedarf der Singapurer auf nachhaltige Weise zu decken, schlagen die Forscher vor, ein interprofessionelles Community-Pflegemodell (BASIC) für Überlebende bei Brustkrebs zu testen. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz dieses Pflegemodells für die Umsetzung bei BCS und Gesundheitsdienstleistern zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass das BASIC-Modell machbar ist und in größerem Maßstab evaluiert werden kann. Dieses neue Nachsorgemodell kann potenziell die Wartezeiten in Tertiärzentren verkürzen, ohne die Qualität der Versorgung zu beeinträchtigen, was den Teilnehmern durch effizientere Nachsorgesitzungen direkt zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Singapur macht Brustkrebs etwa 30 % aller neuen Krebsfälle aus. Bei einer altersstandardisierten Gesamtüberlebensrate von 50 % über 10 Jahre wird geschätzt, dass in Singapur jährlich 900 BCS eine spezielle Krebsüberlebensversorgung benötigen. Allerdings wird das derzeit in Singapur eingeführte, auf Onkologen ausgerichtete Überlebensmodell nicht nachhaltig sein, um der steigenden Nachfrage nach Hinterbliebenenversorgungsdiensten gerecht zu werden. Diese Unfähigkeit, der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden, stellt eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem dar und unterstreicht den zunehmenden Bedarf an einem alternativen, evidenzbasierten Versorgungsmodell, um BCS und Gesundheitsdienstleister bei der Erzielung einer effizienten und effektiven Krebsüberlebensversorgung zu unterstützen.

Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) befürwortet ein kollaboratives Modell der Hinterbliebenenversorgung, das den Übergang von Krebsüberlebenden vom Facharzt in die Primärversorgung über einen risikostratifizierten Ansatz beinhaltet. Während das vorgeschlagene Kooperationsmodell vielversprechend und attraktiv ist, ist seine Machbarkeit und Anwendbarkeit im lokalen asiatischen Umfeld unter Berücksichtigung kultureller und sozioökonomischer Faktoren unbekannt. Darüber hinaus bestehen zwei große Lücken: (i) es mangelt an einer umfassenden Bewertung struktureller Faktoren bei der Pflegekoordination und der Bestimmung klinischer Ergebnisse; und (ii) das Potenzial von Gemeindeapothekern bei der Versorgung von Krebsüberlebenden wird nicht ausgeschöpft.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des BASIC-Versorgungsmodells für die Implementierung bei BCS und Gesundheitsdienstleistern zu bewerten. Das sekundäre Ziel befasst sich mit der Wirksamkeit des BASIC-Modells durch Bereitstellung einer robusten Parameterschätzung für die Belastung durch körperliche Symptome und Lebensqualitätsergebnisse, die für die Berechnung der Stichprobengröße im eventuellen Hauptversuch verwendet werden.

Dabei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die am National Cancer Centre Singapore (NCCS) unter Beteiligung von SingHealth-Polikliniken und Watsons-Apotheken über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in den multidisziplinären Arm der kollaborativen Pflege oder den Arm der Aufmerksamkeitskontrolle randomisiert, stratifiziert nach dem Fehlen bzw. Vorliegen von Komorbiditäten. Im multidisziplinären Bereich der kollaborativen Pflege erhalten die Teilnehmer einen 12-monatigen Krebs-Nachsorgeplan im Rahmen eines Shared-Care-Ansatzes. Im Aufmerksamkeitskontrollarm werden die Teilnehmer mit der üblichen Sorgfalt fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter.
  • Erhielt eine formelle Diagnose von Brustkrebs.
  • Mindestens drei Jahre nach der aktiven Primärbehandlung, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie (sofern vorhanden) und gezielter Therapie (sofern vorhanden).
  • Der Onkologe hat festgestellt, dass es sich um einen Krebsüberlebenden mit geringem Risiko handelt.
  • Ambulant mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2, was auf eine ausreichende Funktionsfähigkeit zum Reisen und zur Nachsorge in Polikliniken hinweist.
  • Kann entweder Englisch oder Mandarin lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine mündliche/schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Unwohlsein oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, das das Ausfüllen von Fragebögen beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidisziplinärer, kollaborativer Pflegebereich
Die klinischen Nachuntersuchungen nach der Behandlung werden gestaffelt zwischen dem Onkologen und einem engagierten PCP stattfinden. Jedem Studienteilnehmer wird ein Patientennavigator zugeteilt, der regelmäßig im Abstand von ca. 3 Monaten Nachuntersuchungen per Telefon durchführt.
Die Studienteilnehmer werden von einem Team medizinischer Fachkräfte betreut; ein Onkologe, ein PCP und ein Apothekernavigator.
Kein Eingriff: Achtung Querlenker
BCS wird von seinen Onkologen und anderen Gesundheitsdienstleistern im Rahmen der bestehenden üblichen Pflegepraktiken am NCCS weiterbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
Es wird der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) verwendet. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), einem globalen Lebensqualitätsstatus und sechs Einzelpunktmaßen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Stabilität). Alle Skalen werden von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand“ auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist; und ein höherer Wert auf Symptomskalen und einzelnen Items weist auf eine höhere Symptomlast hin.
Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
Veränderung des Ausmaßes der physischen und psychischen Symptombelastung der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
Es wird die Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) verwendet. Der physische Bereich des RSCL umfasst 23 Items und der psychologische Belastungsbereich umfasst 7 Items. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“) bewertet. Der Gesamtwert der körperlichen Symptombelastung kann summiert werden, um einen Endwert zwischen 23 und 92 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Symptombelastung hinweist. Der Gesamtwert der psychischen Belastung kann summiert werden, um einen Endwert zwischen 7 und 28 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweist.
Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Shared-Care-Modell
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Intervention
Teilnehmer am Interventionsarm, die die Intervention erhalten haben, füllen einen Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit aus. Dieser Fragebogen basiert auf den Patientenerfahrungsmessungen der CAHPS Cancer Care Survey. Es besteht aus 21 Punkten, die in vier Abschnitte unterteilt sind: (1) Zugänglichkeit und Angemessenheit der Pflege (8 Punkte); (2) Gesamtkommunikation (5 Punkte); (3) Pflegekoordination (3 Punkte); und (4) Zufriedenheit mit der Pflege (5 Punkte). 20 Artikel werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Erlebnis und eine bessere Zufriedenheit hinweist. Ein Punkt ist eine offene Antwortfrage für das Feedback der Teilnehmer.
Ein Jahr nach der Intervention
Änderung der Gesundheitsversorgung der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
Die EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D-5L) umfassen fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „extreme Probleme“) bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad hinweist. Der zweite Teil besteht aus einer visuellen Analogskala von 0 (vorgestellter schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorgestellter bester Gesundheitszustand), wobei die Teilnehmer auf der Skala die entsprechende Zahl markieren und notieren, um ihren Gesundheitszustand anzuzeigen. Die Ergebnisse des EQ-5D-5L werden verwendet, um präferenzbasierte Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität abzuleiten und so den Gesundheitsnutzen abzuschätzen.
Baseline, alle 3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der Kosten und Produktivität im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate bis 12 Monate
Eine Umfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird verwendet, wenn die Teilnehmer anhand offener Fragen ihre Ausgaben für Ambulanzen, Krankenhausaufenthalte und Medikamente angeben müssen. Im zweiten Teil werden Informationen zu den arbeitsbezogenen Ergebnissen gesammelt, einschließlich Änderungen im Arbeitsumfang, bezahltem/unbezahltem Urlaub und Änderungen in der Produktivität.
Baseline, alle 6 Monate bis 12 Monate
Rate der Einhaltung der Leitlinien zur Brustkrebs-Überlebenspflege
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 12 Monate
Die Rate der Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien für die Versorgung nach Überlebenden von Brustkrebs wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die jeden der folgenden Bereiche auf der Grundlage der Dokumentation der Überprüfung oder der angeordneten Scans/Verfahren erfüllt haben: (1) jährliche Mammographien; (2) Screening auf sekundäre primäre Krebserkrankungen; (3) Beurteilung und Management der physischen und psychosozialen Langzeit- und Spätfolgen von Brustkrebs oder der Behandlung; (4) Gesundheitsförderung; und (5) Pflegekoordination.
Vom Beginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren