Tutkimus Tirtsepatidista (LY3298176) liikalihavilla tai ylipainoisilla osallistujilla painonpudotuksen ylläpitämiseksi (SURMOUNT-4)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerran viikossa annetun Tirzepatidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna painonpudotuksen ylläpitämisessä potilailla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla on liikalihavuutta tai ylipainoisia painoon liittyviä liitännäissairauksia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SURMOUNT-4)
Tämä on tutkimus tirtsepatidista osallistujilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia.
Päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi ylläpitää painonpudotusta.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: aloitusvaihe, jossa kaikki osallistujat ottavat tirtsepatidia, ja hoitovaihe, jossa osallistujat joko jatkavat tirtsepatidia tai siirtyvät lumelääkkeeseen.
Tutkimus kestää noin 2 vuotta (25 käyntiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
783
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-480
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Yhdysvallat, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) tai ≥27 kg/m² ja aiempi diagnoosi, jolla on vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitauti
- Ainakin yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Kehonpainon muutos yli 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama lihavuus tai lihavuuden monogeneettiset tai syndroomiset muodot
- Haimatulehduksen historia
- Suvussa tai henkilökohtainen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
- Merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi (sisäänpääsy)
Osallistujat saivat viikoittaisia tirtsepatidia ihonalaisesti (SC) 36 viikon ajan alkaen 2,5 milligrammasta (mg) ja kasvaen 2,5 mg:lla joka 4. viikko, siedetyn mukaisesti, joko 10 mg:n tai 15 mg:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) asti.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi MTD
Osallistujat jatkoivat tirtsepatidi MTD:tä (joko 10 mg tai 15 mg) vielä 52 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat viikoittaisia annoksia plaseboa SC 52 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kehonpainon satunnaistamisesta viikolla 88
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa satunnaistaminen + analyysimaa + sukupuoli + interaktiivinen verkkovastausjärjestelmä (IWRS) MTD viikolla 36 + hoito + aika + hoito * aika (tyyppi III neliöiden summa ) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kehonpainon satunnaistamisesta viikolla 64
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 64
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla satunnaistaminen + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 64
|
|
Muutos satunnaisuudesta kehon painossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla satunnaistaminen + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla satunnaistaminen + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito* aika (tyyppi III neliöiden summa ) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Muutos satunnaisuudesta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla satunnaistaminen + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Muutos satunnaistamisesta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla satunnaistaminen + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito* aika (tyyppi III neliöiden summa ) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Muutos satunnaistamisesta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla satunnaistaminen + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito* aika (tyyppi III neliöiden summa ) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Prosenttimuutos satunnaistuksesta paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla log (todellinen mittaus/satunnaistaminen) = log (satunnaistaminen) + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliösumma) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Prosenttimuutos lipidiparametrien satunnaistamisesta (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli, triglyseridit, vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla log (todellinen mittaus/satunnaistaminen) = log (satunnaistaminen) + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliösumma) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Muutos satunnaisuudesta systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
LS-keskimääräinen muutos analysoitiin MMRM-mallilla satunnaistaminen + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito* aika (tyypin III summa neliöt) muuttujina.
|
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Muutos satunnaistamisesta lyhyessä muodossa 36, versio 2 terveyskysely (SF 36v2) akuutti muoto - fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
SF-36v2 akuutti muoto arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Physical-Functioning domain arvioi terveydestä johtuvia rajoituksia "nyt" ja koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla. Alueen pisteytys on normipohjaista ja esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa. Aluetta ei voi määrittää normiperusteisissa pisteissä. LS-keskiarvo analysoitiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysillä satunnaistuksen avulla + analyysi Maa + sukupuoli + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD viikolla 36 + hoito (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Muutos satunnaisesta painon vaikutuksesta elämänlaatuun Lite Clinical Trials -versio (IWQOL-Lite-CT) – fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
IWQOL Lite-CT koostuu 20 osasta, jotka arvioivat liikalihavuuteen liittyvän HRQoL:n kahta ensisijaista aluetta: fyysistä (7 kohtaa) ja psykososiaalista (13 kohtaa). Myös fyysisen toimialueen 5 kohteen alijoukkoa - Physical Function -yhdistelmää tuetaan. Fyysiset toiminnot -yhdistelmän kohteet kuvaavat yleisiin ja erityisiin fyysisiin aktiviteetteihin liittyviä fyysisiä vaikutuksia. Kaikki fyysisen alueen kohteet luokitellaan joko 5 pisteen taajuusasteikolla ("ei koskaan" - "aina") tai 5 pisteen totuusasteikolla ("ei ollenkaan totta" - "täysin totta"). IWQOL-Lite-CT-komposiitin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. LS-keskiarvo analysoitiin ANCOVA-mallilla ja satunnaistaminen + analyysi Maa + sukupuoli + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD viikolla 36 + hoito (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Satunnaistaminen (viikko 36), viikko 88
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät vähintään 80 % painosta avoimen aloitusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 88
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät vähintään 80 % avoimen aloitusjakson aikana pudonneesta painosta, analysoitiin logistisella regressiomallilla, jossa MMRM:n laskema arvo puuttui viikolla 88.
