- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660188
Воздействие модели межпрофессиональной помощи на уровне сообщества для выживания после рака молочной железы (BASIC)
Влияние модели межпрофессиональной помощи на уровне общины (BASIC) для выживания после рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Сингапуре на рак молочной железы приходится примерно 30% всех новых случаев рака. При общей 10-летней стандартизованной по возрасту выживаемости 50%, по оценкам, 900 больных раком в Сингапуре ежегодно будут нуждаться в специальном уходе за выжившими после рака. Тем не менее, нынешняя модель выживания, ориентированная на онкологов, принятая в Сингапуре, не будет устойчивой, чтобы удовлетворить растущий спрос на услуги по уходу за выжившими. Эта неспособность справиться с растущим спросом представляет собой серьезную проблему для системы здравоохранения и подчеркивает растущую потребность в альтернативной модели лечения, основанной на фактических данных, для поддержки BCS и поставщиков медицинских услуг в достижении эффективного и действенного ухода за выжившими после рака.
Американское общество клинической онкологии (ASCO) выступает за совместную модель ухода за выжившими, включающую перевод выживших после рака из специализированных учреждений в учреждения первичной медицинской помощи с использованием подхода стратификации риска. Хотя предлагаемая совместная модель является многообещающей и привлекательной, ее осуществимость и применимость в местных азиатских условиях с учетом культурных и социально-экономических факторов неизвестны. Кроме того, существуют два основных пробела: (i) отсутствует всесторонняя оценка структурных факторов в координации помощи и определении клинических результатов; и (ii) потенциал местных фармацевтов в уходе за выжившими после рака не используется в полной мере.
Основная цель исследования — оценить осуществимость и приемлемость модели BASIC для внедрения среди BCS и поставщиков медицинских услуг. Второстепенная цель связана с эффективностью модели BASIC путем обеспечения надежной оценки параметров бремени дистресса соматических симптомов и показателей качества жизни, которые будут использоваться для расчета размера выборки в конечном основном исследовании.
Это будет практическое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование, проводимое в Национальном онкологическом центре Сингапура (NCCS), поликлиниках SingHealth и общественных аптеках Watsons в течение 2 лет. Участники будут рандомизированы в группу мультидисциплинарной совместной помощи или группу контроля внимания в соотношении 1:1, стратифицированную по отсутствию или наличию сопутствующих заболеваний. В группе междисциплинарной совместной помощи участники будут проходить 12-месячный график последующего наблюдения за раком с использованием подхода совместного ухода. В группе контроля внимания участники продолжат обычную заботу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше.
- Поставили официальный диагноз рак молочной железы.
- Не менее трех лет после активного первичного лечения, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию (при наличии) и таргетную терапию (при наличии).
- Онколог установил, что он выжил после рака с низким риском.
- Амбулатория со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, что свидетельствует о адекватной функциональной способности путешествовать и получать последующую помощь в поликлиниках.
- Умение читать и понимать английский или мандарин
Критерий исключения:
- Физически или психически не в состоянии дать устное/письменное согласие.
- Плохое самочувствие или неспособность соблюдать протокол исследования, предполагающий заполнение анкет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Междисциплинарное отделение совместной помощи
Последующие клинические визиты после лечения будут распределены между онкологом и назначенным основным лечащим врачом.
Каждому участнику исследования будет назначен навигатор пациента, который будет регулярно проводить последующие сеансы по телефону примерно с интервалом в 3 месяца.
|
За участниками исследования будет ухаживать команда медицинских работников; онколог, PCP и фармацевт-навигатор.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления вниманием
BCS будет получать последующую помощь со стороны своих онкологов и любых других поставщиков медицинских услуг в соответствии с обычной практикой лечения в NCCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни участников
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Используется опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 состоит из пяти функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), трех шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), общего состояния качества жизни и шести отдельных показателей (одышка, бессонница). , потеря аппетита, запор, диарея и финансовая стабильность).
Все шкалы оцениваются от 0 до 100, где более высокий балл по шкалам функционирования и общего состояния здоровья свидетельствует о лучшем функционировании; а более высокий балл по шкале симптомов и отдельным пунктам указывает на более тяжелое бремя симптомов.
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня физических и психологических симптомов у участников
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Используется Роттердамский контрольный список симптомов (RSCL).
Физическая область RSCL состоит из 23 пунктов, а область психологического дистресса состоит из 7 пунктов.
Каждый пункт будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта («совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно»).
Общий балл физических симптомов дистресса можно суммировать, чтобы получить окончательный балл от 23 до 92, где более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса симптомов.
Общий балл психологического дистресса можно суммировать, чтобы получить окончательный балл от 7 до 28, где более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического дистресса.
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников моделью совместного ухода
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Участники интервенционной группы, получившие интервенцию, заполняют анкету общей удовлетворенности.
Эта анкета адаптирована из Измерений опыта пациентов из исследования CAHPS Cancer Care.
Он состоит из 21 пункта, разделенного на 4 раздела, оценивающих (1) доступность и адекватность медицинской помощи (8 пунктов); (2) общая коммуникация (5 пунктов); (3) координация ухода (3 пункта); и (4) удовлетворенность уходом (5 пунктов).
20 пунктов будут оцениваться по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучший опыт и удовлетворение.
Один пункт представляет собой вопрос с открытым ответом для обратной связи участников.
|
Через год после вмешательства
|
|
Изменение медицинских услуг участников
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) имеет пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «чрезвычайные проблемы»), где более высокий балл указывает на большую серьезность.
Вторая часть состоит из визуальной аналоговой шкалы от 0 (воображаемое наихудшее состояние здоровья) до 100 (воображаемое наилучшее состояние здоровья), где участники будут отмечать на шкале и записывать соответствующее число, чтобы указать свое состояние здоровья.
Результаты исследования EQ-5D-5L будут использоваться для получения основанных на предпочтениях показателей качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки полезности для здоровья.
|
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
|
Изменение стоимости и производительности здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
Опрос использования медицинских услуг используется, когда открытые вопросы требуют, чтобы участники сообщали о своих расходах на амбулаторные клиники, эпизоды госпитализации и на лекарства.
Во второй части собирается информация о результатах, связанных с работой, включая изменение объема работы, оплачиваемый/неоплачиваемый отпуск и изменение производительности.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Уровень соблюдения рекомендаций по уходу за выжившими после рака молочной железы
Временное ограничение: От начала до конца обучения, до 12 месяцев
|
Уровень соблюдения доказательных рекомендаций по уходу за выжившими после рака молочной железы будет определяться долей участников, которые удовлетворяли каждой из следующих областей на основе документации осмотра или заказанных сканирований/процедур: (1) ежегодные маммограммы; (2) скрининг вторичного первичного рака; (3) оценка и лечение физических и психосоциальных долгосрочных и отдаленных последствий рака молочной железы или лечения; (4) укрепление здоровья; и (5) координация ухода.
|
От начала до конца обучения, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Tan ML, Idris DB, Teo LW, Loh SY, Seow GC, Chia YY, Tin AS. Validation of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 questionnaires in the measurement of quality of life of breast cancer patients in Singapore. Asia Pac J Oncol Nurs. 2014 Apr-Jun;1(1):22-32. doi: 10.4103/2347-5625.135817.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Breitenstein SM, Gross D, Garvey CA, Hill C, Fogg L, Resnick B. Implementation fidelity in community-based interventions. Res Nurs Health. 2010 Apr;33(2):164-73. doi: 10.1002/nur.20373.
- Halpern MT, Viswanathan M, Evans TS, Birken SA, Basch E, Mayer DK. Models of Cancer Survivorship Care: Overview and Summary of Current Evidence. J Oncol Pract. 2015 Jan;11(1):e19-27. doi: 10.1200/JOP.2014.001403. Epub 2014 Sep 9.
- Grunfeld E, Fitzpatrick R, Mant D, Yudkin P, Adewuyi-Dalton R, Stewart J, Cole D, Vessey M. Comparison of breast cancer patient satisfaction with follow-up in primary care versus specialist care: results from a randomized controlled trial. Br J Gen Pract. 1999 Sep;49(446):705-10.
- Blaauwbroek R, Tuinier W, Meyboom-de Jong B, Kamps WA, Postma A. Shared care by paediatric oncologists and family doctors for long-term follow-up of adult childhood cancer survivors: a pilot study. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):232-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70034-2. Epub 2008 Feb 20.
- Ke Y, Ng T, Chan A. Survivorship care models for breast cancer, colorectal cancer, and adolescent and young adult (AYA) cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2125-2141. doi: 10.1007/s00520-018-4197-y. Epub 2018 Apr 25.
- Ng T, Toh MR, Cheung YT, Chan A. Follow-up care practices and barriers to breast cancer survivorship: perspectives from Asian oncology practitioners. Support Care Cancer. 2015 Nov;23(11):3193-200. doi: 10.1007/s00520-015-2700-2. Epub 2015 Mar 21.
- Chan A, Lum ZK, Ng T, Eyob T, Wang XJ, Chae JW, Dorajoo S, Shwe M, Gan YX, Fok R, Loh KW, Tan YP, Fan G. Perceptions and Barriers of Survivorship Care in Asia: Perceptions From Asian Breast Cancer Survivors. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(2):98-104. doi: 10.1200/JGO.2016.004929. eCollection 2017 Apr.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- van Onzenoort HA, Menger FE, Neef C, Verberk WJ, Kroon AA, de Leeuw PW, van der Kuy PH. Participation in a clinical trial enhances adherence and persistence to treatment: a retrospective cohort study. Hypertension. 2011 Oct;58(4):573-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.171074. Epub 2011 Aug 8.
- Gao F, Ng GY, Cheung YB, Thumboo J, Pang G, Koo WH, Sethi VK, Wee J, Goh C. The Singaporean English and Chinese versions of the EQ-5D achieved measurement equivalence in cancer patients. J Clin Epidemiol. 2009 Feb;62(2):206-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.03.007. Epub 2008 Jul 10.
- Cheung YB, Thumboo J, Goh C, Khoo KS, Che W, Wee J. The equivalence and difference between the English and Chinese versions of two major, cancer-specific, health-related quality-of-life questionnaires. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2874-80. doi: 10.1002/cncr.20681.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .