Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con obesidad o sobrepeso para el mantenimiento de la pérdida de peso (SURMOUNT-4)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de la tirzepatida una vez por semana versus placebo para el mantenimiento de la pérdida de peso en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (SURMOUNT-4)
Este es un estudio de tirzepatida en participantes con obesidad o sobrepeso.
El objetivo principal es obtener más información sobre cómo la tirzepatida mantiene la pérdida de peso corporal.
El estudio consta de dos fases: una fase inicial en la que todos los participantes toman tirzepatida y una fase de tratamiento en la que los participantes continuarán con la tirzepatida o cambiarán a un placebo.
El estudio durará alrededor de 2 años (25 visitas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
783
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
- Cline Research Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
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Alabama
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Estados Unidos, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
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Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≥27 kg/m² y diagnóstico previo de al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Cambio en el peso corporal superior a 5 kg dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirzepatida (introducción)
Los participantes recibieron dosis semanales de tirzepatida por vía subcutánea (SC) durante 36 semanas, comenzando con 2,5 miligramos (mg) y aumentando en 2,5 mg cada 4 semanas, según la tolerancia, hasta la dosis máxima tolerada (MTD) de 10 mg o 15 mg.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Tirzepatida MTD
Los participantes continuaron con tirzepatida MTD (ya sea 10 mg o 15 mg) durante 52 semanas adicionales.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dosis semanales de placebo SC durante 52 semanas.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual respecto de la aleatorización en el peso corporal en la semana 88
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La media de mínimos cuadrados (LS) se analizó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con aleatorización + análisis de país + sexo + sistema de respuesta web interactivo (IWRS) MTD en la semana 36 + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III ) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual respecto de la aleatorización en el peso corporal en la semana 64
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 64
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con aleatorización + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 64
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Cambio de la aleatorización en el peso corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con aleatorización + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio de la aleatorización en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con aleatorización + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III ) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio de la aleatorización en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con aleatorización + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio de la aleatorización en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con aleatorización + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III ) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio desde la aleatorización en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con aleatorización + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III ) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio porcentual respecto de la aleatorización en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con log (medición real/aleatorización) = log (aleatorización) + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio porcentual de la aleatorización en los parámetros lipídicos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), triglicéridos, ácidos grasos libres (FFA))
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con log (medición real/aleatorización) = log (aleatorización) + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio desde la aleatorización en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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El cambio medio de LS se analizó mediante el modelo MMRM con aleatorización + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + Pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma Tipo III de cuadrados) como variables.
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Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio de la aleatorización en forma corta 36 Encuesta de salud versión 2 (SF 36v2) Forma aguda: puntuación del dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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La forma aguda SF-36v2 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones debidas a la salud "ahora" y consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 3 puntos. La puntuación del dominio se basa en normas y se presenta en forma de puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función. El rango no se puede especificar en puntuaciones basadas en normas. La media LS se analizó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con aleatorización + análisis País + sexo + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD en la semana 36 + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. |
Aleatorización (semana 36), semana 88
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Cambio de la aleatorización en el impacto del peso en la calidad de vida Versión Lite de ensayos clínicos (IWQOL-Lite-CT): puntuación compuesta de función física
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36), semana 88
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El IWQOL Lite-CT consta de 20 ítems y evalúa 2 dominios principales de la CVRS relacionada con la obesidad: física (7 ítems) y psicosocial (13 ítems). También se admite un subconjunto de 5 elementos del dominio físico (el compuesto de función física). Los elementos del compuesto de Función Física describen los impactos físicos relacionados con las actividades físicas generales y específicas. Todos los ítems en el dominio físico se califican en una escala de frecuencia de 5 puntos ("nunca" a "siempre") o una escala de verdad de 5 puntos ("para nada cierto" a "completamente cierto"). La puntuación total del compuesto IWQOL-Lite-CT varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La media LS se analizó mediante el modelo ANCOVA con aleatorización + análisis País + sexo + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD en la semana 36 + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. |
Aleatorización (semana 36), semana 88
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Porcentaje de participantes que mantienen al menos el 80 % del peso corporal perdido durante el período inicial de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 88
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El porcentaje de participantes que mantienen al menos el 80 % del peso corporal perdido durante el período inicial de etiqueta abierta se analizó mediante un modelo de regresión logística con el valor faltante imputado por MMRM en la semana 88.
Los valores faltantes se imputaron mediante predicciones utilizando datos observados en el conjunto de análisis de eficacia del mismo grupo de tratamiento a través de un modelo de análisis MMRM para medidas posteriores al inicio con Línea de base + País de análisis + Sexo + MTD de IWRS en la semana 36 + aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento *Tiempo como variables.
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Semana 88
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 88
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El porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% desde el inicio se analizó mediante un modelo de regresión logística con el valor faltante imputado por MMRM en la semana 88.
Los valores faltantes se imputaron mediante predicciones utilizando datos observados en el conjunto de análisis de eficacia del mismo grupo de tratamiento a través de un modelo de análisis MMRM para medidas posteriores al inicio con Línea de base + País de análisis + Sexo + MTD de IWRS en la semana 36 + aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento *Tiempo como variables.
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Línea de base (semana 0) a semana 88
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Tiempo hasta la primera aparición de participantes que regresaron a >95% del peso inicial para aquellos que perdieron ≥5% durante el período inicial de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 36) a semana 88
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Tiempo hasta la primera aparición de participantes que regresaron a >95 % del peso inicial para aquellos que perdieron ≥5 % durante el período inicial abierto.
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Aleatorización (semana 36) a semana 88
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Cambio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con valor inicial + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + IMC en el momento de la aleatorización (kg/m^2) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con valor inicial + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + peso corporal en el momento de la aleatorización (kg) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con valor inicial + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + peso corporal en el momento de la aleatorización (kg) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con valor inicial + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III ) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con valor inicial + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III ) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con valor inicial + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III ) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial en los parámetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol VLDL, triglicéridos, ácidos grasos libres)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con log (medición real/valor inicial) = log (valor inicial) + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio desde el inicio en PAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La media LS se analizó mediante el modelo MMRM con valor inicial + país de análisis + sexo + IWRS MTD en la semana 36 + Pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III ) como variables.
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Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio desde el inicio en la forma aguda de SF 36v2: puntuación del dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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La forma aguda SF-36v2 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones debidas a la salud "ahora" y consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 3 puntos. La puntuación del dominio se basa en normas y se presenta en forma de puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función. El rango no se puede especificar en puntuaciones basadas en normas. La media LS se analizó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con aleatorización + análisis País + sexo + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD en la semana 36 + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. |
Línea de base (semana 0), semana 88
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Cambio desde el inicio en IWQOL-Lite-CT: puntuación compuesta de función física
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 88
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El IWQOL Lite-CT consta de 20 ítems y evalúa 2 dominios principales de la CVRS relacionada con la obesidad: física (7 ítems) y psicosocial (13 ítems). También se admite un subconjunto de 5 elementos del dominio físico (el compuesto de función física). Los elementos del compuesto de Función Física describen los impactos físicos relacionados con las actividades físicas generales y específicas. Todos los ítems en el dominio físico se califican en una escala de frecuencia de 5 puntos ("nunca" a "siempre") o una escala de verdad de 5 puntos ("para nada cierto" a "completamente cierto"). La puntuación total del compuesto IWQOL-Lite-CT varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La media LS se analizó mediante el modelo ANCOVA con valor inicial + país de análisis + sexo + pérdida de peso en la semana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD en la semana 36 + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. |
Línea de base (semana 0), semana 88
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17247
- I8F-MC-GPHN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .