- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660188
WPŁYW MIĘDZYPROFESJONALNEGO MODELU OPIEKY ŚRODOWISKOWEJ W ZAKRESIE PRZEŻYCIA RAKA PIERSI (BASIC)
WPŁYW MIĘDZYPROFESJONALNEGO MODELU OPIEKI ŚRODOWISKOWEJ (PODSTAWOWEJ) PRZEŻYCIA RAKA PIERSI: Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Singapurze rak piersi stanowi około 30% wszystkich nowych przypadków raka. Szacuje się, że przy ogólnym 10-letnim standaryzowanym pod względem wieku współczynniku przeżycia wynoszącym 50% szacuje się, że 900 BCS będzie wymagać co roku w Singapurze specjalnej opieki dla osób, które przeżyły raka. Jednak obecny, skoncentrowany na onkologach model przeżycia, przyjęty w Singapurze, nie będzie trwały, aby odpowiedzieć na rosnące zapotrzebowanie na usługi opieki nad osobami, które przeżyły. Ta niezdolność do sprostania rosnącemu zapotrzebowaniu stanowi poważne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej i podkreśla wyłaniającą się potrzebę alternatywnego modelu opieki opartej na dowodach, aby wspierać BCS i świadczeniodawców w osiąganiu wydajnej i skutecznej opieki po wyzdrowieniu z raka.
Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) opowiada się za wspólnym modelem opieki nad osobami, które przeżyły, obejmującym przejście osób, które przeżyły raka, ze specjalistycznej do podstawowej opieki zdrowotnej poprzez podejście oparte na stratyfikacji ryzyka. Chociaż proponowany model współpracy jest obiecujący i atrakcyjny, jego wykonalność i możliwość zastosowania w lokalnym środowisku azjatyckim, biorąc pod uwagę czynniki kulturowe i społeczno-ekonomiczne, jest nieznana. Ponadto istnieją dwie główne luki: (i) brakuje kompleksowej oceny czynników strukturalnych w koordynacji opieki i określaniu wyników klinicznych; oraz (ii) potencjał farmaceutów społecznych w opiece nad chorymi na raka nie jest maksymalizowany.
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptacji modelu opieki BASIC do wdrożenia wśród BCS i świadczeniodawców. Cel drugorzędny odnosi się do skuteczności modelu BASIC poprzez dostarczenie solidnych szacunków parametrów obciążenia objawami fizycznymi i miar wyników jakości życia, które zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby w ostatecznym badaniu głównym.
Będzie to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzone w National Cancer Center Singapore (NCCS), uczestniczących poliklinikach SingHealth i aptekach społecznościowych Watsons przez okres 2 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia multidyscyplinarnej opieki współpracującej lub ramienia kontrolnego uważności w stosunku 1:1, z podziałem na brak i obecność chorób współistniejących. W ramieniu multidyscyplinarnej opieki opartej na współpracy uczestnicy doświadczą 12-miesięcznego harmonogramu obserwacji raka w ramach wspólnej opieki. W grupie kontrolnej uważności uczestnicy będą kontynuować z zachowaniem zwykłej ostrożności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej.
- Otrzymał formalną diagnozę raka piersi.
- Co najmniej trzy lata po aktywnym leczeniu pierwotnym, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii (jeśli jest stosowana) i terapii celowanej (jeśli jest stosowana).
- Potwierdzony przez onkologa jako osoba, która przeżyła raka niskiego ryzyka.
- Ambulatoryjny ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, co wskazuje na odpowiednią zdolność funkcjonowania do podróżowania i otrzymywania dalszej opieki w poliklinikach.
- Potrafi czytać i rozumieć angielski lub mandaryński
Kryteria wyłączenia:
- Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia ustnej/pisemnej zgody.
- Złe samopoczucie lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania, który obejmuje wypełnienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multidyscyplinarne ramię opieki współpracującej
Kliniczne wizyty kontrolne po leczeniu będą rozłożone między onkologiem a wyznaczonym PCP.
Każdemu uczestnikowi badania zostanie przydzielony nawigator pacjenta, który będzie regularnie przeprowadzał sesje kontrolne przez telefon w przybliżeniu co 3 miesiące.
|
Uczestnicy badania będą objęci opieką zespołu pracowników służby zdrowia; onkolog, PCP i nawigator farmaceuty.
|
|
Brak interwencji: Uważne ramię kontrolne
BCS otrzyma dalszą opiekę ze strony swoich onkologów i innych dostawców opieki zdrowotnej w ramach istniejących zwykłych praktyk opieki w NCCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Stosowany jest kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzech skal objawowych (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), ogólnego stanu jakości życia i sześciu pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność). , utrata apetytu, zaparcia, biegunka i stabilność finansowa).
Wszystkie skale są punktowane od 0 do 100, gdzie wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia wskazuje na lepsze funkcjonowanie; a wyższy wynik na skalach objawów i pojedynczych pozycjach wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu stresu związanego z objawami fizycznymi i psychicznymi uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Stosowana jest rotterdamska lista kontrolna objawów (RSCL).
Domena fizyczna RSCL składa się z 23 pozycji, a dziedzina dystresu psychicznego składa się z 7 pozycji.
Każda pozycja będzie oceniana na 4-stopniowej skali Likerta („wcale”, „trochę”, „dość sporo” i „bardzo dużo”).
Całkowity wynik dystresu objawów fizycznych można zsumować, aby uzyskać końcowy wynik od 23 do 92, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu objawów.
Całkowity wynik dystresu psychicznego można zsumować, dając końcowy wynik od 7 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu psychicznego.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z modelu wspólnej opieki
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Uczestnicy ramienia interwencji, którzy otrzymali interwencję, wypełnią kwestionariusz ogólnej satysfakcji.
Ten kwestionariusz jest adaptacją pomiarów doświadczeń pacjentów z ankiety CAHPS Cancer Care.
Składa się z 21 pozycji podzielonych na 4 sekcje oceniające (1) dostępność i adekwatność opieki (8 pozycji); (2) ogólna komunikacja (5 pozycji); (3) koordynacja opieki (3 pozycje); oraz (4) zadowolenie z opieki (5 pozycji).
20 pozycji zostanie ocenionych na skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenie i satysfakcję.
Jedna pozycja to otwarte pytanie, na które można uzyskać informacje zwrotne od uczestników.
|
Rok po interwencji
|
|
Zmiana narzędzi zdrowotnych uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) ma pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar zostanie oceniony na 5-stopniowej skali Likerta („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „skrajne problemy”), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Druga część składa się z wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy wyobrażany stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażany stan zdrowia), na której uczestnicy zaznaczą na skali i zapiszą odpowiednią liczbę, aby wskazać swój stan zdrowia.
Wyniki z EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do wyprowadzenia opartych na preferencjach miar jakości życia związanej ze zdrowiem w celu oszacowania użyteczności zdrowia.
|
Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Zmiana kosztów i produktywności opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Ankieta wykorzystania opieki zdrowotnej jest stosowana, gdy pytania otwarte wymagają od uczestników zgłoszenia wydatków na przychodnie, epizodów hospitalizacji i leków.
W drugiej części gromadzone są informacje na temat wyników związanych z pracą, w tym zmiany zakresu pracy, urlopów płatnych/bezpłatnych oraz zmian w produktywności.
|
Linia bazowa, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących opieki nad chorymi na raka piersi
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, do 12 miesięcy
|
Stopień przestrzegania wytycznych dotyczących leczenia raka piersi opartych na dowodach zostanie określony na podstawie odsetka uczestniczek, które spełniły wymagania każdego z poniższych obszarów na podstawie dokumentacji przeglądu lub zleconych skanów/zabiegów: (1) coroczne mammografie; (2) badania przesiewowe w kierunku wtórnych nowotworów pierwotnych; (3) ocena i zarządzanie fizycznymi i psychospołecznymi długotrwałymi i późnymi skutkami raka piersi lub leczenia; (4) promocja zdrowia; oraz (5) koordynacja opieki.
|
Od początku do końca studiów, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Tan ML, Idris DB, Teo LW, Loh SY, Seow GC, Chia YY, Tin AS. Validation of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 questionnaires in the measurement of quality of life of breast cancer patients in Singapore. Asia Pac J Oncol Nurs. 2014 Apr-Jun;1(1):22-32. doi: 10.4103/2347-5625.135817.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Breitenstein SM, Gross D, Garvey CA, Hill C, Fogg L, Resnick B. Implementation fidelity in community-based interventions. Res Nurs Health. 2010 Apr;33(2):164-73. doi: 10.1002/nur.20373.
- Halpern MT, Viswanathan M, Evans TS, Birken SA, Basch E, Mayer DK. Models of Cancer Survivorship Care: Overview and Summary of Current Evidence. J Oncol Pract. 2015 Jan;11(1):e19-27. doi: 10.1200/JOP.2014.001403. Epub 2014 Sep 9.
- Grunfeld E, Fitzpatrick R, Mant D, Yudkin P, Adewuyi-Dalton R, Stewart J, Cole D, Vessey M. Comparison of breast cancer patient satisfaction with follow-up in primary care versus specialist care: results from a randomized controlled trial. Br J Gen Pract. 1999 Sep;49(446):705-10.
- Blaauwbroek R, Tuinier W, Meyboom-de Jong B, Kamps WA, Postma A. Shared care by paediatric oncologists and family doctors for long-term follow-up of adult childhood cancer survivors: a pilot study. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):232-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70034-2. Epub 2008 Feb 20.
- Ke Y, Ng T, Chan A. Survivorship care models for breast cancer, colorectal cancer, and adolescent and young adult (AYA) cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2125-2141. doi: 10.1007/s00520-018-4197-y. Epub 2018 Apr 25.
- Ng T, Toh MR, Cheung YT, Chan A. Follow-up care practices and barriers to breast cancer survivorship: perspectives from Asian oncology practitioners. Support Care Cancer. 2015 Nov;23(11):3193-200. doi: 10.1007/s00520-015-2700-2. Epub 2015 Mar 21.
- Chan A, Lum ZK, Ng T, Eyob T, Wang XJ, Chae JW, Dorajoo S, Shwe M, Gan YX, Fok R, Loh KW, Tan YP, Fan G. Perceptions and Barriers of Survivorship Care in Asia: Perceptions From Asian Breast Cancer Survivors. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(2):98-104. doi: 10.1200/JGO.2016.004929. eCollection 2017 Apr.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- van Onzenoort HA, Menger FE, Neef C, Verberk WJ, Kroon AA, de Leeuw PW, van der Kuy PH. Participation in a clinical trial enhances adherence and persistence to treatment: a retrospective cohort study. Hypertension. 2011 Oct;58(4):573-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.171074. Epub 2011 Aug 8.
- Gao F, Ng GY, Cheung YB, Thumboo J, Pang G, Koo WH, Sethi VK, Wee J, Goh C. The Singaporean English and Chinese versions of the EQ-5D achieved measurement equivalence in cancer patients. J Clin Epidemiol. 2009 Feb;62(2):206-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.03.007. Epub 2008 Jul 10.
- Cheung YB, Thumboo J, Goh C, Khoo KS, Che W, Wee J. The equivalence and difference between the English and Chinese versions of two major, cancer-specific, health-related quality-of-life questionnaires. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2874-80. doi: 10.1002/cncr.20681.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/2452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .