Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en brystkreftoverlevelse Tverrprofesjonell samfunnsomsorgsmodell (BASIC)

21. november 2022 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Effekten av en brystkreftoverlevelse Tverrprofesjonell samfunnsomsorgsmodell (BASIC): En randomisert kontrollert prøvelse

Med en økning i antall overlevende brystkreft (BCS) i Singapore, vil den nåværende onkolog-sentriske overlevelsesmodellen ikke være bærekraftig for å svare på den økende etterspørselen etter overlevelsestjenester. For å møte de langsiktige helsebehovene til singaporeanere på en bærekraftig måte, foreslår etterforskerne å pilotere en brystkreftoverlevelses-interprofesjonelt fellesskap (BASIC) omsorgsmodell for kreftoverlevelse. Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne omsorgsmodellen for implementering blant BCS og helsepersonell. Etterforskerne antar at BASIC-modellen er gjennomførbar og akseptabel for å bli evaluert i større skala. Denne nye oppfølgingsmodellen kan potensielt redusere ventetiden i tertiære sentre uten å gå på bekostning av kvaliteten på omsorgen, og kommer deltakerne direkte til gode gjennom mer effektive oppfølgingsøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I Singapore utgjør brystkreft omtrent 30 % av alle nye krefttilfeller. Med en samlet 10-års aldersstandardisert overlevelsesrate på 50 %, anslås det at 900 BCS vil kreve dedikert kreftoverlevelsesomsorg i Singapore årlig. Imidlertid vil den nåværende onkolog-sentriske overlevelsesmodellen som ble tatt i bruk i Singapore ikke være bærekraftig for å svare på den økende etterspørselen etter overlevelsestjenester. Denne manglende evnen til å takle den økende etterspørselen utgjør en stor utfordring for helsesystemet og fremhever et voksende behov for en alternativ evidensbasert omsorgsmodell for å støtte BCS og helsepersonell i å oppnå effektiv og effektiv kreftoverlevelsesomsorg.

American Society of Clinical Oncology (ASCO) tar til orde for en samarbeidsmodell for overlevelsesomsorg som involverer overgangen til kreftoverlevere fra spesialist til primærhelsetjeneste via en risikostratifisert tilnærming. Mens den foreslåtte samarbeidsmodellen er lovende og tiltalende, er dens gjennomførbarhet og anvendelighet i den lokale asiatiske settingen med tanke på kulturelle og sosioøkonomiske faktorer ukjent. Videre eksisterer det to store hull: (i) det er mangel på omfattende evaluering av strukturelle faktorer i omsorgskoordinering og bestemmelse av kliniske utfall; og (ii) potensialet til samfunnsfarmasøyter i kreftoverlevelsespleie er ikke maksimert.

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av BASIC omsorgsmodellen for implementering blant BCS og helsepersonell. Det sekundære målet tar for seg effektiviteten til BASIC-modellen ved å gi robuste parameterestimeringer for den fysiske symptombelastningen og livskvalitetsmålene som vil bli brukt for beregning av utvalgsstørrelse i den eventuelle hovedforsøket.

Dette vil være en pragmatisk, randomisert, kontrollert pilotforsøk utført ved National Cancer Center Singapore (NCCS), deltakende SingHealth-poliklinikker og Watsons samfunnsapoteker over en periode på 2 år. Deltakerne vil bli randomisert inn i den tverrfaglige samarbeidsgruppen eller oppmerksomhetskontrollarmen i et 1:1-forhold, stratifisert etter fravær versus tilstedeværelse av komorbiditeter. I den tverrfaglige samarbeidsavdelingen vil deltakerne oppleve en 12-måneders kreftoppfølgingsplan via en delt omsorgstilnærming. I oppmerksomhetskontrollarmen vil deltakerne fortsette med vanlig forsiktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre.
  • Fikk en formell diagnose brystkreft.
  • Minst tre år etter aktiv primærbehandling inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling (hvis noen) og målrettet behandling (hvis noen).
  • Konstatert å være en kreftoverlever med lav risiko av onkolog.
  • Ambulant med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2, noe som indikerer tilstrekkelig funksjonsevne til å reise og motta oppfølgingsbehandling ved poliklinikker.
  • Kunne lese og forstå enten engelsk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller mentalt ute av stand til å gi muntlig/skriftlig samtykke.
  • Uvel eller ute av stand til å overholde studieprotokollen som innebærer utfylling av spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig samarbeidende omsorgsarm
Kliniske oppfølgingsbesøk etter behandling vil bli forskjøvet mellom onkologen og en dedikert PCP. En pasientnavigator vil bli tildelt hver studiedeltaker for å gjennomføre oppfølgingsøkter over telefon regelmessig med et omtrentlig intervall på 3 måneder.
Studiedeltakere vil bli tatt hånd om av et team av helsepersonell; en onkolog, en PCP og en farmasøytnavigator.
Ingen inngripen: Oppmerksom kontrollarm
BCS vil motta oppfølgingsbehandling av sine onkologer og eventuelle andre helsepersonell under eksisterende vanlig omsorgspraksis ved NCCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) brukes. EORTC QLQ-C30 består av fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en global livskvalitetsstatus og seks enkeltelementmål (dyspné, søvnløshet) tap av appetitt, forstoppelse, diaré og finansiell stabilitet). Alle skalaer skåres fra 0 til 100 hvor en høyere skåre på funksjons- og globale helsestatusskalaer indikerer bedre fungering; og en høyere score på symptomskalaer og enkeltelementer indikerer en høyere symptombyrde.
Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
Endring i deltakernes fysiske og psykiske symptomnivåer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) brukes. Det fysiske domenet til RSCL består av 23 elementer og det psykiske nøddomenet består av 7 elementer. Hvert element vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye" og "veldig mye"). En total fysisk symptomdistress-score kan summeres til å gi en endelig poengsum mellom 23 til 92, der en høyere score indikerer et høyere symptomplagernivå. En total psykologisk distress-score kan summeres til å gi en sluttscore mellom 7 til 28, hvor en høyere score indikerer et høyere psykisk plagenivå.
Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes tilfredshet med delt omsorgsmodellen
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen som mottok intervensjonen vil fylle ut et samlet tilfredshetsspørreskjema. Dette spørreskjemaet er tilpasset fra Patient Experience Measures fra CAHPS Cancer Care Survey. Den består av 21 elementer fordelt på 4 seksjoner som evaluerer (1) omsorgstilgjengelighet og tilstrekkelighet (8 elementer); (2) generell kommunikasjon (5 elementer); (3) omsorgskoordinering (3 elementer); og (4) tilfredshet med omsorg (5 elementer). 20 elementer vil bli vurdert på en Likert-skala, der en høyere poengsum indikerer bedre opplevelse og tilfredshet. Ett element er et åpent svarspørsmål for deltakernes tilbakemelding.
Ett år etter intervensjon
Endring i deltakernes helseverktøy
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala ("ingen problemer", "små problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer"), der en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Den andre delen består av en visuell analog skala som går fra 0 (dårligst forestilt helse) til 100 (best forestilt helse) hvor deltakerne skal markere på skalaen og skrive ned det tilsvarende tallet for å indikere helsetilstanden deres. Resultater fra EQ-5D-5L vil bli brukt til å utlede preferansebaserte mål på helserelatert livskvalitet for å estimere helseverktøy.
Baseline, hver 3. måned opp til 12 måneder
Endring i helsekostnader og produktivitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned opp til 12 måneder
En undersøkelse om helseutnyttelse brukes der åpne spørsmål krever at deltakerne rapporterer utgifter til poliklinikker, innleggelsesepisoder og på medisiner. Den andre delen samler informasjon om arbeidsrelaterte resultater, inkludert endring i jobbomfang, betalt/ulønnet permisjon og endring i produktivitet.
Baseline, hver 6. måned opp til 12 måneder
Frekvens for overholdelse av retningslinjer for brystkreftoverlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til slutt, inntil 12 måneder
Graden av overholdelse av evidensbaserte retningslinjer for brystkreftoverlevelse vil bli bestemt av andelen deltakere som tilfredsstilte hvert av følgende områder basert på dokumentasjon av gjennomgang eller bestilte skanninger/prosedyrer: (1) årlige mammografier; (2) screening for sekundære primære kreftformer; (3) vurdering og håndtering av fysiske og psykososiale langtids- og seneffekter av brystkreft eller behandling; (4) helsefremmende arbeid; og (5) omsorgskoordinering.
Fra studiestart til slutt, inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rose WY Fok, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere