- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660188
Effekten av en brystkreftoverlevelse Tverrprofesjonell samfunnsomsorgsmodell (BASIC)
Effekten av en brystkreftoverlevelse Tverrprofesjonell samfunnsomsorgsmodell (BASIC): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Singapore utgjør brystkreft omtrent 30 % av alle nye krefttilfeller. Med en samlet 10-års aldersstandardisert overlevelsesrate på 50 %, anslås det at 900 BCS vil kreve dedikert kreftoverlevelsesomsorg i Singapore årlig. Imidlertid vil den nåværende onkolog-sentriske overlevelsesmodellen som ble tatt i bruk i Singapore ikke være bærekraftig for å svare på den økende etterspørselen etter overlevelsestjenester. Denne manglende evnen til å takle den økende etterspørselen utgjør en stor utfordring for helsesystemet og fremhever et voksende behov for en alternativ evidensbasert omsorgsmodell for å støtte BCS og helsepersonell i å oppnå effektiv og effektiv kreftoverlevelsesomsorg.
American Society of Clinical Oncology (ASCO) tar til orde for en samarbeidsmodell for overlevelsesomsorg som involverer overgangen til kreftoverlevere fra spesialist til primærhelsetjeneste via en risikostratifisert tilnærming. Mens den foreslåtte samarbeidsmodellen er lovende og tiltalende, er dens gjennomførbarhet og anvendelighet i den lokale asiatiske settingen med tanke på kulturelle og sosioøkonomiske faktorer ukjent. Videre eksisterer det to store hull: (i) det er mangel på omfattende evaluering av strukturelle faktorer i omsorgskoordinering og bestemmelse av kliniske utfall; og (ii) potensialet til samfunnsfarmasøyter i kreftoverlevelsespleie er ikke maksimert.
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av BASIC omsorgsmodellen for implementering blant BCS og helsepersonell. Det sekundære målet tar for seg effektiviteten til BASIC-modellen ved å gi robuste parameterestimeringer for den fysiske symptombelastningen og livskvalitetsmålene som vil bli brukt for beregning av utvalgsstørrelse i den eventuelle hovedforsøket.
Dette vil være en pragmatisk, randomisert, kontrollert pilotforsøk utført ved National Cancer Center Singapore (NCCS), deltakende SingHealth-poliklinikker og Watsons samfunnsapoteker over en periode på 2 år. Deltakerne vil bli randomisert inn i den tverrfaglige samarbeidsgruppen eller oppmerksomhetskontrollarmen i et 1:1-forhold, stratifisert etter fravær versus tilstedeværelse av komorbiditeter. I den tverrfaglige samarbeidsavdelingen vil deltakerne oppleve en 12-måneders kreftoppfølgingsplan via en delt omsorgstilnærming. I oppmerksomhetskontrollarmen vil deltakerne fortsette med vanlig forsiktighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre.
- Fikk en formell diagnose brystkreft.
- Minst tre år etter aktiv primærbehandling inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling (hvis noen) og målrettet behandling (hvis noen).
- Konstatert å være en kreftoverlever med lav risiko av onkolog.
- Ambulant med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2, noe som indikerer tilstrekkelig funksjonsevne til å reise og motta oppfølgingsbehandling ved poliklinikker.
- Kunne lese og forstå enten engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mentalt ute av stand til å gi muntlig/skriftlig samtykke.
- Uvel eller ute av stand til å overholde studieprotokollen som innebærer utfylling av spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig samarbeidende omsorgsarm
Kliniske oppfølgingsbesøk etter behandling vil bli forskjøvet mellom onkologen og en dedikert PCP.
En pasientnavigator vil bli tildelt hver studiedeltaker for å gjennomføre oppfølgingsøkter over telefon regelmessig med et omtrentlig intervall på 3 måneder.
|
Studiedeltakere vil bli tatt hånd om av et team av helsepersonell; en onkolog, en PCP og en farmasøytnavigator.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksom kontrollarm
BCS vil motta oppfølgingsbehandling av sine onkologer og eventuelle andre helsepersonell under eksisterende vanlig omsorgspraksis ved NCCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakernes helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) brukes.
