체중 감소 유지를 위한 비만 또는 과체중 참가자의 티르제파티드(LY3298176) 연구 (SURMOUNT-4)
2023년 5월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있거나 체중 관련 합병증이 있는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 참가자의 체중 감소 유지를 위한 Tirzepatide의 주 1회 대 위약의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-4)
이것은 비만 또는 과체중 참가자의 티르제파티드에 대한 연구입니다.
주요 목적은 tirzepatide가 체중 감소를 유지하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 모든 참가자가 티르제파티드를 복용하는 도입 단계와 참가자가 티르제파티드를 계속 사용하거나 위약으로 전환하는 치료 단계입니다.
연구는 약 2년 동안 지속됩니다(25회 방문).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
783
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Alabama
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Pelham, Alabama, 미국, 35124
- Cahaba Research
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians Clinical Research
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Monument, Colorado, 미국, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Care Partners Clinical Research
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Margate, Florida, 미국, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Houston Heart Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-480
- Cline Research Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243-280
- ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Stat Research S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
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Vega Baja, 푸에르토 리코, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m²(kg/m²) 또는 ≥27kg/m²이고 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 이전 진단
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 식이요법 실패 이력
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 연구 시작 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
- 다른 내분비 장애 또는 단발성 또는 증후군성 형태의 비만에 의해 유발된 비만
- 췌장염의 역사
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN-2)의 가족력 또는 개인력
- 지난 2년 이내에 현저한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 자살 시도의 평생 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC
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관리 SC
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실험적: 티르제파티드
티르제파티드 피하 투여(SC)
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 무작위화(36주차)로부터 백분율 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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체중의 무작위화로부터 백분율 변화
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무작위배정, 88주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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체중의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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허리 둘레의 무작위화에서 변경
기간: 무작위배정, 88주차
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허리둘레 무작위화에서 변경
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무작위배정, 88주차
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공개 라벨 기간 동안 손실된 체중의 80% 이상을 유지하는 참가자의 비율
기간: 88주차
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공개 라벨 기간 동안 체중 감량의 80% 이상을 유지하는 참가자의 비율
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88주차
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 88주차
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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88주차
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10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 88주차
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
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88주차
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오픈 라벨 기간 동안 5% 이상 감량한 참가자의 기준 체중 >95%로 돌아가는 참가자의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위배정, 88주차
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오픈라벨 기간 동안 5% 이상 체중을 감량한 참가자의 기준 체중이 95% 이상으로 회복되는 참가자가 처음 발생하는 데 걸리는 시간
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무작위배정, 88주차
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체중의 무작위화로부터 백분율 변화
기간: 무작위배정, 64주차
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체중의 무작위화로부터 백분율 변화
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무작위배정, 64주차
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체질량지수(BMI)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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BMI의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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공복 혈당의 무작위화에서 변경
기간: 무작위배정, 88주차
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공복 혈당의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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HbA1c의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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공복 인슐린의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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공복 인슐린의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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총 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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총 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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LDL 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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HDL 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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VLDL 콜레스테롤의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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트리글리세라이드의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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트리글리세리드의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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유리 지방산의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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유리 지방산의 무작위화로부터의 변화
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무작위배정, 88주차
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수축기 혈압(SBP)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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SBP의 무작위화에서 변경
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무작위배정, 88주차
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이완기 혈압(DBP)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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DBP의 무작위화에서 변경
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무작위배정, 88주차
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약식 36 버전 2 건강 조사(SF 36v2) 급성 형태 신체 기능 영역 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위배정, 88주차
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SF-36v2 급성 형태, 1주 회상은 8개 영역에서 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 사회적 기능의 제한 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할의 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
영역 점수는 규범 기반이며 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수 형식으로 표시되며 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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무작위배정, 88주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 Lite 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 종합 점수의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정, 88주차
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IWQOL Lite-CT는 비만 관련 HRQoL의 2가지 기본 영역인 신체(7개 항목) 및 심리사회적(13개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
물리적 도메인의 5개 항목 하위 집합(물리적 기능 합성)도 지원됩니다.
신체 기능 복합 항목의 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다.
개별 종합 척도 점수와 총 점수를 계산할 수 있으며 0에서 100까지의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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무작위배정, 88주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 체중의 변화
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기준선, 88주차
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 체중의 백분율 변화
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기준선, 88주차
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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BMI의 기준선에서 변경
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기준선, 88주차
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15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 88주차
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15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
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88주차
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허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 허리 둘레의 변화
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기준선, 88주차
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공복 혈당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 공복 혈당의 변화
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기준선, 88주차
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 HbA1c의 변화
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기준선, 88주차
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공복 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 공복 인슐린의 변화
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기준선, 88주차
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
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기준선, 88주차
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HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
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기준선, 88주차
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LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
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기준선, 88주차
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VLDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 VLDL 콜레스테롤의 변화
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기준선, 88주차
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 88주차
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
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기준선, 88주차
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유리 지방산의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 88주차
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유리 지방산의 기준선에서 변화
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기준선, 88주차
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SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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SBP의 기준선에서 변경
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기준선, 88주차
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DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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DBP의 기준선에서 변경
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기준선, 88주차
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SF 36v2 급성 형태 신체 기능 영역 점수의 무작위화로부터의 변화
기간: 기준선, 88주차
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SF-36v2 급성 형태, 1주 회상은 8개 영역에서 참가자의 HRQoL을 평가합니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 사회적 기능의 제한 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할의 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
영역 점수는 규범 기반이며 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수 형식으로 표시되며 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 88주차
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IWQOL-Lite-CT 신체 기능 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 88주차
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IWQOL Lite-CT는 비만 관련 HRQoL의 2가지 기본 영역인 신체(7개 항목) 및 심리사회적(13개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
물리적 도메인의 5개 항목 하위 집합(물리적 기능 합성)도 지원됩니다.
신체 기능 복합 항목의 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다.
개별 종합 척도 점수와 총 점수를 계산할 수 있으며 0에서 100까지의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 88주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17247
- I8F-MC-GPHN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .