減量の維持のための肥満または過体重の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究 (SURMOUNT-4)
2024年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または体重関連併存症を伴う過体重である2型糖尿病のない参加者の体重減少の維持に対する週1回のティルゼパチドとプラセボの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-4）
これは、肥満または過体重の参加者におけるチルゼパチドの研究です。
主な目的は、チルゼパチドがどのように体重減少を維持するかについてさらに学ぶことです.
この研究には 2 つのフェーズがあります。すべての参加者がチルゼパチドを服用する導入フェーズと、参加者がチルゼパチドを継続するかプラセボに切り替える治療フェーズです。
研究は約2年間続きます（25回の訪問）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
783
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument、Colorado、アメリカ、80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Research
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-480
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
-
Vega Baja、プエルトリコ、00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり30キログラム以上（kg / m²）、または27 kg / m²以上で、次の併存症の少なくとも1つを伴う以前の診断：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患
- 体重を減らすための少なくとも 1 つの食事療法の失敗の歴史
除外基準:
- 糖尿病
- -研究開始前の3か月以内に5kgを超える体重の変化
- 他の内分泌疾患または単一遺伝性または症候性肥満によって誘発される肥満
- 膵炎の病歴
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴
- -重大な活動的または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴 過去2年以内
- 自殺未遂の生涯の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティルゼパチド (リードイン)
参加者は、2.5ミリグラム(mg)から開始して、耐容性に応じて4週間ごとに2.5mgずつ増量し、10mgまたは15mgのいずれかの最大耐量(MTD)まで、チルゼパチドの毎週の皮下投与(SC)を36週間受けた。
|
管理SC
他の名前：
|
|
実験的：ティルゼパチド MTD
参加者はさらに52週間チルゼパチドMTD（10mgまたは15mgのいずれか）を継続した。
|
管理SC
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ皮下注射を52週間毎週投与された。
|
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
88週目の体重のランダム化からの変化率
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
最小二乗 (LS) 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + インタラクティブ ウェブ応答システム (IWRS) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって分析されました。36 週目の MTD + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) ) を変数として使用します。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
64週目の体重のランダム化からの変化率
時間枠：ランダム化 (36 週目)、64 週目
|
LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として、MMRM モデルによって分析されました。
|
ランダム化 (36 週目)、64 週目
|
|
体重のランダム化からの変化
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として、MMRM モデルによって分析されました。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
腹囲のランダム化からの変更
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって分析されました。 ) を変数として使用します。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
体格指数 (BMI) のランダム化からの変更
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として、MMRM モデルによって分析されました。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
空腹時血糖値のランダム化からの変化
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって分析されました。 ) を変数として使用します。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のランダム化からの変化
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって分析されました。 ) を変数として使用します。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
空腹時インスリンのランダム化による変化率
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
LS 平均は、log(実測値/ランダム化) = log(ランダム化) + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + の MMRM モデルによって分析されました。時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用します。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
脂質パラメーターのランダム化による変化率 (総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール、トリグリセリド、遊離脂肪酸 (FFA))
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
LS 平均は、log(実測値/ランダム化) = log(ランダム化) + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + の MMRM モデルによって分析されました。時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用します。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP) のランダム化からの変更
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
LS 平均変化は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + IWRS 36 週目の MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の合計) を使用して MMRM モデルによって分析されました。正方形）を変数として使用します。
|
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
Short Form 36 バージョン 2 健康調査 (SF 36v2) 急性型 - 身体機能ドメイン スコアのランダム化からの変更
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
SF-36v2 急性型は、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康の 8 つの領域で健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。 身体機能領域は、「今」の健康による制限を評価し、10 項目で構成され、それぞれが 3 段階のリッカートスケールで評価されます。 ドメインのスコアリングはノルムに基づいており、平均 50、標準偏差 10 の T スコアの形式で表示されます。スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 ノルムベースのスコアでは範囲を指定できません。 LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 36 週目の IWRS MTD + 治療 (タイプ III 平方和) を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルによって分析されました。変数として。 |
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
生活の質に対する体重の影響におけるランダム化からの変更 Lite 臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) - 身体機能複合スコア
時間枠：ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
IWQOL Lite-CT は 20 項目で構成され、肥満関連の HRQoL の 2 つの主要領域、身体 (7 項目) と心理社会的 (13 項目) を評価します。 物理ドメインの 5 項目のサブセット (物理機能複合体) もサポートされています。 身体機能複合体の項目は、一般的および特定の身体活動に関連する身体的影響を説明します。 物理的領域のすべての項目は、5 段階の頻度 (「まったくない」から「常に」) スケールまたは 5 段階の真実 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」) スケールで評価されます。 IWQOL-Lite-CT 複合スコアの合計は 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 36 週目の IWRS MTD + 治療 (タイプ III の二乗和) を変数として ANCOVA モデルによって分析されました。 |
ランダム化 (36 週目)、88 週目
|
|
非盲検導入期間中に減少した体重の少なくとも 80% を維持した参加者の割合
時間枠：第88週
|
非盲検導入期間中に減少した体重の少なくとも 80% を維持した参加者の割合を、88 週目に MMRM によって補完された欠損値を使用したロジスティック回帰モデルによって分析しました。
欠損値は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + ランダム化 + 治療 + 時間 + 治療によるベースライン後の測定の MMRM 分析モデルを通じて、同じ治療グループからの有効性解析セットの観察データを使用した予測によって補完されました。 *変数としての時間。
|
第88週
|
|
ベースラインから5%以上、10%以上、15%以上、20%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 88 週目まで
|
ベースラインから 5% 以上、10% 以上、15% 以上、20% 以上の体重減少を達成した参加者の割合を、88 週目に MMRM によって推定された欠損値を使用したロジスティック回帰モデルによって分析しました。
欠損値は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + ランダム化 + 治療 + 時間 + 治療によるベースライン後の測定の MMRM 分析モデルを通じて、同じ治療グループからの有効性解析セットの観察データを使用した予測によって補完されました。 *変数としての時間。
|
ベースライン (0 週目) から 88 週目まで
|
|
非盲検導入期間中に体重が 5% 以上減少した参加者がベースライン体重の 95% 以上に戻るまでの時間
時間枠：ランダム化 (36 週目) ～ 88 週目
|
非盲検導入期間中に 5% 以上減少した参加者について、ベースライン体重の 95% 以上に戻った参加者が初めて発生するまでの時間。
|
ランダム化 (36 週目) ～ 88 週目
|
|
BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + ランダム化時の BMI (kg/m^2) + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として、MMRM モデルによって分析されました。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + ランダム化時の体重 (kg) + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として、MMRM モデルによって分析されました。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + ランダム化時の体重 (kg) + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として、MMRM モデルによって分析されました。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用して MMRM モデルによって分析されました。 ) を変数として使用します。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用して MMRM モデルによって分析されました。 ) を変数として使用します。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用して MMRM モデルによって分析されました。 ) を変数として使用します。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、log(実測値/ベースライン) = log (ベースライン) + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + の MMRM モデルによって分析されました。時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用します。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
脂質パラメータのベースラインからの変化率（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、VLDLコレステロール、トリグリセリド、FFA）
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、log(実測値/ベースライン) = log (ベースライン) + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + の MMRM モデルによって分析されました。時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用します。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
SBP、DBPのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
LS 平均は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の IWRS MTD + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用して MMRM モデルによって分析されました。 ) を変数として使用します。
|
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
SF 36v2 急性型のベースラインからの変化 - 身体機能ドメインスコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
SF-36v2 急性型は、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康の 8 つの領域で健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。 身体機能領域は、「今」の健康による制限を評価し、10 項目で構成され、それぞれが 3 段階のリッカートスケールで評価されます。 ドメインのスコアリングはノルムに基づいており、平均 50、標準偏差 10 の T スコアの形式で表示されます。スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 ノルムベースのスコアでは範囲を指定できません。 LS 平均は、ランダム化 + 分析国 + 性別 + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 36 週目の IWRS MTD + 治療 (タイプ III 平方和) を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルによって分析されました。変数として。 |
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
|
IWQOL-Lite-CT のベースラインからの変化 - 身体機能複合スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、88 週目
|
IWQOL Lite-CT は 20 項目で構成され、肥満関連の HRQoL の 2 つの主要領域、身体 (7 項目) と心理社会的 (13 項目) を評価します。 物理ドメインの 5 項目のサブセット (物理機能複合体) もサポートされています。 身体機能複合体の項目は、一般的および特定の身体活動に関連する身体的影響を説明します。 物理的領域のすべての項目は、5 段階の頻度 (「まったくない」から「常に」) スケールまたは 5 段階の真実 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」) スケールで評価されます。 IWQOL-Lite-CT 複合スコアの合計は 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 LS 平均は、ベースライン + 分析国 + 性別 + 36 週目の体重減少 (< 10%、>= 10%) + 36 週目の IWRS MTD + 治療 (タイプ III の二乗和) を変数として ANCOVA モデルによって分析されました。 |
ベースライン (0 週目)、88 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17247
- I8F-MC-GPHN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チルゼパチドの臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了