EORTC QLQ-C30 består av fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en global livskvalitetsstatus og seks enkeltelementmål (dyspné, søvnløshet) tap av appetitt, forstoppelse, diaré og finansiell stabilitet).
Alle skalaer skåres fra 0 til 100 hvor en høyere skåre på funksjons- og globale helsestatusskalaer indikerer bedre fungering; og en høyere score på symptomskalaer og enkeltelementer indikerer en høyere symptombyrde.
|
Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
|
|
Endring i deltakernes fysiske og psykiske symptomnivåer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) brukes.
Det fysiske domenet til RSCL består av 23 elementer og det psykiske nøddomenet består av 7 elementer.
Hvert element vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye" og "veldig mye").
En total fysisk symptomdistress-score kan summeres til å gi en endelig poengsum mellom 23 til 92, der en høyere score indikerer et høyere symptomplagernivå.
En total psykologisk distress-score kan summeres til å gi en sluttscore mellom 7 til 28, hvor en høyere score indikerer et høyere psykisk plagenivå.
|
Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes tilfredshet med delt omsorgsmodellen
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
|
Deltakere i intervensjonsarmen som mottok intervensjonen vil fylle ut et samlet tilfredshetsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet er tilpasset fra Patient Experience Measures fra CAHPS Cancer Care Survey.
Den består av 21 elementer fordelt på 4 seksjoner som evaluerer (1) omsorgstilgjengelighet og tilstrekkelighet (8 elementer); (2) generell kommunikasjon (5 elementer); (3) omsorgskoordinering (3 elementer); og (4) tilfredshet med omsorg (5 elementer).
20 elementer vil bli vurdert på en Likert-skala, der en høyere poengsum indikerer bedre opplevelse og tilfredshet.
Ett element er et åpent svarspørsmål for deltakernes tilbakemelding.
|
Ett år etter intervensjon
|
|
Endring i deltakernes helseverktøy
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
|
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala ("ingen problemer", "små problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer"), der en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Den andre delen består av en visuell analog skala som går fra 0 (dårligst forestilt helse) til 100 (best forestilt helse) hvor deltakerne skal markere på skalaen og skrive ned det tilsvarende tallet for å indikere helsetilstanden deres.
Resultater fra EQ-5D-5L vil bli brukt til å utlede preferansebaserte mål på helserelatert livskvalitet for å estimere helseverktøy.
|
Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
|
|
Endring i helsekostnader og produktivitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
En undersøkelse om helseutnyttelse brukes der åpne spørsmål krever at deltakerne rapporterer utgifter til poliklinikker, innleggelsesepisoder og på medisiner.
Den andre delen samler informasjon om arbeidsrelaterte resultater, inkludert endring i jobbomfang, betalt/ulønnet permisjon og endring i produktivitet.
|
Baseline, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
|
Frekvens for overholdelse av retningslinjer for brystkreftoverlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til slutt, inntil 12 måneder
|
Graden av overholdelse av evidensbaserte retningslinjer for brystkreftoverlevelse vil bli bestemt av andelen deltakere som tilfredsstilte hvert av følgende områder basert på dokumentasjon av gjennomgang eller bestilte skanninger/prosedyrer: (1) årlige mammografier; (2) screening for sekundære primære kreftformer; (3) vurdering og håndtering av fysiske og psykososiale langtids- og seneffekter av brystkreft eller behandling; (4) helsefremmende arbeid; og (5) omsorgskoordinering.
|
Fra studiestart til slutt, inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Tan ML, Idris DB, Teo LW, Loh SY, Seow GC, Chia YY, Tin AS. Validation of EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 questionnaires in the measurement of quality of life of breast cancer patients in Singapore. Asia Pac J Oncol Nurs. 2014 Apr-Jun;1(1):22-32. doi: 10.4103/2347-5625.135817.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Grunfeld E, Levine MN, Julian JA, Coyle D, Szechtman B, Mirsky D, Verma S, Dent S, Sawka C, Pritchard KI, Ginsburg D, Wood M, Whelan T. Randomized trial of long-term follow-up for early-stage breast cancer: a comparison of family physician versus specialist care. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):848-55. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2235. Epub 2006 Jan 17.