Puuttuvat arvot laskettiin ennusteilla käyttämällä tehokkuusanalyysisarjassa havaittuja tietoja samasta hoitoryhmästä MMRM-analyysimallin kautta lähtötilanteen jälkeisille mittauksille, joissa lähtötilanne + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + satunnaistaminen + hoito + aika + hoito *Aika muuttujina.
|
Viikko 88
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % painonpudotuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 88
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % kehon painon aleneminen lähtötasosta analysoitiin logistisella regressiomallilla, jossa puuttuu arvo, joka laskettiin MMRM:llä viikolla 88.
Puuttuvat arvot laskettiin ennusteilla käyttämällä tehokkuusanalyysisarjassa havaittuja tietoja samasta hoitoryhmästä MMRM-analyysimallin kautta lähtötilanteen jälkeisille mittauksille, joissa lähtötilanne + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + satunnaistaminen + hoito + aika + hoito *Aika muuttujina.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 88
|
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen, jolloin osallistujat palaavat yli 95 %:n peruspainoon niille, jotka menettivät ≥5 % avoimen aloitusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 36) viikkoon 88
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen osallistujien palaamiseen >95 %:n peruspainoon niillä, jotka menettivät ≥5 % avoimen aloitusjakson aikana.
|
Satunnaistaminen (viikko 36) viikkoon 88
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla perusviiva + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + BMI satunnaistuksen yhteydessä (kg/m^2) + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla perusviiva + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + ruumiinpaino satunnaistuksessa (kg) + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla perusviiva + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + ruumiinpaino satunnaistuksessa (kg) + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla lähtötasolla + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa ) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla lähtötasolla + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa ) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla lähtötasolla + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa ) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Paastoinsuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla log(todellinen mittaus/perustaso) = log (perustaso) + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliösumma) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Lipidiparametrien (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, VLDL-kolesteroli, triglyseridit, FFA:t) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla log(todellinen mittaus/perustaso) = log (perustaso) + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliösumma) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Muutos lähtötasosta SBP:ssä, DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
LS-keskiarvo analysoitiin MMRM-mallilla lähtötasolla + analyysimaa + sukupuoli + IWRS MTD viikolla 36 + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + hoito + aika + hoito* aika (tyyppi III neliöiden summa ) muuttujina.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Muutos lähtötasosta SF 36v2 -akuutissa muodossa - Fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
SF-36v2 akuutti muoto arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Physical-Functioning domain arvioi terveydestä johtuvia rajoituksia "nyt" ja koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla. Alueen pisteytys on normipohjaista ja esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa. Aluetta ei voi määrittää normiperusteisissa pisteissä. LS-keskiarvo analysoitiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysillä satunnaistuksen avulla + analyysi Maa + sukupuoli + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD viikolla 36 + hoito (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
|
Muutos lähtötasosta IWQOL-Lite-CT:ssä - Fyysisen funktion yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
IWQOL Lite-CT koostuu 20 osasta, jotka arvioivat liikalihavuuteen liittyvän HRQoL:n kahta ensisijaista aluetta: fyysistä (7 kohtaa) ja psykososiaalista (13 kohtaa). Myös fyysisen toimialueen 5 kohteen alijoukkoa - Physical Function -yhdistelmää tuetaan. Fyysiset toiminnot -yhdistelmän kohteet kuvaavat yleisiin ja erityisiin fyysisiin aktiviteetteihin liittyviä fyysisiä vaikutuksia. Kaikki fyysisen alueen kohteet luokitellaan joko 5 pisteen taajuusasteikolla ("ei koskaan" - "aina") tai 5 pisteen totuusasteikolla ("ei ollenkaan totta" - "täysin totta"). IWQOL-Lite-CT-komposiitin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. LS-keskiarvo analysoitiin ANCOVA-mallilla perusviiva + analyysi Maa + sukupuoli + painonpudotus viikolla 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD viikolla 36 + hoito (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 88
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17247
- I8F-MC-GPHN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .