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Impatto di un modello di assistenza comunitaria interprofessionale per la sopravvivenza al cancro al seno (BASIC)

21 novembre 2022 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Impatto di un modello di assistenza comunitaria interprofessionale per la sopravvivenza al cancro al seno (BASIC): uno studio controllato randomizzato

Con un aumento dei sopravvissuti al cancro al seno (BCS) a Singapore, l'attuale modello di sopravvivenza incentrato sugli oncologi non sarà sostenibile per rispondere alla crescente domanda di servizi di assistenza alla sopravvivenza. Per soddisfare le esigenze sanitarie a lungo termine dei singaporiani in modo sostenibile, i ricercatori propongono di pilotare un modello di assistenza della comunità interprofessionale per la sopravvivenza al cancro al seno (BASIC) per la sopravvivenza al cancro. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo modello di assistenza per l'implementazione tra BCS e operatori sanitari. I ricercatori ipotizzano che il modello BASIC sia fattibile e accettabile per essere valutato su scala più ampia. Questo nuovo modello di follow-up può potenzialmente ridurre i tempi di attesa nei centri terziari senza compromettere la qualità dell'assistenza, beneficiando direttamente i partecipanti attraverso sessioni di follow-up più efficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Singapore, il cancro al seno rappresenta circa il 30% di tutti i nuovi casi di cancro. Con un tasso di sopravvivenza standardizzato per età a 10 anni del 50%, si stima che 900 BCS richiederanno annualmente cure di sopravvivenza al cancro dedicate a Singapore. Tuttavia, l'attuale modello di sopravvivenza incentrato sull'oncologo adottato a Singapore non sarà sostenibile per rispondere alla crescente domanda di servizi di assistenza alla sopravvivenza. Questa incapacità di far fronte alla crescente domanda rappresenta una sfida importante per il sistema sanitario e accentua la necessità emergente di un modello alternativo di assistenza basato sull'evidenza per supportare BCS e gli operatori sanitari nel raggiungere un'assistenza di sopravvivenza al cancro efficiente ed efficace.

L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) sostiene un modello collaborativo di assistenza alla sopravvivenza che prevede il passaggio dei sopravvissuti al cancro dall'assistenza specialistica a quella primaria attraverso un approccio stratificato in base al rischio. Sebbene il modello collaborativo proposto sia promettente e allettante, la sua fattibilità e applicabilità nel contesto asiatico locale, considerando i fattori culturali e socioeconomici, è sconosciuta. Inoltre, esistono due lacune principali: (i) manca una valutazione completa dei fattori strutturali nel coordinamento dell'assistenza e nella determinazione dei risultati clinici; e (ii) il potenziale dei farmacisti di comunità nella cura della sopravvivenza al cancro non è massimizzato.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del modello di assistenza BASIC per l'implementazione tra BCS e operatori sanitari. L'obiettivo secondario affronta l'efficacia del modello BASIC fornendo una solida stima dei parametri per il carico di stress dei sintomi fisici e le misure di esito della qualità della vita che saranno utilizzate per il calcolo della dimensione del campione nell'eventuale studio principale.

Si tratterà di uno studio pilota pragmatico, randomizzato, controllato, condotto presso il National Cancer Center Singapore (NCCS), i policlinici SingHealth partecipanti e le farmacie della comunità Watsons per un periodo di 2 anni. I partecipanti saranno randomizzati nel braccio di cura collaborativa multidisciplinare o nel braccio di controllo dell'attenzione in un rapporto 1: 1, stratificato in base all'assenza rispetto alla presenza di comorbidità. Nel braccio di assistenza collaborativa multidisciplinare, i partecipanti sperimenteranno un programma di follow-up del cancro di 12 mesi tramite un approccio di assistenza condivisa. Nel braccio di controllo dell'attenzione, i partecipanti continueranno con la solita cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più.
  • Ha ricevuto una diagnosi formale di cancro al seno.
  • Almeno tre anni dopo il trattamento primario attivo tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia (se presente) e terapia mirata (se presente).
  • L'oncologo ha accertato che è un sopravvissuto al cancro a basso rischio.
  • Ambulatorio con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2, indicativo di un'adeguata capacità di funzionamento per viaggiare e ricevere cure di follow-up presso i policlinici.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o il mandarino

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente o mentalmente incapace di fornire il consenso verbale/scritto.
  • - Malessere o impossibilità di rispettare il protocollo di studio che prevede il completamento dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di assistenza collaborativa multidisciplinare
Le visite di follow-up clinico post-trattamento saranno scaglionate tra l'oncologo e un PCP dedicato. Un navigatore paziente verrà assegnato a ciascun partecipante allo studio per condurre regolarmente sessioni di follow-up al telefono a un intervallo approssimativo di 3 mesi.
Altro: Braccio di assistenza collaborativa multidisciplinare
I partecipanti allo studio saranno assistiti da un team di professionisti sanitari; un oncologo, un PCP e un navigatore farmacista.
Nessun intervento: Braccio di controllo attentivo
BCS riceverà cure di follow-up dai propri oncologi e da qualsiasi altro operatore sanitario in base alle pratiche di assistenza abituale esistenti presso NCCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Viene utilizzato il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è costituito da cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una qualità globale dello stato di vita e sei misure di singoli elementi (dispnea, insonnia , perdita di appetito, costipazione, diarrea e stabilità finanziaria). Tutte le scale hanno un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto sulle scale di funzionamento e sullo stato di salute globale è indicativo di un migliore funzionamento; e un punteggio più alto sulle scale dei sintomi e sui singoli elementi è indicativo di un carico di sintomi più elevato.
Basale, ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamento nei livelli di disagio dei sintomi fisici e psicologici dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Viene utilizzata la lista di controllo dei sintomi di Rotterdam (RSCL). Il dominio fisico dell'RSCL comprende 23 item e il dominio del disagio psicologico comprende 7 item. Ogni item sarà valutato su una scala Likert a 4 punti ("per niente", "poco", "abbastanza" e "molto"). Un punteggio totale di disagio per sintomi fisici può essere sommato per dare un punteggio finale compreso tra 23 e 92, dove un punteggio più alto indica un livello di disagio per sintomi più alto. Un punteggio totale di disagio psicologico può essere sommato per dare un punteggio finale compreso tra 7 e 28, dove un punteggio più alto indica un livello di disagio psicologico più elevato.
Basale, ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al modello di assistenza condivisa
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
I partecipanti al braccio di intervento che hanno ricevuto l'intervento completeranno un questionario di soddisfazione generale. Questo questionario è adattato da Patient Experience Measures del CAHPS Cancer Care Survey. Comprende 21 item suddivisi in 4 sezioni che valutano (1) l'accessibilità e l'adeguatezza delle cure (8 item); (2) comunicazione complessiva (5 item); (3) coordinamento dell'assistenza (3 item); e (4) soddisfazione per la cura (5 articoli). 20 elementi saranno valutati su una scala Likert, dove un punteggio più alto indica una migliore esperienza e soddisfazione. Un elemento è una domanda a risposta aperta per il feedback dei partecipanti.
Un anno dopo l'intervento
Modifica delle utenze sanitarie dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 12 mesi
L'EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione sarà valutata su una scala Likert a 5 punti ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi"), dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. La seconda parte consiste in una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore salute immaginata) a 100 (migliore salute immaginata) dove i partecipanti segneranno sulla scala e annoteranno il numero corrispondente per indicare il loro stato di salute. I risultati dell'EQ-5D-5L saranno utilizzati per ricavare misure basate sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute per stimare le utilità sanitarie.
Basale, ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Variazione dei costi sanitari e della produttività
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
Viene utilizzata un'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria in cui le domande a risposta aperta richiedono ai partecipanti di riferire le proprie spese agli ambulatori, gli episodi di ricovero e i farmaci. La seconda parte raccoglie informazioni sui risultati relativi al lavoro, tra cui il cambiamento nell'ambito del lavoro, il congedo retribuito/non retribuito e il cambiamento nella produttività.
Basale, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
Tasso di aderenza alle linee guida per la cura della sopravvivenza al cancro al seno
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio, fino a 12 mesi
Il tasso di adesione alle linee guida per la cura della sopravvivenza al cancro al seno basate sull'evidenza sarà determinato dalla percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto ciascuna delle seguenti aree sulla base della documentazione della revisione o delle scansioni/procedure ordinate: (1) mammografie annuali; (2) screening per tumori primari secondari; (3) valutazione e gestione degli effetti fisici e psicosociali a lungo termine e tardivi del cancro al seno o del trattamento; (4) promozione della salute; e (5) coordinamento dell'assistenza.
Dall'inizio alla fine dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

SingHealth Polyclinics
National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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