- Ng T, Dorajoo SR, Cheung YT, Lam YC, Yeo HL, Shwe M, Gan YX, Foo KM, Loh WK, Koo SL, Jain A, Lee GE, Dent R, Yap YS, Ng R, Chan A. Distinct and heterogeneous trajectories of self-perceived cognitive impairment among Asian breast cancer survivors. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1185-1192. doi: 10.1002/pon.4635. Epub 2018 Feb 1.
- Breitenstein SM, Gross D, Garvey CA, Hill C, Fogg L, Resnick B. Implementation fidelity in community-based interventions. Res Nurs Health. 2010 Apr;33(2):164-73. doi: 10.1002/nur.20373.
- Halpern MT, Viswanathan M, Evans TS, Birken SA, Basch E, Mayer DK. Models of Cancer Survivorship Care: Overview and Summary of Current Evidence. J Oncol Pract. 2015 Jan;11(1):e19-27. doi: 10.1200/JOP.2014.001403. Epub 2014 Sep 9.
- Grunfeld E, Fitzpatrick R, Mant D, Yudkin P, Adewuyi-Dalton R, Stewart J, Cole D, Vessey M. Comparison of breast cancer patient satisfaction with follow-up in primary care versus specialist care: results from a randomized controlled trial. Br J Gen Pract. 1999 Sep;49(446):705-10.
- Blaauwbroek R, Tuinier W, Meyboom-de Jong B, Kamps WA, Postma A. Shared care by paediatric oncologists and family doctors for long-term follow-up of adult childhood cancer survivors: a pilot study. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):232-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70034-2. Epub 2008 Feb 20.
- Ke Y, Ng T, Chan A. Survivorship care models for breast cancer, colorectal cancer, and adolescent and young adult (AYA) cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2125-2141. doi: 10.1007/s00520-018-4197-y. Epub 2018 Apr 25.
- Ng T, Toh MR, Cheung YT, Chan A. Follow-up care practices and barriers to breast cancer survivorship: perspectives from Asian oncology practitioners. Support Care Cancer. 2015 Nov;23(11):3193-200. doi: 10.1007/s00520-015-2700-2. Epub 2015 Mar 21.
- Chan A, Lum ZK, Ng T, Eyob T, Wang XJ, Chae JW, Dorajoo S, Shwe M, Gan YX, Fok R, Loh KW, Tan YP, Fan G. Perceptions and Barriers of Survivorship Care in Asia: Perceptions From Asian Breast Cancer Survivors. J Glob Oncol. 2016 Jun 8;3(2):98-104. doi: 10.1200/JGO.2016.004929. eCollection 2017 Apr.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- van Onzenoort HA, Menger FE, Neef C, Verberk WJ, Kroon AA, de Leeuw PW, van der Kuy PH. Participation in a clinical trial enhances adherence and persistence to treatment: a retrospective cohort study. Hypertension. 2011 Oct;58(4):573-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.171074. Epub 2011 Aug 8.
- Gao F, Ng GY, Cheung YB, Thumboo J, Pang G, Koo WH, Sethi VK, Wee J, Goh C. The Singaporean English and Chinese versions of the EQ-5D achieved measurement equivalence in cancer patients. J Clin Epidemiol. 2009 Feb;62(2):206-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.03.007. Epub 2008 Jul 10.
- Cheung YB, Thumboo J, Goh C, Khoo KS, Che W, Wee J. The equivalence and difference between the English and Chinese versions of two major, cancer-specific, health-related quality-of-life questionnaires. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2874-80. doi: 10.1002/cncr.20681.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .