Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW MIĘDZYPROFESJONALNEGO MODELU OPIEKY ŚRODOWISKOWEJ W ZAKRESIE PRZEŻYCIA RAKA PIERSI (BASIC)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

WPŁYW MIĘDZYPROFESJONALNEGO MODELU OPIEKI ŚRODOWISKOWEJ (PODSTAWOWEJ) PRZEŻYCIA RAKA PIERSI: Randomizowana, kontrolowana próba

Wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły raka piersi (BCS) w Singapurze, obecny model przeżywalności skoncentrowany na onkologach nie będzie w stanie odpowiedzieć na rosnące zapotrzebowanie na usługi opieki nad osobami, które przeżyły. Aby w zrównoważony sposób zaspokoić długoterminowe potrzeby Singapurczyków w zakresie opieki zdrowotnej, badacze proponują pilotażowy model opieki międzybranżowej (BASIC) dla osób, które przeżyły raka piersi. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i akceptacji tego modelu opieki do wdrożenia wśród BCS i świadczeniodawców. Badacze stawiają hipotezę, że model BASIC jest wykonalny i akceptowalny do oceny na większą skalę. Ten nowy model obserwacji może potencjalnie skrócić czas oczekiwania w ośrodkach szkolnictwa wyższego bez uszczerbku dla jakości opieki, przynosząc bezpośrednie korzyści uczestnikom dzięki wydajniejszym sesjom kontrolnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Singapurze rak piersi stanowi około 30% wszystkich nowych przypadków raka. Szacuje się, że przy ogólnym 10-letnim standaryzowanym pod względem wieku współczynniku przeżycia wynoszącym 50% szacuje się, że 900 BCS będzie wymagać co roku w Singapurze specjalnej opieki dla osób, które przeżyły raka. Jednak obecny, skoncentrowany na onkologach model przeżycia, przyjęty w Singapurze, nie będzie trwały, aby odpowiedzieć na rosnące zapotrzebowanie na usługi opieki nad osobami, które przeżyły. Ta niezdolność do sprostania rosnącemu zapotrzebowaniu stanowi poważne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej i podkreśla wyłaniającą się potrzebę alternatywnego modelu opieki opartej na dowodach, aby wspierać BCS i świadczeniodawców w osiąganiu wydajnej i skutecznej opieki po wyzdrowieniu z raka.

Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) opowiada się za wspólnym modelem opieki nad osobami, które przeżyły, obejmującym przejście osób, które przeżyły raka, ze specjalistycznej do podstawowej opieki zdrowotnej poprzez podejście oparte na stratyfikacji ryzyka. Chociaż proponowany model współpracy jest obiecujący i atrakcyjny, jego wykonalność i możliwość zastosowania w lokalnym środowisku azjatyckim, biorąc pod uwagę czynniki kulturowe i społeczno-ekonomiczne, jest nieznana. Ponadto istnieją dwie główne luki: (i) brakuje kompleksowej oceny czynników strukturalnych w koordynacji opieki i określaniu wyników klinicznych; oraz (ii) potencjał farmaceutów społecznych w opiece nad chorymi na raka nie jest maksymalizowany.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptacji modelu opieki BASIC do wdrożenia wśród BCS i świadczeniodawców. Cel drugorzędny odnosi się do skuteczności modelu BASIC poprzez dostarczenie solidnych szacunków parametrów obciążenia objawami fizycznymi i miar wyników jakości życia, które zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby w ostatecznym badaniu głównym.

Będzie to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzone w National Cancer Center Singapore (NCCS), uczestniczących poliklinikach SingHealth i aptekach społecznościowych Watsons przez okres 2 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia multidyscyplinarnej opieki współpracującej lub ramienia kontrolnego uważności w stosunku 1:1, z podziałem na brak i obecność chorób współistniejących. W ramieniu multidyscyplinarnej opieki opartej na współpracy uczestnicy doświadczą 12-miesięcznego harmonogramu obserwacji raka w ramach wspólnej opieki. W grupie kontrolnej uważności uczestnicy będą kontynuować z zachowaniem zwykłej ostrożności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej.
  • Otrzymał formalną diagnozę raka piersi.
  • Co najmniej trzy lata po aktywnym leczeniu pierwotnym, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii (jeśli jest stosowana) i terapii celowanej (jeśli jest stosowana).
  • Potwierdzony przez onkologa jako osoba, która przeżyła raka niskiego ryzyka.
  • Ambulatoryjny ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, co wskazuje na odpowiednią zdolność funkcjonowania do podróżowania i otrzymywania dalszej opieki w poliklinikach.
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski lub mandaryński

Kryteria wyłączenia:

  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia ustnej/pisemnej zgody.
  • Złe samopoczucie lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania, który obejmuje wypełnienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multidyscyplinarne ramię opieki współpracującej
Kliniczne wizyty kontrolne po leczeniu będą rozłożone między onkologiem a wyznaczonym PCP. Każdemu uczestnikowi badania zostanie przydzielony nawigator pacjenta, który będzie regularnie przeprowadzał sesje kontrolne przez telefon w przybliżeniu co 3 miesiące.
Uczestnicy badania będą objęci opieką zespołu pracowników służby zdrowia; onkolog, PCP i nawigator farmaceuty.
Brak interwencji: Uważne ramię kontrolne
BCS otrzyma dalszą opiekę ze strony swoich onkologów i innych dostawców opieki zdrowotnej w ramach istniejących zwykłych praktyk opieki w NCCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
Stosowany jest kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzech skal objawowych (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), ogólnego stanu jakości życia i sześciu pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność). , utrata apetytu, zaparcia, biegunka i stabilność finansowa). Wszystkie skale są punktowane od 0 do 100, gdzie wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia wskazuje na lepsze funkcjonowanie; a wyższy wynik na skalach objawów i pojedynczych pozycjach wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiana poziomu stresu związanego z objawami fizycznymi i psychicznymi uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
Stosowana jest rotterdamska lista kontrolna objawów (RSCL). Domena fizyczna RSCL składa się z 23 pozycji, a dziedzina dystresu psychicznego składa się z 7 pozycji. Każda pozycja będzie oceniana na 4-stopniowej skali Likerta („wcale”, „trochę”, „dość sporo” i „bardzo dużo”). Całkowity wynik dystresu objawów fizycznych można zsumować, aby uzyskać końcowy wynik od 23 do 92, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu objawów. Całkowity wynik dystresu psychicznego można zsumować, dając końcowy wynik od 7 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu psychicznego.
Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z modelu wspólnej opieki
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Uczestnicy ramienia interwencji, którzy otrzymali interwencję, wypełnią kwestionariusz ogólnej satysfakcji. Ten kwestionariusz jest adaptacją pomiarów doświadczeń pacjentów z ankiety CAHPS Cancer Care. Składa się z 21 pozycji podzielonych na 4 sekcje oceniające (1) dostępność i adekwatność opieki (8 pozycji); (2) ogólna komunikacja (5 pozycji); (3) koordynacja opieki (3 pozycje); oraz (4) zadowolenie z opieki (5 pozycji). 20 pozycji zostanie ocenionych na skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenie i satysfakcję. Jedna pozycja to otwarte pytanie, na które można uzyskać informacje zwrotne od uczestników.
Rok po interwencji
Zmiana narzędzi zdrowotnych uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) ma pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar zostanie oceniony na 5-stopniowej skali Likerta („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „skrajne problemy”), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Druga część składa się z wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy wyobrażany stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażany stan zdrowia), na której uczestnicy zaznaczą na skali i zapiszą odpowiednią liczbę, aby wskazać swój stan zdrowia. Wyniki z EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do wyprowadzenia opartych na preferencjach miar jakości życia związanej ze zdrowiem w celu oszacowania użyteczności zdrowia.
Wyjściowo, co 3 miesiące do 12 miesięcy
Zmiana kosztów i produktywności opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ankieta wykorzystania opieki zdrowotnej jest stosowana, gdy pytania otwarte wymagają od uczestników zgłoszenia wydatków na przychodnie, epizodów hospitalizacji i leków. W drugiej części gromadzone są informacje na temat wyników związanych z pracą, w tym zmiany zakresu pracy, urlopów płatnych/bezpłatnych oraz zmian w produktywności.
Linia bazowa, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących opieki nad chorymi na raka piersi
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, do 12 miesięcy
Stopień przestrzegania wytycznych dotyczących leczenia raka piersi opartych na dowodach zostanie określony na podstawie odsetka uczestniczek, które spełniły wymagania każdego z poniższych obszarów na podstawie dokumentacji przeglądu lub zleconych skanów/zabiegów: (1) coroczne mammografie; (2) badania przesiewowe w kierunku wtórnych nowotworów pierwotnych; (3) ocena i zarządzanie fizycznymi i psychospołecznymi długotrwałymi i późnymi skutkami raka piersi lub leczenia; (4) promocja zdrowia; oraz (5) koordynacja opieki.
Od początku do końca studiów, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj