Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een interprofessioneel gemeenschapszorgmodel voor overleving bij borstkanker (BASIC)

21 november 2022 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Impact van een mammacarcinoom Survivorship Interprofessional Community Care Model (BASIC): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met een toename van het aantal overlevenden van borstkanker (BCS) in Singapore, zal het huidige oncoloog-gecentreerde overlevingsmodel niet volstaan ​​om te reageren op de stijgende vraag naar overlevingszorgdiensten. Om op een duurzame manier te voorzien in de langetermijnbehoeften aan gezondheidszorg van Singaporezen, stellen de onderzoekers voor om een ​​pilot uit te voeren met een BASIC-zorgmodel (breast cancer survivalship inter-professional community) voor het overleven van kanker. Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dit zorgmodel voor implementatie bij BCP en zorgverleners te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat het BASIC-model haalbaar en aanvaardbaar is om op grotere schaal te worden geëvalueerd. Dit nieuwe follow-upmodel kan mogelijk de wachttijden in tertiaire centra verminderen zonder de kwaliteit van de zorg in gevaar te brengen, wat de deelnemers rechtstreeks ten goede komt door efficiëntere follow-upsessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Singapore is borstkanker goed voor ongeveer 30% van alle nieuwe gevallen van kanker. Met een algemeen leeftijdsgestandaardiseerd overlevingspercentage van 10 jaar van 50%, wordt geschat dat 900 BCS in Singapore jaarlijks speciale kankeroverlevingszorg nodig zullen hebben. Het huidige oncoloog-centrische overlevingsmodel dat in Singapore wordt toegepast, zal echter niet volstaan ​​om te reageren op de stijgende vraag naar overlevingszorgdiensten. Dit onvermogen om aan de groeiende vraag te voldoen, vormt een grote uitdaging voor het gezondheidssysteem en benadrukt de opkomende behoefte aan een alternatief, op bewijzen gebaseerd zorgmodel om BCS en zorgverleners te ondersteunen bij het bereiken van efficiënte en effectieve zorg voor nabestaanden van kanker.

De American Society of Clinical Oncology (ASCO) pleit voor een collaboratief model voor nabestaandenzorg waarbij overlevenden van kanker via een op risico's gestratificeerde benadering worden overgezet van specialistische naar eerstelijnszorg. Hoewel het voorgestelde samenwerkingsmodel veelbelovend en aantrekkelijk is, is de haalbaarheid en toepasbaarheid ervan in de lokale Aziatische setting, rekening houdend met culturele en sociaaleconomische factoren, onbekend. Bovendien zijn er twee grote hiaten: (i) er is een gebrek aan een alomvattende evaluatie van structurele factoren in de zorgcoördinatie en de bepaling van klinische resultaten; en (ii) het potentieel van openbare apothekers in de zorg voor nabestaanden van kanker is niet gemaximaliseerd.

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het BASIC-zorgmodel voor implementatie bij BCS en zorgverleners. De secundaire doelstelling richt zich op de effectiviteit van het BASIC-model door robuuste parameterschattingen te bieden voor de fysieke symptoomlast en uitkomstmaten voor de kwaliteit van leven die zullen worden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang in de uiteindelijke hoofdstudie.

Dit wordt een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie die wordt uitgevoerd in het National Cancer Centre Singapore (NCCS), deelnemende SingHealth-poliklinieken en Watsons openbare apotheken gedurende een periode van 2 jaar. Deelnemers worden gerandomiseerd in de multidisciplinaire collaboratieve zorgarm of aandachtscontrolearm in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar de afwezigheid versus aanwezigheid van comorbiditeiten. In de multidisciplinaire collaboratieve zorgarm zullen deelnemers een follow-upschema van 12 maanden voor kanker ervaren via een gedeelde zorgbenadering. In de aandachtscontrole-arm gaan deelnemers door met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder.
  • Kreeg een formele diagnose van borstkanker.
  • Ten minste drie jaar na actieve primaire behandeling, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie (indien van toepassing) en gerichte therapie (indien van toepassing).
  • Oncoloog heeft vastgesteld dat hij een kankeroverlevende is met een laag risico.
  • Ambulant met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2, indicatief voor voldoende functionerend vermogen om te reizen en nazorg te ontvangen op poliklinieken.
  • In staat om Engels of Mandarijn te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijk of geestelijk niet in staat om mondelinge/schriftelijke toestemming te geven.
  • Onwel of niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol waarbij vragenlijsten worden ingevuld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidisciplinaire samenwerkende zorgarm
Klinische follow-upbezoeken na de behandeling zullen worden gespreid tussen de oncoloog en een speciale huisarts. Aan elke studiedeelnemer zal een patiëntnavigator worden toegewezen om regelmatig telefonische follow-upsessies te houden met een interval van ongeveer 3 maanden.
Ander: Multidisciplinaire samenwerkende zorgarm
Studiedeelnemers zullen worden verzorgd door een team van zorgprofessionals; een oncoloog, een huisarts en een apothekersnavigator.
Geen tussenkomst: Aandachts controle-arm
BCS krijgt nazorg door hun oncologen en eventuele andere zorgverleners volgens de bestaande gebruikelijke zorgpraktijken bij NCCS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 12 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) wordt gebruikt. De EORTC QLQ-C30 bestaat uit vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een globale kwaliteit van leven en zes afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid). verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële stabiliteit). Alle schalen worden gescoord van 0 tot 100 waarbij een hogere score op de schalen functioneren en de algemene gezondheidsstatus indicatief is voor beter functioneren; en een hogere score op symptoomschalen en enkele items wijst op een hogere symptoomlast.
Baseline, elke 3 maanden tot 12 maanden
Verandering in de niveaus van fysieke en psychologische symptomen van de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 12 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van de Rotterdam Symptomen Checklist (RSCL). Het fysieke domein van de RSCL bestaat uit 23 items en het psychologische domein bestaat uit 7 items. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal ("helemaal niet", "een beetje", "behoorlijk" en "zeer veel"). Een totale score voor fysieke symptomen kan worden opgeteld om een ​​eindscore tussen 23 en 92 te geven, waarbij een hogere score een hoger symptoomniveau aangeeft. Een totale score voor psychisch leed kan worden opgeteld om een ​​eindscore tussen 7 en 28 te geven, waarbij een hogere score een hoger niveau van psychisch leed aangeeft.
Baseline, elke 3 maanden tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers over het shared-care model
Tijdsspanne: Een jaar na de interventie
Deelnemers aan de interventiearm die de interventie hebben ontvangen, vullen een algemene tevredenheidsvragenlijst in. Deze vragenlijst is een bewerking van Patient Experience Measures van de CAHPS Cancer Care Survey. Het bestaat uit 21 items verdeeld in 4 secties die (1) de toegankelijkheid en adequaatheid van zorg evalueren (8 items); (2) algemene communicatie (5 items); (3) zorgcoördinatie (3 items); en (4) tevredenheid over de zorg (5 items). 20 items worden beoordeeld op een Likert-schaal, waarbij een hogere score een betere ervaring en tevredenheid aangeeft. Eén item is een open antwoordvraag voor feedback van deelnemers.
Een jaar na de interventie
Verandering in de gezondheidsvoorzieningen van de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot 12 maanden
De EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) heeft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal ("geen problemen", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen"), waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. Het tweede deel bestaat uit een visuele analoge schaal die loopt van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (beste denkbare gezondheid), waarbij de deelnemers op de schaal een cijfer aanduiden en het overeenkomstige cijfer opschrijven om hun gezondheidstoestand aan te geven. De resultaten van de EQ-5D-5L zullen worden gebruikt om op voorkeur gebaseerde maatstaven van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven af ​​te leiden om gezondheidsvoorzieningen te schatten.
Baseline, elke 3 maanden tot 12 maanden
Verandering in zorgkosten en productiviteit
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tot 12 maanden
Een zorggebruiksenquête wordt gebruikt wanneer deelnemers met open vragen hun uitgaven aan poliklinieken, ziekenhuisopnames en medicatie moeten rapporteren. In het tweede deel wordt informatie verzameld over de werkgerelateerde resultaten, waaronder verandering in functieomvang, betaald/onbetaald verlof en verandering in productiviteit.
Baseline, elke 6 maanden tot 12 maanden
Mate van naleving van richtlijnen voor de zorg voor overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: Van start tot einde studie, tot 12 maanden
De mate van naleving van evidence-based richtlijnen voor de zorg voor overlevenden van borstkanker zal worden bepaald door het aantal deelnemers dat voldoet aan elk van de volgende gebieden op basis van documentatie van beoordeling of bestelde scans/procedures: (1) jaarlijkse mammogrammen; (2) screening op secundaire primaire kankers; (3) beoordeling en beheer van fysieke en psychosociale langetermijn- en late effecten van borstkanker of behandeling; (4) gezondheidsbevordering; en (5) zorgcoördinatie.
Van start tot einde studie, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

SingHealth Polyclinics
National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren