Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelu meziprofesní komunitní péče o přežití rakoviny prsu (BASIC)

21. listopadu 2022 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Dopad modelu meziprofesní komunitní péče o přežití rakoviny prsu (BASIC): Randomizovaná kontrolovaná studie

S nárůstem počtu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS) v Singapuru, nebude současný model přežití zaměřený na onkologa udržitelný, aby reagoval na rostoucí poptávku po službách péče o přežití. Aby bylo možné uspokojit dlouhodobé potřeby Singapuru v oblasti zdravotní péče udržitelným způsobem, vyšetřovatelé navrhují pilotovat model péče meziprofesionální komunity (BASIC) pro přežití rakoviny prsu. Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost tohoto modelu péče pro implementaci mezi BCS a poskytovateli zdravotní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že model BASIC je proveditelný a přijatelný pro hodnocení ve větším měřítku. Tento nový model následného sledování může potenciálně zkrátit čekací doby v terciárních centrech, aniž by to ohrozilo kvalitu péče, z čehož mají přímý prospěch účastníci prostřednictvím účinnějších následných sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Singapuru představuje rakovina prsu přibližně 30 % všech nových případů rakoviny. S celkovou 10letou věkově standardizovanou mírou přežití 50 % se odhaduje, že 900 BCS bude ročně vyžadovat specializovanou péči o přežití rakoviny v Singapuru. Současný model přežití zaměřený na onkologa přijatý v Singapuru však nebude udržitelný, aby reagoval na rostoucí poptávku po službách péče o přežití. Tato neschopnost vyrovnat se s rostoucí poptávkou představuje velkou výzvu pro zdravotnický systém a zdůrazňuje vznikající potřebu alternativního modelu péče založeného na důkazech, který by podporoval BCS a poskytovatele zdravotní péče při dosahování účinné a efektivní péče o přežití rakoviny.

Americká společnost pro klinickou onkologii (ASCO) obhajuje kooperativní model péče o přežití zahrnující přechod pacientů, kteří přežili rakovinu, ze specializované péče do prostředí primární péče prostřednictvím přístupu se stratifikací rizika. Zatímco navrhovaný model spolupráce je slibný a přitažlivý, jeho proveditelnost a použitelnost v místním asijském prostředí s ohledem na kulturní a socioekonomické faktory není známa. Kromě toho existují dvě velké mezery: (i) chybí komplexní hodnocení strukturálních faktorů při koordinaci péče a určování klinických výsledků; a (ii) potenciál komunitních lékárníků v péči o přežití rakoviny není maximalizován.

Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost modelu péče BASIC pro implementaci mezi BCS a poskytovateli zdravotní péče. Sekundární cíl se zabývá účinností modelu BASIC tím, že poskytuje robustní odhad parametrů zátěže fyzickými symptomy a výsledných ukazatelů kvality života, které budou použity pro výpočet velikosti vzorku v případném hlavním hodnocení.

Půjde o pragmatickou, randomizovanou, kontrolovanou, pilotní studii prováděnou v National Cancer Center Singapore (NCCS), které se účastní polikliniky SingHealth a komunitní lékárny Watsons po dobu 2 let. Účastníci budou randomizováni do větve multidisciplinární kolaborativní péče nebo větve kontroly pozornosti v poměru 1:1, stratifikované podle absence versus přítomnosti komorbidit. V rámci multidisciplinární kolaborativní péče účastníci zažijí 12měsíční plán sledování rakoviny prostřednictvím přístupu sdílené péče. V části kontroly pozornosti budou účastníci pokračovat s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší.
  • Obdržel formální diagnózu rakoviny prsu.
  • Nejméně tři roky po aktivní primární léčbě včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie (pokud existuje) a cílené léčby (pokud existuje).
  • Onkolog zjistil, že jde o pacient s nízkým rizikem rakoviny.
  • Ambulantní s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, což svědčí o adekvátní funkční kapacitě cestovat a přijímat následnou péči na poliklinikách.
  • Dokáže číst a rozumět buď anglicky nebo mandarínsky

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky nebo duševně neschopný poskytnout ústní/písemný souhlas.
  • Nemocný nebo neschopný dodržet protokol studie, který zahrnuje vyplňování dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidisciplinární kolaborativní péče rameno
Následné klinické návštěvy po léčbě budou rozloženy mezi onkologa a specializovanou PCP. Každému účastníkovi studie bude přidělen navigátor pacienta, který bude pravidelně provádět kontrolní sezení po telefonu v přibližném intervalu 3 měsíců.
Jiný: Multidisciplinární kolaborativní péče rameno
O účastníky studie se bude starat tým zdravotnických pracovníků; onkolog, PCP a lékárník navigátor.
Žádný zásah: Pozorné ovládací rameno
BCS obdrží následnou péči od svých onkologů a dalších poskytovatelů zdravotní péče v rámci stávající obvyklé praxe péče v NCCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života účastníků související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 12 měsíců
Používá se dotazník Core 30 (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. EORTC QLQ-C30 se skládá z pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tří škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), globálního stavu kvality života a šesti jednotlivých měření (dušnost, nespavost). ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční stabilita). Všechny škály jsou skórovány od 0 do 100, kde vyšší skóre na škálách fungování a globálního zdravotního stavu ukazuje na lepší fungování; a vyšší skóre na škálách symptomů a jednotlivých položek ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změna úrovně fyzické a psychické úzkosti účastníků
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 12 měsíců
Používá se Rotterdam Symptom Checklist (RSCL). Fyzická doména RSCL se skládá z 23 položek a doména psychické tísně se skládá ze 7 položek. Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově stupnici („vůbec ne“, „trochu“, „docela málo“ a „velmi“). Celkové skóre fyzického příznakového tísně lze sečíst a získat konečné skóre mezi 23 až 92, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznakové tísně. Celkové skóre psychické tísně lze sečíst tak, aby výsledné skóre bylo mezi 7 až 28, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické tísně.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s modelem sdílené péče
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Účastníci intervenční větve, kteří obdrželi intervenci, vyplní dotazník celkové spokojenosti. Tento dotazník je převzat z měření zkušeností pacientů z průzkumu CAHPS Cancer Care Survey. Skládá se z 21 položek rozdělených do 4 částí hodnotících (1) dostupnost a přiměřenost péče (8 položek); (2) celková komunikace (5 položek); (3) koordinace péče (3 položky); a (4) spokojenost s péčí (5 položek). 20 položek bude hodnoceno na Likertově stupnici, kde vyšší skóre znamená lepší zkušenost a spokojenost. Jedna položka je otázka s otevřenou odpovědí pro zpětnou vazbu účastníků.
Jeden rok po zásahu
Změna ve zdravotních pomůckách účastníků
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 12 měsíců
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) má pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy“), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Druhá část se skládá z vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (nejhorší představované zdraví) do 100 (nejlepší představované zdraví), kde účastníci označí na stupnici a zapíší odpovídající číslo, které označí jejich zdravotní stav. Výsledky z EQ-5D-5L budou použity k odvození preferenčních měřítek kvality života související se zdravím k odhadu zdravotních užitků.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změna nákladů na zdravotní péči a produktivity
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců až 12 měsíců
Průzkum využití zdravotní péče se používá tam, kde otevřené otázky vyžadují, aby účastníci hlásili své výdaje ambulancím, epizody hospitalizace a léky. Druhá část shromažďuje informace o výsledcích souvisejících s prací včetně změny rozsahu práce, placeného/neplaceného volna a změny produktivity.
Výchozí stav, každých 6 měsíců až 12 měsíců
Míra dodržování pokynů pro péči o přežití rakoviny prsu
Časové okno: Od začátku do konce studia až 12 měsíců
Míra dodržování pokynů pro péči o přežití rakoviny prsu založená na důkazech bude určena podílem účastníků, kteří splnili každou z následujících oblastí na základě dokumentace kontroly nebo objednaných skenů/procedůr: (1) každoroční mamografie; (2) screening sekundárních primárních rakovin; (3) posouzení a zvládání fyzických a psychosociálních dlouhodobých a pozdních účinků rakoviny prsu nebo léčby; (4) podpora zdraví; a (5) koordinace péče.
Od začátku do konce studia až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

SingHealth Polyclinics
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit