Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие модели межпрофессиональной помощи на уровне сообщества для выживания после рака молочной железы (BASIC)

21 ноября 2022 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Влияние модели межпрофессиональной помощи на уровне общины (BASIC) для выживания после рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

С увеличением числа выживших после рака молочной железы (BCS) в Сингапуре текущая модель выживаемости, ориентированная на онкологов, не сможет удовлетворить растущий спрос на услуги по уходу за выжившими. Чтобы удовлетворить долгосрочные потребности сингапурцев в области здравоохранения на устойчивой основе, исследователи предлагают опробовать межпрофессиональную модель ухода за выжившими после рака молочной железы (BASIC). Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости этой модели ухода для внедрения среди BCS и поставщиков медицинских услуг. Исследователи предполагают, что модель BASIC осуществима и приемлема для оценки в более широком масштабе. Эта новая модель последующего наблюдения потенциально может сократить время ожидания в центрах третичного уровня без ущерба для качества обслуживания, непосредственно принося пользу участникам за счет более эффективных последующих сеансов.

Обзор исследования

Подробное описание

В Сингапуре на рак молочной железы приходится примерно 30% всех новых случаев рака. При общей 10-летней стандартизованной по возрасту выживаемости 50%, по оценкам, 900 больных раком в Сингапуре ежегодно будут нуждаться в специальном уходе за выжившими после рака. Тем не менее, нынешняя модель выживания, ориентированная на онкологов, принятая в Сингапуре, не будет устойчивой, чтобы удовлетворить растущий спрос на услуги по уходу за выжившими. Эта неспособность справиться с растущим спросом представляет собой серьезную проблему для системы здравоохранения и подчеркивает растущую потребность в альтернативной модели лечения, основанной на фактических данных, для поддержки BCS и поставщиков медицинских услуг в достижении эффективного и действенного ухода за выжившими после рака.

Американское общество клинической онкологии (ASCO) выступает за совместную модель ухода за выжившими, включающую перевод выживших после рака из специализированных учреждений в учреждения первичной медицинской помощи с использованием подхода стратификации риска. Хотя предлагаемая совместная модель является многообещающей и привлекательной, ее осуществимость и применимость в местных азиатских условиях с учетом культурных и социально-экономических факторов неизвестны. Кроме того, существуют два основных пробела: (i) отсутствует всесторонняя оценка структурных факторов в координации помощи и определении клинических результатов; и (ii) потенциал местных фармацевтов в уходе за выжившими после рака не используется в полной мере.

Основная цель исследования — оценить осуществимость и приемлемость модели BASIC для внедрения среди BCS и поставщиков медицинских услуг. Второстепенная цель связана с эффективностью модели BASIC путем обеспечения надежной оценки параметров бремени дистресса соматических симптомов и показателей качества жизни, которые будут использоваться для расчета размера выборки в конечном основном исследовании.

Это будет практическое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование, проводимое в Национальном онкологическом центре Сингапура (NCCS), поликлиниках SingHealth и общественных аптеках Watsons в течение 2 лет. Участники будут рандомизированы в группу мультидисциплинарной совместной помощи или группу контроля внимания в соотношении 1:1, стратифицированную по отсутствию или наличию сопутствующих заболеваний. В группе междисциплинарной совместной помощи участники будут проходить 12-месячный график последующего наблюдения за раком с использованием подхода совместного ухода. В группе контроля внимания участники продолжат обычную заботу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше.
  • Поставили официальный диагноз рак молочной железы.
  • Не менее трех лет после активного первичного лечения, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию (при наличии) и таргетную терапию (при наличии).
  • Онколог установил, что он выжил после рака с низким риском.
  • Амбулатория со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, что свидетельствует о адекватной функциональной способности путешествовать и получать последующую помощь в поликлиниках.
  • Умение читать и понимать английский или мандарин

Критерий исключения:

  • Физически или психически не в состоянии дать устное/письменное согласие.
  • Плохое самочувствие или неспособность соблюдать протокол исследования, предполагающий заполнение анкет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Междисциплинарное отделение совместной помощи
Последующие клинические визиты после лечения будут распределены между онкологом и назначенным основным лечащим врачом. Каждому участнику исследования будет назначен навигатор пациента, который будет регулярно проводить последующие сеансы по телефону примерно с интервалом в 3 месяца.
За участниками исследования будет ухаживать команда медицинских работников; онколог, PCP и фармацевт-навигатор.
Без вмешательства: Рычаг управления вниманием
BCS будет получать последующую помощь со стороны своих онкологов и любых других поставщиков медицинских услуг в соответствии с обычной практикой лечения в NCCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни участников
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
Используется опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 состоит из пяти функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), трех шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), общего состояния качества жизни и шести отдельных показателей (одышка, бессонница). , потеря аппетита, запор, диарея и финансовая стабильность). Все шкалы оцениваются от 0 до 100, где более высокий балл по шкалам функционирования и общего состояния здоровья свидетельствует о лучшем функционировании; а более высокий балл по шкале симптомов и отдельным пунктам указывает на более тяжелое бремя симптомов.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменение уровня физических и психологических симптомов у участников
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
Используется Роттердамский контрольный список симптомов (RSCL). Физическая область RSCL состоит из 23 пунктов, а область психологического дистресса состоит из 7 пунктов. Каждый пункт будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта («совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно»). Общий балл физических симптомов дистресса можно суммировать, чтобы получить окончательный балл от 23 до 92, где более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса симптомов. Общий балл психологического дистресса можно суммировать, чтобы получить окончательный балл от 7 до 28, где более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического дистресса.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников моделью совместного ухода
Временное ограничение: Через год после вмешательства
Участники интервенционной группы, получившие интервенцию, заполняют анкету общей удовлетворенности. Эта анкета адаптирована из Измерений опыта пациентов из исследования CAHPS Cancer Care. Он состоит из 21 пункта, разделенного на 4 раздела, оценивающих (1) доступность и адекватность медицинской помощи (8 пунктов); (2) общая коммуникация (5 пунктов); (3) координация ухода (3 пункта); и (4) удовлетворенность уходом (5 пунктов). 20 пунктов будут оцениваться по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучший опыт и удовлетворение. Один пункт представляет собой вопрос с открытым ответом для обратной связи участников.
Через год после вмешательства
Изменение медицинских услуг участников
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) имеет пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «чрезвычайные проблемы»), где более высокий балл указывает на большую серьезность. Вторая часть состоит из визуальной аналоговой шкалы от 0 (воображаемое наихудшее состояние здоровья) до 100 (воображаемое наилучшее состояние здоровья), где участники будут отмечать на шкале и записывать соответствующее число, чтобы указать свое состояние здоровья. Результаты исследования EQ-5D-5L будут использоваться для получения основанных на предпочтениях показателей качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки полезности для здоровья.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 12 месяцев
Изменение стоимости и производительности здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
Опрос использования медицинских услуг используется, когда открытые вопросы требуют, чтобы участники сообщали о своих расходах на амбулаторные клиники, эпизоды госпитализации и на лекарства. Во второй части собирается информация о результатах, связанных с работой, включая изменение объема работы, оплачиваемый/неоплачиваемый отпуск и изменение производительности.
Исходный уровень, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
Уровень соблюдения рекомендаций по уходу за выжившими после рака молочной железы
Временное ограничение: От начала до конца обучения, до 12 месяцев
Уровень соблюдения доказательных рекомендаций по уходу за выжившими после рака молочной железы будет определяться долей участников, которые удовлетворяли каждой из следующих областей на основе документации осмотра или заказанных сканирований/процедур: (1) ежегодные маммограммы; (2) скрининг вторичного первичного рака; (3) оценка и лечение физических и психосоциальных долгосрочных и отдаленных последствий рака молочной железы или лечения; (4) укрепление здоровья; и (5) координация ухода.
От начала до конца обучения, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться