Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com obesidade ou sobrepeso para a manutenção da perda de peso (SURMOUNT-4)
21 de maio de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da tirzepatida uma vez por semana versus placebo para manutenção da perda de peso em participantes sem diabetes tipo 2 com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (SURMOUNT-4)
Este é um estudo de tirzepatide em participantes com obesidade ou sobrepeso.
O objetivo principal é aprender mais sobre como a tirzepatida mantém a perda de peso corporal.
O estudo tem duas fases: uma fase inicial em que todos os participantes tomam tirzepatide e uma fase de tratamento em que os participantes continuarão com tirzepatide ou mudarão para placebo.
O estudo durará cerca de 2 anos (25 visitas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
783
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
- Cline Research Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
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Alabama
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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-
Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians Clinical Research
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Monument, Colorado, Estados Unidos, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
Bayamon, Porto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
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Vega Baja, Porto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou ≥27 kg/m² e diagnóstico prévio com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Mudança no peso corporal superior a 5 kg dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas de obesidade
- História de pancreatite
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
- História de transtorno depressivo maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirzepatida (introdução)
Os participantes receberam doses semanais de tirzepatida por via subcutânea (SC) durante 36 semanas, começando com 2,5 miligramas (mg) e aumentando 2,5 mg a cada 4 semanas, conforme tolerado, até a dose máxima tolerada (MTD) de 10 mg ou 15 mg.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Tirzepatida MTD
Os participantes continuaram o tirzepatida MTD (10 mg ou 15 mg) por mais 52 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam doses semanais de placebo SC durante 52 semanas.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da randomização no peso corporal na semana 88
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi analisada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com randomização + análise país + sexo + sistema interativo de resposta da web (IWRS) MTD na semana 36 + tratamento + tempo + tratamento * tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da randomização no peso corporal na semana 64
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 64
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com randomização + país de análise + sexo + MTD IWRS na semana 36 + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 64
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Mudança da randomização no peso corporal
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com randomização + país de análise + sexo + MTD IWRS na semana 36 + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Mudança da randomização na circunferência da cintura
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com randomização + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Mudança da randomização no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com randomização + país de análise + sexo + MTD IWRS na semana 36 + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Mudança da randomização na glicemia de jejum
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com randomização + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Alteração da randomização na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com randomização + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Alteração percentual da randomização na insulina em jejum
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com log (medição real/randomização) = log (randomização) + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Alteração percentual da randomização nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), triglicerídeos, ácidos graxos livres (AGL))
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com log (medição real/randomização) = log (randomização) + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Alteração da randomização na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A alteração média do LS foi analisada pelo modelo MMRM com randomização + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma de quadrados) como variáveis.
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Randomização (Semana 36), Semana 88
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Mudança da randomização no formato curto 36 versão 2 Health Survey (SF 36v2) forma aguda - pontuação do domínio de funcionamento físico
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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A forma aguda SF-36v2 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 8 domínios: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Aspectos Emocionais e Saúde Mental. O domínio Funcionamento Físico avalia limitações devido à saúde “agora” e consiste em 10 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de 3 pontos. A pontuação do domínio é baseada em normas e apresentada na forma de escores T, com média 50 e desvio padrão 10; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função. O intervalo não pode ser especificado em pontuações baseadas em normas. A média de LS foi analisada pelo modelo de análise de covariância (ANCOVA) com randomização + análise País + sexo + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD na semana 36 + tratamento (soma dos quadrados tipo III) como variáveis. |
Randomização (Semana 36), Semana 88
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Mudança da randomização no impacto do peso na qualidade de vida Versão Lite de ensaios clínicos (IWQOL-Lite-CT) - Pontuação composta de função física
Prazo: Randomização (Semana 36), Semana 88
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O IWQOL Lite-CT consiste em 20 itens, avaliando 2 domínios primários da QVRS relacionada à obesidade: Físico (7 itens) e Psicossocial (13 itens). Um subconjunto de 5 itens do domínio Físico – o composto Função Física – também é suportado. Os itens do composto Função Física descrevem os impactos físicos relacionados às atividades físicas gerais e específicas. Todos os itens no domínio físico são avaliados em uma escala de frequência de 5 pontos (“nunca” a “sempre”) ou em uma escala de verdade de 5 pontos (“nada verdadeiro” a “completamente verdadeiro”). A pontuação total do composto IWQOL-Lite-CT varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A média de LS foi analisada pelo modelo ANCOVA com randomização + análise País + sexo + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD na semana 36 + tratamento (soma dos quadrados tipo III) como variáveis. |
Randomização (Semana 36), Semana 88
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Porcentagem de participantes que mantêm pelo menos 80% do peso corporal perdido durante o período de introdução do rótulo aberto
Prazo: Semana 88
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A porcentagem de participantes que mantêm pelo menos 80% do peso corporal perdido durante o período de introdução de rótulo aberto foi analisada pelo modelo de regressão logística com valor faltante imputado pelo MMRM na semana 88.
Os valores faltantes foram imputados por previsões usando dados observados no conjunto de análise de eficácia do mesmo grupo de tratamento por meio de um modelo de análise MMRM para medidas pós-linha de base com Linha de Base + Análise País + Sexo + IWRS MTD na Semana 36 + randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento *Tempo como variáveis.
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Semana 88
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% de redução do peso corporal desde o início
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 88
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A percentagem de participantes que obtiveram ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% de redução do peso corporal em relação ao valor basal foi analisada pelo modelo de regressão logística com valor em falta imputado pelo MMRM na semana 88.
Os valores faltantes foram imputados por previsões usando dados observados no conjunto de análise de eficácia do mesmo grupo de tratamento por meio de um modelo de análise MMRM para medidas pós-linha de base com Linha de Base + Análise País + Sexo + IWRS MTD na Semana 36 + randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento *Tempo como variáveis.
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Linha de base (semana 0) até a semana 88
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Tempo até a primeira ocorrência de participantes que retornam a >95% do peso inicial para aqueles que perderam ≥5% durante o período de introdução de rótulo aberto
Prazo: Randomização (Semana 36) até a Semana 88
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Tempo até a primeira ocorrência de participantes retornando a >95% do peso inicial para aqueles que perderam ≥5% durante o período de introdução aberto.
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Randomização (Semana 36) até a Semana 88
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Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com linha de base + país de análise + sexo + MTD IWRS na semana 36 + IMC na randomização (kg/m^2) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com linha de base + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + peso corporal na randomização (kg) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com linha de base + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + peso corporal na randomização (kg) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com linha de base + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com linha de base + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com linha de base + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Alteração percentual da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol VLDL, triglicerídeos, ácidos graxos livres)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + país de análise + sexo + IWRS MTD na semana 36 + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Mudança da linha de base em SBP, DBP
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A média de LS foi analisada pelo modelo MMRM com linha de base + país de análise + sexo + IWRS MTD na Semana 36 + Perda de Peso na Semana 36 (< 10%, >= 10%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como variáveis.
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Linha de base (semana 0), semana 88
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Mudança da linha de base na forma aguda do SF 36v2 - pontuação do domínio de funcionamento físico
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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A forma aguda SF-36v2 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 8 domínios: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Aspectos Emocionais e Saúde Mental. O domínio Funcionamento Físico avalia limitações devido à saúde “agora” e consiste em 10 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de 3 pontos. A pontuação do domínio é baseada em normas e apresentada na forma de escores T, com média 50 e desvio padrão 10; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função. O intervalo não pode ser especificado em pontuações baseadas em normas. A média de LS foi analisada pelo modelo de análise de covariância (ANCOVA) com randomização + análise País + sexo + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD na semana 36 + tratamento (soma dos quadrados tipo III) como variáveis. |
Linha de base (semana 0), semana 88
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Mudança da linha de base no IWQOL-Lite-CT - Pontuação Composta de Função Física
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 88
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O IWQOL Lite-CT consiste em 20 itens, avaliando 2 domínios primários da QVRS relacionada à obesidade: Físico (7 itens) e Psicossocial (13 itens). Um subconjunto de 5 itens do domínio Físico – o composto Função Física – também é suportado. Os itens do composto Função Física descrevem os impactos físicos relacionados às atividades físicas gerais e específicas. Todos os itens no domínio físico são avaliados em uma escala de frequência de 5 pontos (“nunca” a “sempre”) ou em uma escala de verdade de 5 pontos (“nada verdadeiro” a “completamente verdadeiro”). A pontuação total do composto IWQOL-Lite-CT varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A média de LS foi analisada pelo modelo ANCOVA com linha de base + análise País + sexo + perda de peso na semana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD na semana 36 + tratamento (soma dos quadrados tipo III) como variáveis. |
Linha de base (semana 0), semana 88
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
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Outros números de identificação do estudo
- 17247
- I8F-MC-GPHN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .