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乳腺癌幸存者跨专业社区护理模式的影响 (BASIC)

2022年11月21日 更新者:National Cancer Centre, Singapore

乳腺癌幸存者跨专业社区护理模式 (BASIC) 的影响:一项随机对照试验

随着新加坡乳腺癌幸存者 (BCS) 的增加,目前以肿瘤学家为中心的幸存者模式将无法持续应对不断增长的幸存者护理服务需求。 为了以可持续的方式满足新加坡人的长期医疗保健需求,研究人员建议试行乳腺癌幸存者跨专业社区 (BASIC) 癌症幸存者护理模式。 这项试点研究旨在评估这种护理模式在 BCS 和医疗保健提供者中实施的可行性和可接受性。 研究人员假设 BASIC 模型是可行的,并且可以接受在更大范围内进行评估。 这种新的跟进模式有可能减少三级中心的等待时间,而不会影响护理质量,通过更有效的跟进会议直接使参与者受益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在新加坡,乳腺癌约占所有新发癌症病例的 30%。 以 50% 的整体 10 年年龄标准化存活率估计,新加坡每年将有 900 名 BCS 需要专门的癌症幸存者护理。 然而,新加坡目前采用的以肿瘤学家为中心的生存模式将无法持续应对对生存护理服务不断增长的需求。 这种无法应对不断增长的需求对卫生系统构成了重大挑战,并突出了对替代循证护理模式的新兴需求,以支持 BCS 和医疗保健提供者实现高效和有效的癌症幸存者护理。

美国临床肿瘤学会 (ASCO) 提倡一种合作性幸存者护理模式,该模式涉及通过风险分层方法将癌症幸存者从专科护理机构过渡到初级护理机构。 虽然拟议的合作模式很有前途和吸引力,但考虑到文化和社会经济因素,其在亚洲当地环境中的可行性和适用性尚不清楚。 此外,存在两个主要差距:(i)缺乏对护理协调和临床结果确定中结构因素的综合评估; (ii) 社区药剂师在癌症幸存者护理方面的潜力没有得到最大化。

该研究的主要目的是评估 BASIC 护理模型在 BCS 和医疗保健提供者中实施的可行性和可接受性。 次要目标通过为身体症状痛苦负担和生活质量结果测量提供稳健的参数估计来解决 BASIC 模型的有效性,这些参数将用于最终主要试验中的样本量计算。

这将是一项实用、随机、对照的试点试验,在新加坡国家癌症中心 (NCCS)、参与的 SingHealth 综合诊所和 Watsons 社区药房进行,为期 2 年。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到多学科协作护理组或注意力控制组,按合并症的存在与否进行分层。 在多学科协作护理组中,参与者将通过共享护理方法体验为期 12 个月的癌症随访计划。 在注意力控制组中,参与者将继续进行常规护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169690
        • National Cancer Center Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 21 岁或以上。
  • 接受了乳腺癌的正式诊断。
  • 在积极的主要治疗后至少三年,包括手术、化疗、放疗(如果有)和靶向治疗(如果有)。
  • 被肿瘤学家确定为低危癌症幸存者。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2 的门诊患者,表明有足够的功能能力去旅行和在综合诊所接受后续护理。
  • 能够阅读和理解英语或普通话

排除标准:

  • 身体上或精神上无法提供口头/书面同意。
  • 身体不适或无法遵守涉及完成问卷的研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多学科协作护理臂
肿瘤科医生和专门的 PCP 将错开进行治疗后临床随访。 将为每位研究参与者分配一名患者导航员,以大约 3 个月的间隔定期通过电话进行后续会议。
研究参与者将由一组医疗保健专业人员照顾;一名肿瘤学家、一名 PCP 和一名药剂师领航员。
无干预:注意力控制臂
BCS 将根据 NCCS 现有的常规护理实践,接受其肿瘤学家和任何其他医疗保健提供者的后续护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者健康相关生活质量的变化
大体时间:基线,每 3 个月至 12 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)。 EORTC QLQ-C30 由五个功能量表(身体、角色、情绪、认知和社交)、三个症状量表(疲劳、恶心/呕吐和疼痛)、整体生活质量状况和六个单项测量(呼吸困难、失眠)组成、食欲不振、便秘、腹泻和财务稳定)。 所有量表的评分从 0 到 100,其中功能和整体健康状况量表得分越高表示功能越好;症状量表和单项得分越高表明症状负担越高。
基线,每 3 个月至 12 个月
参与者身体和心理症状痛苦程度的变化
大体时间:基线,每 3 个月至 12 个月
使用鹿特丹症状检查表 (RSCL)。 RSCL 的物理领域包括 23 个项目,心理困扰领域包括 7 个项目。 每个项目将采用 4 点李克特量表(“完全没有”、“有点”、“相当多”和“非常多”)进行评分。 身体症状痛苦总分可以相加得到 23 到 92 之间的最终分数,其中较高的分数表示较高的症状痛苦水平。 总的心理困扰评分可以相加得到 7 到 28 之间的最终分数,其中较高的分数表示较高的心理困扰水平。
基线,每 3 个月至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对共享护理模式的满意度
大体时间:干预后一年
接受干预的干预组参与者将完成总体满意度调查问卷。 本调查问卷改编自 CAHPS 癌症护理调查的患者体验措施。 它包括 21 个项目,分为 4 个部分,评估(1)护理的可及性和充分性(8 个项目); (2)整体沟通(5项); (3) 护理协调(3 项); (4) 护理满意度(5 项)。 将对 20 个项目进行李克特量表评分,分数越高表示体验和满意度越好。 其中一项是针对参与者反馈的开放式回答问题。
干预后一年
参与者健康效用的变化
大体时间:基线,每 3 个月至 12 个月
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) 有五个维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度将采用 5 点李克特量表(“没有问题”、“轻微问题”、“中等问题”、“严重问题”和“极端问题”)进行评分,其中分数越高表示严重程度越高。 第二部分包括一个视觉模拟量表,范围从 0(想象的最差健康)到 100(想象的最佳健康),参与者将在量表上做标记并写下相应的数字以表明他们的健康状况。 EQ-5D-5L 的结果将用于推导出基于偏好的健康相关生活质量测量值,以估计健康效用。
基线,每 3 个月至 12 个月
医疗保健成本和生产力的变化
大体时间:基线,每 6 个月至 12 个月
医疗保健利用调查用于开放式问题,要求参与者报告他们在门诊、住院和药物方面的支出。 第二部分收集有关工作相关成果的信息,包括工作范围的变化、带薪/无薪休假和生产力的变化。
基线,每 6 个月至 12 个月
乳腺癌幸存者护理指南的遵守率
大体时间:从学习开始到结束,最长 12 个月
对基于证据的乳腺癌幸存者护理指南的遵守率将取决于根据审查或扫描/订购程序的文件满足以下每个方面的参与者的比例:(1) 年度乳房 X 线照片; (2) 筛查继发性原发癌; (3) 评估和管理乳腺癌或治疗的生理和社会心理长期和晚期影响; (4) 促进健康; (5) 护理协调。
从学习开始到结束,最长 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rose WY Fok、National Cancer Centre, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月20日

研究注册日期

首次提交

2020年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多学科协作护理臂的临床试验

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