Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z otyłością lub nadwagą w celu utrzymania utraty wagi (SURMOUNT-4)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo w utrzymaniu utraty masy ciała u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące związane z masą ciała: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (SURMOUNT-4)

To jest badanie tyrzepatydu u uczestników z otyłością lub nadwagą. Głównym celem jest poznanie sposobu, w jaki tyrzepatyd utrzymuje utratę masy ciała. Badanie składa się z dwóch faz: fazy wprowadzającej, w której wszyscy uczestnicy przyjmują tyrzepatyd, oraz fazy leczenia, w której uczestnicy będą kontynuować tyrzepatyd lub przejdą na placebo. Badanie potrwa około 2 lat (25 wizyt).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

783

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Portoryko, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Stany Zjednoczone, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥27 kg/m² i wcześniejsza diagnoza z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba układu krążenia
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zmiana masy ciała większa niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub monogenetycznymi lub syndromicznymi postaciami otyłości
  • Historia zapalenia trzustki
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  • Historia znaczącego, czynnego lub niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda życiowa historia próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatid (wprowadzenie)
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe dawki tyrzepatidu podskórnie (SC) przez 36 tygodni, zaczynając od 2,5 miligrama (mg) i zwiększając je o 2,5 mg co 4 tygodnie, w zależności od tolerancji, aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) wynoszącej 10 mg lub 15 mg.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: Tyrzepatid MTD
Uczestnicy kontynuowali leczenie tirzepatidem MTD (10 mg lub 15 mg) przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe dawki placebo SC przez 52 tygodnie.
Inny: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z randomizacją w 88. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) analizowano za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z randomizacją + kraj analizy + płeć + interaktywny system odpowiedzi sieciowych (IWRS) MTD w 36. tygodniu + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z randomizacją w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 64
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z randomizacją + krajem analizy + płcią + IWRS MTD w 36. tygodniu + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów Typu III) jako zmiennymi.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 64
Zmiana w stosunku do randomizacji masy ciała
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z randomizacją + krajem analizy + płcią + IWRS MTD w 36. tygodniu + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów Typu III) jako zmiennymi.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Zmiana z randomizacji obwodu talii
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z randomizacją + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Zmiana w stosunku do randomizacji wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z randomizacją + krajem analizy + płcią + IWRS MTD w 36. tygodniu + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów Typu III) jako zmiennymi.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Zmiana w porównaniu z randomizacją w zakresie stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z randomizacją + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Zmiana w porównaniu z randomizacją w zakresie hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z randomizacją + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Procentowa zmiana w porównaniu z randomizacją w zakresie insuliny na czczo
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z log (rzeczywisty pomiar/randomizacja) = log (randomizacja) + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Procentowa zmiana w porównaniu z randomizacją parametrów lipidów (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), trójglicerydy, wolne kwasy tłuszczowe (FFA))
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z log (rzeczywisty pomiar/randomizacja) = log (randomizacja) + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Zmiana w porównaniu z randomizacją w zakresie skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Średnią zmianę LS analizowano za pomocą modelu MMRM z randomizacją + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadraty) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Zmiana w stosunku do randomizacji w formie skróconej 36 wersja 2 Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF 36v2) Formularz ostry – Wynik w domenie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88

Ostra forma SF-36v2 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, zdrowie ogólne, witalność, funkcjonowanie społeczne, role emocjonalne i zdrowie psychiczne. Domena Fizyczne Funkcjonowanie ocenia ograniczenia wynikające ze stanu zdrowia „teraz” i składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta. Punktacja domeny jest oparta na normach i przedstawiana w formie T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Zakresu nie można określić w wynikach opartych na normach.

Średnią LS analizowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z randomizacją + analiza Kraj + płeć + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD w 36. tygodniu + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Zmiana w porównaniu z randomizacją dotyczącą wpływu masy ciała na jakość życia Wersja badań klinicznych Lite (IWQOL-Lite-CT) – Złożona ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88

IWQOL Lite-CT składa się z 20 pozycji, oceniających 2 główne domeny HRQoL związanej z otyłością: fizyczną (7 pozycji) i psychospołeczną (13 pozycji). Obsługiwany jest także 5-elementowy podzbiór domeny fizycznej – złożony zbiór funkcji fizycznych. Pozycje w zbiorze funkcji fizycznych opisują wpływy fizyczne związane z ogólną i konkretną aktywnością fizyczną. Wszystkie pozycje w domenie fizycznej są oceniane albo na 5-punktowej skali częstotliwości („nigdy” do „zawsze”), albo na 5-punktowej skali prawdy („zupełnie nieprawda” do „całkowicie prawda”). Całkowity wynik kompozytu IWQOL-Lite-CT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

Średnią LS analizowano za pomocą modelu ANCOVA z randomizacją + analizą Kraj + płeć + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD w 36. tygodniu + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Randomizacja (tydzień 36), tydzień 88
Odsetek uczestników, którzy utrzymali co najmniej 80% utraconej masy ciała podczas okresu wstępnego prowadzonego metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Tydzień 88
Odsetek uczestników, którzy utrzymali co najmniej 80% utraconej masy ciała podczas okresu wstępnego prowadzonego metodą otwartej próby, analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej z brakującą wartością przypisywaną przez MMRM w 88. tygodniu. Brakujące wartości przypisywano na podstawie przewidywań, wykorzystując dane zaobserwowane w zestawie analizy skuteczności z tej samej grupy leczenia, za pomocą modelu analizy MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym, z wartością wyjściową + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + randomizacja + leczenie + czas + leczenie *Czas jako zmienne.
Tydzień 88
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 88
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej z brakującą wartością przypisaną przez MMRM w 88. tygodniu. Brakujące wartości przypisywano na podstawie przewidywań, wykorzystując dane zaobserwowane w zestawie analizy skuteczności z tej samej grupy leczenia, za pomocą modelu analizy MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym, z wartością wyjściową + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + randomizacja + leczenie + czas + leczenie *Czas jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 88
Czas do pierwszego wystąpienia uczestników, którzy powrócili do > 95% masy wyjściowej w przypadku tych, którzy stracili ≥ 5% w okresie wstępnym prowadzonej metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 36.) do tygodnia 88
Czas do pierwszego wystąpienia uczestników, którzy powrócili do >95% masy wyjściowej w przypadku tych, którzy stracili ≥5% w okresie wprowadzającym, prowadzonym metodą otwartej próby.
Randomizacja (tydzień 36.) do tygodnia 88
Zmiana wartości początkowej w BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + krajem analizy + płcią + IWRS MTD w 36. tygodniu + BMI w momencie randomizacji (kg/m^2) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów Typu III) jako zmiennymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + krajem analizy + płcią + IWRS MTD w 36. tygodniu + masą ciała w momencie randomizacji (kg) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów Typu III) jako zmiennymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + krajem analizy + płcią + IWRS MTD w 36. tygodniu + masą ciała w momencie randomizacji (kg) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów Typu III) jako zmiennymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ) jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Zmiana względem wartości wyjściowych poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ) jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Zmiana wartości początkowej w HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ) jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z log (rzeczywisty pomiar/linia bazowa) = log (wartość bazowa) + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidów (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol VLDL, trójglicerydy, FFA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z log (rzeczywisty pomiar/linia bazowa) = log (wartość bazowa) + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Zmień od wartości bazowej w SBP, DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Średnią LS analizowano za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj analizy + płeć + IWRS MTD w 36. tygodniu + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ) jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ostrej postaci SF 36v2 – wynik w domenie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88

Ostra forma SF-36v2 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, zdrowie ogólne, witalność, funkcjonowanie społeczne, role emocjonalne i zdrowie psychiczne. Domena Fizyczne Funkcjonowanie ocenia ograniczenia wynikające ze stanu zdrowia „teraz” i składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta. Punktacja domeny jest oparta na normach i przedstawiana w formie T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Zakresu nie można określić w wynikach opartych na normach.

Średnią LS analizowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z randomizacją + analiza Kraj + płeć + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD w 36. tygodniu + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w IWQOL-Lite-CT – Złożona ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88

IWQOL Lite-CT składa się z 20 pozycji, oceniających 2 główne domeny HRQoL związanej z otyłością: fizyczną (7 pozycji) i psychospołeczną (13 pozycji). Obsługiwany jest także 5-elementowy podzbiór domeny fizycznej – złożony zbiór funkcji fizycznych. Pozycje w zbiorze funkcji fizycznych opisują wpływy fizyczne związane z ogólną i konkretną aktywnością fizyczną. Wszystkie pozycje w domenie fizycznej są oceniane albo na 5-punktowej skali częstotliwości („nigdy” do „zawsze”), albo na 5-punktowej skali prawdy („zupełnie nieprawda” do „całkowicie prawda”). Całkowity wynik kompozytu IWQOL-Lite-CT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

Średnią LS analizowano za pomocą modelu ANCOVA z wartością wyjściową + analizą Kraj + płeć + utrata masy ciała w 36. tygodniu (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD w 36. tygodniu + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 88

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj