Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com obesidade ou sobrepeso para a manutenção da perda de peso (SURMOUNT-4)
23 de maio de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da tirzepatida uma vez por semana versus placebo para manutenção da perda de peso em participantes sem diabetes tipo 2 com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (SURMOUNT-4)
Este é um estudo de tirzepatide em participantes com obesidade ou sobrepeso.
O objetivo principal é aprender mais sobre como a tirzepatida mantém a perda de peso corporal.
O estudo tem duas fases: uma fase inicial em que todos os participantes tomam tirzepatide e uma fase de tratamento em que os participantes continuarão com tirzepatide ou mudarão para placebo.
O estudo durará cerca de 2 anos (25 visitas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
783
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
- Cline Research Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
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Alabama
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Estados Unidos, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, Llc
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
Bayamon, Porto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
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Vega Baja, Porto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou ≥27 kg/m² e diagnóstico prévio com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Mudança no peso corporal superior a 5 kg dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas de obesidade
- História de pancreatite
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
- História de transtorno depressivo maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
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SC administrado
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Experimental: Tirzepatida
Tirzepatide administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da randomização (semana 36) no peso corporal
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança percentual da randomização no peso corporal
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Randomização, Semana 88
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da randomização no peso corporal
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no peso corporal
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Randomização, Semana 88
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Mudança da Randomização na Circunferência da Cintura
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização na circunferência da cintura
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Randomização, Semana 88
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Porcentagem de participantes que mantêm ≥80% do peso corporal perdido durante o período de rótulo aberto
Prazo: Semana 88
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Porcentagem de participantes que mantêm ≥80% do peso corporal perdido durante o período de rótulo aberto
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Semana 88
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Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Semana 88
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Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução de peso corporal
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Semana 88
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Porcentagem de participantes que atingem ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Semana 88
|
Porcentagem de participantes que atingem ≥10% de redução de peso corporal
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Semana 88
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Tempo até a primeira ocorrência de participantes retornando a > 95% do peso basal para aqueles que perderam ≥5% durante o período de rótulo aberto
Prazo: Randomização, Semana 88
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Tempo até a primeira ocorrência de participantes retornando a > 95% do peso basal para aqueles que perderam ≥5% durante o período de rótulo aberto
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Randomização, Semana 88
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Alteração percentual da randomização no peso corporal
Prazo: Randomização, Semana 64
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Mudança percentual da randomização no peso corporal
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Randomização, Semana 64
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Alteração da randomização no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no IMC
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Randomização, Semana 88
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Mudança da Randomização na Glicose em Jejum
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização na glicemia de jejum
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Randomização, Semana 88
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Alteração da randomização na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização em HbA1c
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Randomização, Semana 88
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Mudança da Randomização na Insulina em Jejum
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização na insulina em jejum
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Randomização, Semana 88
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Alteração da randomização no colesterol total
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no colesterol total
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Randomização, Semana 88
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Alteração da randomização no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no colesterol LDL
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Randomização, Semana 88
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Alteração da randomização no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no colesterol HDL
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Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no colesterol VLDL
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Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização em triglicerídeos
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização em triglicerídeos
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Randomização, Semana 88
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Mudança da Randomização em Ácidos Graxos Livres
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização em ácidos graxos livres
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Randomização, Semana 88
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Alteração da randomização na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no SBP
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Randomização, Semana 88
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Alteração da randomização na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Randomização, Semana 88
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Mudança da randomização no DBP
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Randomização, Semana 88
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Mudança da Randomização no Formulário Curto 36 Versão 2 Pesquisa de Saúde (SF 36v2) Pontuação de Domínio de Funcionamento Físico de Forma Aguda
Prazo: Randomização, Semana 88
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A forma aguda SF-36v2, recordação de 1 semana, avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) dos participantes em 8 domínios; 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os escores de domínio são baseados em normas e apresentados na forma de escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10, com escores mais altos indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
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Randomização, Semana 88
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Mudança da Randomização no Impacto do Peso na Qualidade de Vida Lite Versão de Ensaios Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Pontuação Composta de Função Física
Prazo: Randomização, Semana 88
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O IWQOL Lite-CT consiste em 20 itens, avaliando 2 domínios primários da QVRS relacionada à obesidade: Físico (7 itens) e Psicossocial (13 itens).
Um subconjunto de 5 itens do domínio Físico - o composto da Função Física - também é suportado.
Os itens do composto de Função Física descrevem impactos físicos relacionados a atividades físicas gerais e específicas.
Pontuações individuais da escala composta e uma pontuação total podem ser computadas e são apresentadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Randomização, Semana 88
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base, Semana 88
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Alteração percentual desde a linha de base no peso corporal
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Linha de base, Semana 88
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Alteração da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no IMC
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Linha de base, Semana 88
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Porcentagem de participantes que atingem ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Semana 88
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Porcentagem de participantes que atingem ≥15% de redução de peso corporal
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Semana 88
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base em HbA1c
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Linha de base, Semana 88
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Alteração da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base na insulina em jejum
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Linha de base, Semana 88
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Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no colesterol total
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no colesterol HDL
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no colesterol HDL
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no colesterol LDL
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no colesterol VLDL
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no colesterol VLDL
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base em ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base em ácidos graxos livres
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Linha de base, Semana 88
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Alteração da linha de base no SBP
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base no SBP
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Linha de base, Semana 88
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Alteração da linha de base em DBP
Prazo: Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base em DBP
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da Randomização na Pontuação do Domínio do Funcionamento Físico da Forma Aguda SF 36v2
Prazo: Linha de base, Semana 88
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A forma aguda SF-36v2, recordação de 1 semana avalia a QVRS dos participantes em 8 domínios; 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os escores de domínio são baseados em normas e apresentados na forma de escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10, com escores mais altos indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
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Linha de base, Semana 88
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Mudança da linha de base na pontuação composta de função física IWQOL-Lite-CT
Prazo: Linha de base, Semana 88
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O IWQOL Lite-CT consiste em 20 itens, avaliando 2 domínios primários da QVRS relacionada à obesidade: Físico (7 itens) e Psicossocial (13 itens).
Um subconjunto de 5 itens do domínio Físico - o composto da Função Física - também é suportado.
Os itens do composto de Função Física descrevem impactos físicos relacionados a atividades físicas gerais e específicas.
Pontuações individuais da escala composta e uma pontuação total podem ser computadas e são apresentadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Linha de base, Semana 88
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17247
- I8F-MC-GPHN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .