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Impact d'un modèle de soins communautaires interprofessionnels pour les survivantes du cancer du sein (BASIC)

21 novembre 2022 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Impact d'un modèle de soins communautaires interprofessionnels de survie au cancer du sein (BASIC) : un essai contrôlé randomisé

Avec une augmentation du nombre de survivantes du cancer du sein (BCS) à Singapour, le modèle de survie actuel centré sur l'oncologue ne sera pas durable pour répondre à la demande croissante de services de soins aux survivants. Pour répondre aux besoins de soins de santé à long terme des Singapouriens de manière durable, les chercheurs proposent de piloter un modèle de soins de la communauté interprofessionnelle de survie au cancer du sein (BASIC) pour la survie au cancer. Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de ce modèle de soins pour la mise en œuvre parmi les BCS et les prestataires de soins de santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le modèle BASIC est faisable et acceptable pour être évalué à plus grande échelle. Ce nouveau modèle de suivi peut potentiellement réduire les temps d'attente dans les centres tertiaires sans compromettre la qualité des soins, bénéficiant directement aux participants grâce à des séances de suivi plus efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À Singapour, le cancer du sein représente environ 30 % de tous les nouveaux cas de cancer. Avec un taux de survie global normalisé selon l'âge de 50 % sur 10 ans, on estime que 900 BCS nécessiteront chaque année des soins dédiés aux survivants du cancer à Singapour. Cependant, le modèle actuel de survie centré sur l'oncologue adopté à Singapour ne sera pas durable pour répondre à la demande croissante de services de soins aux survivants. Cette incapacité à faire face à la demande croissante pose un défi majeur au système de santé et accentue le besoin émergent d'un modèle de soins alternatif fondé sur des preuves pour aider les BCS et les prestataires de soins de santé à fournir des soins efficaces et efficients aux survivants du cancer.

L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) préconise un modèle de soins collaboratifs aux survivants impliquant la transition des survivants du cancer d'un spécialiste à un établissement de soins primaires via une approche stratifiée en fonction des risques. Bien que le modèle de collaboration proposé soit prometteur et attrayant, sa faisabilité et son applicabilité dans le contexte asiatique local en tenant compte des facteurs culturels et socio-économiques sont inconnues. En outre, deux lacunes majeures existent : (i) il y a un manque d'évaluation complète des facteurs structurels dans la coordination des soins et la détermination des résultats cliniques ; et (ii) le potentiel des pharmaciens communautaires dans les soins aux survivants du cancer n'est pas maximisé.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du modèle de soins BASIC pour la mise en œuvre parmi les BCS et les prestataires de soins de santé. L'objectif secondaire porte sur l'efficacité du modèle BASIC en fournissant une estimation robuste des paramètres pour le fardeau de la détresse des symptômes physiques et des mesures des résultats de la qualité de vie qui seront utilisés pour le calcul de la taille de l'échantillon dans l'éventuel essai principal.

Il s'agira d'un essai pilote pragmatique, randomisé et contrôlé mené au Centre national du cancer de Singapour (NCCS), en participant aux polycliniques SingHealth et aux pharmacies communautaires Watsons sur une période de 2 ans. Les participants seront randomisés dans le bras de soins collaboratifs multidisciplinaires ou dans le bras de contrôle attentionnel selon un rapport 1:1, stratifié par l'absence par rapport à la présence de comorbidités. Dans le groupe de soins collaboratifs multidisciplinaires, les participants bénéficieront d'un calendrier de suivi du cancer de 12 mois via une approche de soins partagés. Dans le bras de contrôle attentionnel, les participants continueront avec les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus.
  • A reçu un diagnostic formel de cancer du sein.
  • Au moins trois ans après le traitement primaire actif, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie (le cas échéant) et la thérapie ciblée (le cas échéant).
  • Déclaré être un survivant du cancer à faible risque par un oncologue.
  • Ambulatoire avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, indiquant une capacité de fonctionnement adéquate pour voyager et recevoir des soins de suivi dans les polycliniques.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais ou le mandarin

Critère d'exclusion:

  • Physiquement ou mentalement incapable de fournir un consentement verbal/écrit.
  • Malade ou incapable de se conformer au protocole d'étude qui implique de remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volet soins collaboratifs multidisciplinaires
Les visites de suivi clinique post-traitement seront échelonnées entre l'oncologue et un PCP dédié. Un navigateur patient sera affecté à chaque participant à l'étude pour effectuer des séances de suivi par téléphone régulièrement à un intervalle approximatif de 3 mois.
Autre: Volet soins collaboratifs multidisciplinaires
Les participants à l'étude seront pris en charge par une équipe de professionnels de la santé ; un oncologue, un PCP et un pharmacien navigateur.
Aucune intervention: Bras de contrôle attentionnel
BCS recevra des soins de suivi par ses oncologues et tout autre fournisseur de soins de santé dans le cadre des pratiques de soins habituelles existantes au NCCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé des participants
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est utilisé. L'EORTC QLQ-C30 se compose de cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), un état de la qualité de vie globale et six mesures à un seul élément (dyspnée, insomnie , perte d'appétit, constipation, diarrhée et stabilité financière). Toutes les échelles sont notées de 0 à 100, où un score plus élevé sur les échelles de fonctionnement et d'état de santé global indique un meilleur fonctionnement ; et un score plus élevé sur les échelles de symptômes et les éléments individuels indique une charge de symptômes plus élevée.
Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Changement dans les niveaux de détresse des symptômes physiques et psychologiques des participants
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
La liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL) est utilisée. Le domaine physique du RSCL comprend 23 éléments et le domaine de la détresse psychologique comprend 7 éléments. Chaque item sera noté sur une échelle de Likert à 4 points ("pas du tout", "un peu", "assez" et "beaucoup"). Un score total de détresse des symptômes physiques peut être additionné pour donner un score final entre 23 et 92, où un score plus élevé indique un niveau de détresse des symptômes plus élevé. Un score total de détresse psychologique peut être additionné pour donner un score final entre 7 et 28, où un score plus élevé indique un niveau de détresse psychologique plus élevé.
Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'égard du modèle de soins partagés
Délai: Un an après l'intervention
Les participants au bras d'intervention qui ont reçu l'intervention rempliront un questionnaire de satisfaction globale. Ce questionnaire est adapté des mesures de l'expérience des patients du CAHPS Cancer Care Survey. Il comprend 21 items divisés en 4 sections évaluant (1) l'accessibilité et l'adéquation des soins (8 items) ; (2) communication globale (5 éléments) ; (3) coordination des soins (3 items); et (4) satisfaction à l'égard des soins (5 items). 20 éléments seront notés sur une échelle de Likert, où un score plus élevé indique une meilleure expérience et satisfaction. Un élément est une question à réponse ouverte pour les commentaires des participants.
Un an après l'intervention
Changement dans les services de santé des participants
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
L'EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) comporte cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension sera notée sur une échelle de Likert à 5 points ("aucun problème", "problèmes légers", "problèmes modérés", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes"), où un score plus élevé indique une plus grande gravité. La deuxième partie consiste en une échelle visuelle analogique allant de 0 (pire santé imaginée) à 100 (meilleure santé imaginée) où les participants marqueront sur l'échelle et écriront le nombre correspondant pour indiquer leur état de santé. Les résultats de l'EQ-5D-5L seront utilisés pour dériver des mesures basées sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé afin d'estimer les services de santé.
Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Évolution du coût et de la productivité des soins de santé
Délai: Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
Une enquête sur l'utilisation des soins de santé est utilisée lorsque des questions ouvertes exigent que les participants déclarent leurs dépenses dans les cliniques externes, les épisodes d'hospitalisation et les médicaments. La deuxième partie rassemble des informations sur les résultats liés au travail, y compris le changement de la portée de l'emploi, les congés payés/non payés et l'évolution de la productivité.
Base de référence, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
Taux d'adhésion aux lignes directrices sur les soins aux survivantes du cancer du sein
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Le taux d'adhésion aux lignes directrices sur les soins aux survivantes du cancer du sein fondées sur des données probantes sera déterminé par la proportion de participantes qui ont satisfait à chacun des domaines suivants en fonction de la documentation de l'examen ou des analyses/procédures ordonnées : (1) mammographies annuelles ; (2) le dépistage des cancers primitifs secondaires ; (3) évaluation et prise en charge des effets physiques et psychosociaux à long terme et tardifs du cancer du sein ou du traitement ; (4) promotion de la santé; et (5) la coordination des soins.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

SingHealth Polyclinics
National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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