Impacto de un modelo interprofesional de atención comunitaria para la supervivencia del cáncer de mama (BASIC)
21 de noviembre de 2022 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Impacto de un Modelo de Atención Comunitaria Interprofesional de Supervivencia al Cáncer de Mama (BASIC): un ensayo controlado aleatorizado
Con un aumento de sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) en Singapur, el actual modelo de supervivencia centrado en el oncólogo no será sostenible para responder a la creciente demanda de servicios de atención de supervivencia.
Para satisfacer las necesidades de atención médica a largo plazo de los singapurenses de manera sostenible, los investigadores proponen poner a prueba un modelo de atención de la comunidad interprofesional de supervivencia al cáncer de mama (BASIC) para la supervivencia al cáncer.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de este modelo de atención para su implementación entre BCS y los proveedores de atención médica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el modelo BASIC es factible y aceptable para ser evaluado a mayor escala.
Este nuevo modelo de seguimiento puede reducir potencialmente los tiempos de espera en los centros terciarios sin comprometer la calidad de la atención, beneficiando directamente a los participantes a través de sesiones de seguimiento más eficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Singapur, el cáncer de mama representa aproximadamente el 30 % de todos los nuevos casos de cáncer. Con una tasa de supervivencia general estandarizada por edad a 10 años del 50%, se estima que 900 BCS requerirán atención de supervivencia de cáncer dedicada en Singapur anualmente. Sin embargo, el actual modelo de supervivencia centrado en el oncólogo adoptado en Singapur no será sostenible para responder a la creciente demanda de servicios de atención de supervivencia. Esta incapacidad para hacer frente a la creciente demanda plantea un desafío importante para el sistema de salud y acentúa la necesidad emergente de un modelo de atención alternativo basado en la evidencia para ayudar a BCS y a los proveedores de atención médica a lograr una atención de supervivencia al cáncer eficiente y eficaz.
La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) aboga por un modelo colaborativo de atención de sobrevivientes que implica la transición de los sobrevivientes de cáncer de un especialista a un entorno de atención primaria a través de un enfoque estratificado por riesgo. Si bien el modelo de colaboración propuesto es prometedor y atractivo, se desconoce su viabilidad y aplicabilidad en el entorno asiático local considerando factores culturales y socioeconómicos. Además, existen dos brechas importantes: (i) falta una evaluación integral de los factores estructurales en la coordinación de la atención y la determinación de los resultados clínicos; y (ii) no se maximiza el potencial de los farmacéuticos comunitarios en la atención de supervivencia al cáncer.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del modelo de atención BASIC para su implementación entre BCS y proveedores de atención médica. El objetivo secundario aborda la eficacia del modelo BASIC al proporcionar una estimación sólida de los parámetros para la carga de síntomas físicos de angustia y las medidas de resultado de la calidad de vida que se utilizarán para el cálculo del tamaño de la muestra en el ensayo principal final.
Este será un ensayo piloto pragmático, aleatorizado y controlado realizado en el Centro Nacional del Cáncer de Singapur (NCCS), policlínicas participantes de SingHealth y farmacias comunitarias de Watsons durante un período de 2 años. Los participantes serán asignados al azar al brazo de atención colaborativa multidisciplinaria o al brazo de control atencional en una proporción de 1:1, estratificados por ausencia versus presencia de comorbilidades. En el brazo de atención colaborativa multidisciplinaria, los participantes experimentarán un programa de seguimiento del cáncer de 12 meses a través de un enfoque de atención compartida. En el brazo de control atencional, los participantes continuarán con el cuidado habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169690
- National Cancer Center Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más.
- Recibió un diagnóstico formal de cáncer de mama.
- Al menos tres años después del tratamiento primario activo que incluye cirugía, quimioterapia, radioterapia (si corresponde) y terapia dirigida (si corresponde).
- Determinado como un sobreviviente de cáncer de bajo riesgo por un oncólogo.
- Ambulatorio con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, indicativo de capacidad funcional adecuada para viajar y recibir atención de seguimiento en policlínicos.
- Capaz de leer y entender inglés o mandarín.
Criterio de exclusión:
- Física o mentalmente incapaz de proporcionar consentimiento verbal/escrito.
- Indispuesto o incapaz de cumplir con el protocolo de estudio que implica la realización de cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo multidisciplinario de atención colaborativa
Las visitas de seguimiento clínico posteriores al tratamiento se escalonarán entre el oncólogo y un PCP dedicado.
Se asignará un navegador de pacientes a cada participante del estudio para realizar sesiones de seguimiento por teléfono regularmente en un intervalo aproximado de 3 meses.
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Los participantes del estudio serán atendidos por un equipo de profesionales de la salud; un oncólogo, un PCP y un navegador farmacéutico.
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Sin intervención: Brazo de control atencional
BCS recibirá atención de seguimiento por parte de sus oncólogos y cualquier otro proveedor de atención médica según las prácticas de atención habituales existentes en NCCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 12 meses
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Se utiliza el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30 consta de cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), un estado de calidad de vida global y seis medidas de ítem único (disnea, insomnio , pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y estabilidad financiera).
Todas las escalas se califican de 0 a 100, donde una puntuación más alta en las escalas de funcionamiento y estado de salud global es indicativa de un mejor funcionamiento; y una puntuación más alta en las escalas de síntomas y los ítems individuales es indicativa de una mayor carga de síntomas.
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Línea de base, cada 3 meses hasta 12 meses
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Cambio en los niveles de angustia de los síntomas físicos y psicológicos de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 12 meses
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Se utiliza la lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL).
El dominio físico de RSCL consta de 23 elementos y el dominio de angustia psicológica consta de 7 elementos.
Cada ítem se calificará en una escala tipo Likert de 4 puntos ("nada", "un poco", "bastante" y "mucho").
Se puede sumar una puntuación total de angustia de síntomas físicos para dar una puntuación final entre 23 y 92, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de angustia de síntomas.
Se puede sumar una puntuación total de angustia psicológica para dar una puntuación final entre 7 y 28, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia psicológica.
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Línea de base, cada 3 meses hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con el modelo de atención compartida
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
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Los participantes en el brazo de intervención que recibieron la intervención completarán un cuestionario de satisfacción general.
Este cuestionario está adaptado de las Medidas de experiencia del paciente de la Encuesta de atención del cáncer CAHPS.
Consta de 21 ítems divididos en 4 secciones que evalúan (1) la accesibilidad y adecuación de la atención (8 ítems); (2) comunicación general (5 ítems); (3) coordinación de cuidados (3 ítems); y (4) satisfacción con la atención (5 ítems).
Se calificarán 20 ítems en una escala de Likert, donde una puntuación más alta indica una mejor experiencia y satisfacción.
Un ítem es una pregunta de respuesta abierta para la retroalimentación de los participantes.
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Un año después de la intervención
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Cambio en los servicios de salud de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 12 meses
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El EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) tiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se calificará en una escala tipo Likert de 5 puntos ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos"), donde mayor puntuación indica mayor gravedad.
La segunda parte consiste en una escala analógica visual que va de 0 (peor salud imaginada) a 100 (mejor salud imaginada) donde los participantes marcarán en la escala y anotarán el número correspondiente para indicar su estado de salud.
Los resultados del EQ-5D-5L se utilizarán para derivar medidas basadas en preferencias de la calidad de vida relacionada con la salud para estimar los servicios de salud.
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Línea de base, cada 3 meses hasta 12 meses
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Cambio en el costo y la productividad de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta 12 meses
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Se utiliza una encuesta de utilización de atención médica donde las preguntas abiertas requieren que los participantes informen sus gastos en clínicas ambulatorias, episodios de hospitalización y medicamentos.
La segunda parte recopila información sobre los resultados relacionados con el trabajo, incluido el cambio en el alcance del trabajo, las licencias pagadas/no pagadas y el cambio en la productividad.
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Línea de base, cada 6 meses hasta 12 meses
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Tasa de cumplimiento de las pautas de atención de sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
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La tasa de cumplimiento de las pautas de atención para sobrevivientes de cáncer de mama basadas en la evidencia estará determinada por la proporción de participantes que satisficieron cada una de las siguientes áreas según la documentación de revisión o exploraciones/procedimientos solicitados: (1) mamografías anuales; (2) detección de cánceres primarios secundarios; (3) evaluación y manejo de los efectos físicos y psicosociales a largo plazo y tardíos del cáncer de mama o del tratamiento; (4) promoción de la salud; y (5) coordinación de la atención.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Tan ML, Idris DB, Teo LW, Loh SY, Seow GC, Chia YY, Tin AS. Validation of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 questionnaires in the measurement of quality of life of breast cancer patients in Singapore. Asia Pac J Oncol Nurs. 2014 Apr-Jun;1(1):22-32. doi: 10.4103/2347-5625.135817.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
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- Gao F, Ng GY, Cheung YB, Thumboo J, Pang G, Koo WH, Sethi VK, Wee J, Goh C. The Singaporean English and Chinese versions of the EQ-5D achieved measurement equivalence in cancer patients. J Clin Epidemiol. 2009 Feb;62(2):206-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.03.007. Epub 2008 Jul 10.
- Cheung YB, Thumboo J, Goh C, Khoo KS, Che W, Wee J. The equivalence and difference between the English and Chinese versions of two major, cancer-specific, health-related quality-of-life questionnaires. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2874-80. doi: 10.1002/cncr.20681.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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