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체중 감소 유지를 위한 비만 또는 과체중 참가자의 티르제파티드(LY3298176) 연구 (SURMOUNT-4)

2024년 5월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

비만이 있거나 체중 관련 합병증이 있는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 참가자의 체중 감소 유지를 위한 Tirzepatide의 주 1회 대 위약의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-4)

이것은 비만 또는 과체중 참가자의 티르제파티드에 대한 연구입니다. 주요 목적은 tirzepatide가 체중 감소를 유지하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 모든 참가자가 티르제파티드를 복용하는 도입 단계와 참가자가 티르제파티드를 계속 사용하거나 위약으로 전환하는 치료 단계입니다. 연구는 약 2년 동안 지속됩니다(25회 방문).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

783

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, 미국, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, 미국, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, 미국, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, 브라질, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, 푸에르토 리코, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m²(kg/m²) 또는 ≥27kg/m²이고 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 이전 진단
  • 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 식이요법 실패 이력

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
  • 다른 내분비 장애 또는 단발성 또는 증후군성 형태의 비만에 의해 유발된 비만
  • 췌장염의 역사
  • 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN-2)의 가족력 또는 개인력
  • 지난 2년 이내에 현저한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
  • 자살 시도의 평생 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드(리드인)
참가자들은 36주 동안 매주 티르제파티드를 피하(SC) 투여받았는데, 이 용량은 2.5mg부터 시작하여 4주마다 2.5mg씩 증가하여 내약성에 따라 최대 내약 용량(MTD)인 10mg 또는 15mg까지 투여되었습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 MTD
참가자들은 추가 52주 동안 티르제파티드 MTD(10mg 또는 15mg)를 계속 투여했습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
위약 비교기: 위약
참가자들은 52주 동안 매주 위약 SC를 투여받았습니다.
다른: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
88주차 체중 무작위화에 따른 변화율(%)
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
최소 제곱(LS) 평균은 무작위화 + 분석 국가 + 성별 + 대화형 웹 응답 시스템(IWRS) MTD를 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델로 36주차 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)으로 분석되었습니다. )를 변수로 사용합니다.
무작위 배정(36주차), 88주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64주차 체중 무작위화에 따른 변화율(%)
기간: 무작위 배정(36주차), 64주차
LS 평균은 무작위화 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델로 분석되었습니다.
무작위 배정(36주차), 64주차
체중 무작위화로 인한 변화
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
LS 평균은 무작위화 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델로 분석되었습니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
허리둘레 무작위화에 따른 변화
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
LS 평균은 무작위 배정 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델로 분석되었습니다. )를 변수로 사용합니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
체질량지수(BMI)의 무작위화에 따른 변화
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
LS 평균은 무작위화 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델로 분석되었습니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
공복 혈당의 무작위화에 따른 변화
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
LS 평균은 무작위 배정 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델로 분석되었습니다. )를 변수로 사용합니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 무작위 배정에 따른 변화
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
LS 평균은 무작위 배정 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델로 분석되었습니다. )를 변수로 사용합니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
공복 인슐린의 무작위 배정에 따른 변화율(%)
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
LS 평균은 MMRM 모델로 분석되었으며 로그(실제 측정/무작위화) = 로그(무작위화) + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
지질 매개변수(총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드, 유리지방산(FFA))의 무작위화에 따른 백분율 변화
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
LS 평균은 MMRM 모델로 분석되었으며 로그(실제 측정/무작위화) = 로그(무작위화) + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP)의 무작위 배정에 따른 변화
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차
LS 평균 변화는 무작위 배정 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 합계)을 사용하여 MMRM 모델로 분석되었습니다. 사각형)을 변수로 사용합니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
약식 36 버전 2 건강 설문조사(SF 36v2) 급성 형태 - 신체 기능 영역 점수의 무작위 배정 변경 사항
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차

SF-36v2 급성 형태는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 신체 기능 영역은 "현재" 건강으로 인한 한계를 평가하고 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 3점 리커트 척도로 평가됩니다. 영역의 채점은 표준 기반이며 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수 형식으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음을 나타냅니다. 규범 기반 점수에서는 범위를 지정할 수 없습니다.

LS 평균은 무작위화 + 분석을 통한 공분산 분석(ANCOVA) 모델로 분석되었습니다. 국가 + 성별 + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 36주차 IWRS MTD + 치료(유형 III 제곱합) 변수로.
무작위 배정(36주차), 88주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향의 무작위화 변경 Lite 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT) - 신체 기능 종합 점수
기간: 무작위 배정(36주차), 88주차

IWQOL Lite-CT는 비만 관련 HRQoL의 2가지 기본 영역인 신체적(7개 항목)과 심리사회적(13개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 물리적 영역의 5개 항목 하위 집합인 물리적 기능 복합도 지원됩니다. 신체 기능 종합 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다. 물리적 영역의 모든 항목은 5점 빈도("전혀 그렇지 않음" ~ "항상") 척도 또는 5점 진실("전혀 사실이 아님" ~ "완전히 사실") 척도로 평가됩니다. IWQOL-Lite-CT 종합 점수의 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.

LS 평균은 무작위화 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 36주차 IWRS MTD + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델로 분석되었습니다.
무작위 배정(36주차), 88주차
오픈 라벨 도입 기간 동안 감량된 체중의 80% 이상을 유지하는 참가자의 비율
기간: 88주차
오픈 라벨 도입 기간 동안 체중 감량의 80% 이상을 유지하는 참가자의 비율은 88주차에 MMRM에 의해 결측값이 귀속된 로지스틱 회귀 모델로 분석되었습니다. 누락된 값은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차의 IWRS MTD + 무작위화 + 치료 + 시간 + 치료를 사용한 기준 후 측정에 대한 MMRM 분석 모델을 통해 동일한 치료 그룹의 효능 분석 세트에서 관찰된 데이터를 사용한 예측에 의해 대치되었습니다. *변수로서의 시간.
88주차
기준선 대비 ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 88주차까지
기준선 대비 ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율은 88주차에 MMRM에 의해 결측값이 귀속된 로지스틱 회귀 모델로 분석되었습니다. 누락된 값은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차의 IWRS MTD + 무작위화 + 치료 + 시간 + 치료를 사용한 기준 후 측정에 대한 MMRM 분석 모델을 통해 동일한 치료 그룹의 효능 분석 세트에서 관찰된 데이터를 사용한 예측에 의해 대치되었습니다. *변수로서의 시간.
기준선(0주차)부터 88주차까지
오픈 라벨 도입 기간 동안 5% 이상 감량한 참가자의 기준 체중이 95%를 초과하는 참가자의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정(36주차)에서 88주차까지
공개 라벨 도입 기간 동안 5% 이상 체중을 감량한 참가자의 경우 기준 체중의 95% 이상으로 돌아온 참가자의 첫 번째 발생 시간입니다.
무작위 배정(36주차)에서 88주차까지
BMI의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 무작위 배정 BMI(kg/m^2) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하여 MMRM 모델로 분석되었습니다.
기준선(0주차), 88주차
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 무작위 배정 시 체중(kg) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델로 분석되었습니다.
기준선(0주차), 88주차
체중 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 무작위 배정 시 체중(kg) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델로 분석되었습니다.
기준선(0주차), 88주차
기준선에서 허리 둘레 변화
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델로 분석되었습니다. )를 변수로 사용합니다.
기준선(0주차), 88주차
공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델로 분석되었습니다. )를 변수로 사용합니다.
기준선(0주차), 88주차
HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델로 분석되었습니다. )를 변수로 사용합니다.
기준선(0주차), 88주차
공복 인슐린의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 log(실제 측정/기준선) = log(기준선) + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
기준선(0주차), 88주차
지질 매개변수(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤, 중성지방, FFA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 log(실제 측정/기준선) = log(기준선) + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
기준선(0주차), 88주차
SBP, DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 88주차
LS 평균은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 IWRS MTD + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델로 분석되었습니다. )를 변수로 사용합니다.
기준선(0주차), 88주차
SF 36v2 급성 형태의 기준선 대비 변화 - 신체 기능 영역 점수
기간: 기준선(0주차), 88주차

SF-36v2 급성 형태는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 신체 기능 영역은 "현재" 건강으로 인한 한계를 평가하고 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 3점 리커트 척도로 평가됩니다. 영역의 채점은 표준 기반이며 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수 형식으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음을 나타냅니다. 규범 기반 점수에서는 범위를 지정할 수 없습니다.

LS 평균은 무작위화 + 분석을 통한 공분산 분석(ANCOVA) 모델로 분석되었습니다. 국가 + 성별 + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 36주차 IWRS MTD + 치료(유형 III 제곱합) 변수로.
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IWQOL-Lite-CT의 기준선 대비 변화 - 신체 기능 종합 점수
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IWQOL Lite-CT는 비만 관련 HRQoL의 2가지 기본 영역인 신체적(7개 항목)과 심리사회적(13개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 물리적 영역의 5개 항목 하위 집합인 물리적 기능 복합도 지원됩니다. 신체 기능 종합 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다. 물리적 영역의 모든 항목은 5점 빈도("전혀 그렇지 않음" ~ "항상") 척도 또는 5점 진실("전혀 사실이 아님" ~ "완전히 사실") 척도로 평가됩니다. IWQOL-Lite-CT 종합 점수의 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.

LS 평균은 기준선 + 분석 국가 + 성별 + 36주차 체중 감소(< 10%, >= 10%) + 36주차 IWRS MTD + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델로 분석되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

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유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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