Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids pour le maintien de la perte de poids (SURMOUNT-4)
21 mai 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité du tirzépatide une fois par semaine par rapport à un placebo pour le maintien de la perte de poids chez les participants sans diabète de type 2 qui sont obèses ou en surpoids avec des comorbidités liées au poids : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (SURMOUNT-4)
Il s'agit d'une étude sur le tirzepatide chez des participants obèses ou en surpoids.
L'objectif principal est d'en savoir plus sur la façon dont le tirzepatide maintient la perte de poids corporel.
L'étude comporte deux phases : une phase d'introduction au cours de laquelle tous les participants prennent du tirzepatide et une phase de traitement au cours de laquelle les participants continueront le tirzepatide ou passeront au placebo.
L'étude durera environ 2 ans (25 visites).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
783
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-480
- Cline Research Center
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
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Vega Baja, Porto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Alabama
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Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- Cahaba Research
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, États-Unis, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Care Partners Clinical Research
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research, LLC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), ou ≥27 kg/m² et diagnostic antérieur avec au moins une des comorbidités suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Changement de poids corporel supérieur à 5 kg dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
- Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable significatif ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années
- Toute histoire de vie d'une tentative de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirzépatide (introduction)
Les participants ont reçu des doses hebdomadaires de tirzépatide par voie sous-cutanée (SC) pendant 36 semaines, en commençant à 2,5 milligrammes (mg) et en augmentant de 2,5 mg toutes les 4 semaines, selon la tolérance, jusqu'à la dose maximale tolérée (DMT) de 10 mg ou 15 mg.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Tirzépatide MTD
Les participants ont continué le tirzépatide MTD (soit 10 mg, soit 15 mg) pendant 52 semaines supplémentaires.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des doses hebdomadaires de placebo SC pendant 52 semaines.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la randomisation du poids corporel à la semaine 88
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La moyenne des moindres carrés (LS) a été analysée par un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec randomisation + pays d'analyse + sexe + système de réponse Web interactif (IWRS) MTD à la semaine 36 + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III). ) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la randomisation du poids corporel à la semaine 64
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 64
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec randomisation + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 64
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Changement par rapport à la randomisation du poids corporel
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec randomisation + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Changement par rapport à la randomisation du tour de taille
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec randomisation + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III ) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Changement par rapport à la randomisation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec randomisation + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Changement par rapport à la randomisation de la glycémie à jeun
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec randomisation + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III ) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Changement par rapport à la randomisation de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec randomisation + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III ) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Pourcentage de changement par rapport à la randomisation de l'insuline à jeun
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec log (mesure réelle/randomisation) = log (randomisation) + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + temps + traitement*temps (somme des carrés de type III) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Pourcentage de changement par rapport à la randomisation des paramètres lipidiques (cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), triglycérides, acides gras libres (FFA))
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec log (mesure réelle/randomisation) = log (randomisation) + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + temps + traitement*temps (somme des carrés de type III) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Changement par rapport à la randomisation de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Le changement moyen LS a été analysé par le modèle MMRM avec randomisation + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme de type III de carrés) comme variables.
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Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Changement par rapport à la randomisation dans le formulaire court 36, version 2, Enquête sur la santé (SF 36v2) Forme aiguë - Score du domaine du fonctionnement physique
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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La forme aiguë SF-36v2 évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sur 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Le domaine Fonctionnement physique évalue les limitations dues à la santé « actuellement » et se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 3 points. La notation du domaine est basée sur des normes et présentée sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonction. La plage ne peut pas être spécifiée dans les scores basés sur des normes. La moyenne LS a été analysée par modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec randomisation + analyse Pays + sexe + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD à la semaine 36 + traitement (somme des carrés de type III). comme variables. |
Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Changement par rapport à la randomisation de l'impact du poids sur la qualité de vie Version allégée des essais cliniques (IWQOL-Lite-CT) - Score composite de la fonction physique
Délai: Randomisation (semaine 36), semaine 88
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L'IWQOL Lite-CT se compose de 20 éléments, évaluant 2 domaines principaux de la HRQoL liée à l'obésité : physique (7 éléments) et psychosocial (13 éléments). Un sous-ensemble de 5 éléments du domaine physique - le composite Fonction physique - est également pris en charge. Les éléments du composite Fonction physique décrivent les impacts physiques liés aux activités physiques générales et spécifiques. Tous les éléments du domaine physique sont évalués soit sur une échelle de fréquence de 5 points (« jamais » à « toujours »), soit sur une échelle de vérité de 5 points (« pas du tout vrai » à « complètement vrai »). Le score total du composite IWQOL-Lite-CT varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé. La moyenne LS a été analysée par le modèle ANCOVA avec randomisation + analyse Pays + sexe + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD à la semaine 36 + traitement (somme des carrés de type III) comme variables. |
Randomisation (semaine 36), semaine 88
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Pourcentage de participants qui maintiennent au moins 80 % du poids corporel perdu pendant la période préliminaire ouverte
Délai: Semaine 88
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Le pourcentage de participants qui maintiennent au moins 80 % du poids corporel perdu pendant la période préliminaire ouverte a été analysé par un modèle de régression logistique avec une valeur manquante imputée par MMRM à la semaine 88.
Les valeurs manquantes ont été imputées par des prédictions utilisant les données observées dans l'ensemble d'analyse d'efficacité du même groupe de traitement via un modèle d'analyse MMRM pour les mesures post-ligne de base avec ligne de base + pays d'analyse + sexe + DMT IWRS à la semaine 36 + randomisation + traitement + durée + traitement. *Le temps en tant que variables.
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Semaine 88
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (semaine 0) à semaine 88
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Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥5 %, ≥10 %, ≥15 % et ≥20 % par rapport à la ligne de base a été analysé par un modèle de régression logistique avec une valeur manquante imputée par MMRM à la semaine 88.
Les valeurs manquantes ont été imputées par des prédictions utilisant les données observées dans l'ensemble d'analyse d'efficacité du même groupe de traitement via un modèle d'analyse MMRM pour les mesures post-ligne de base avec ligne de base + pays d'analyse + sexe + DMT IWRS à la semaine 36 + randomisation + traitement + durée + traitement. *Le temps en tant que variables.
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Base de référence (semaine 0) à semaine 88
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Délai jusqu'à la première apparition de participants revenant à un poids de base > 95 % pour ceux qui ont perdu ≥ 5 % au cours de la période préliminaire ouverte
Délai: Randomisation (semaine 36) à la semaine 88
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Délai jusqu'à la première occurrence de participants revenant à un poids de base > 95 % pour ceux qui ont perdu ≥ 5 % au cours de la période préliminaire ouverte.
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Randomisation (semaine 36) à la semaine 88
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec référence + pays d'analyse + sexe + MTD IWRS à la semaine 36 + IMC à la randomisation (kg/m^2) + traitement + temps + traitement*temps (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le pays d'analyse + le sexe + la DMT IWRS à la semaine 36 + le poids corporel à la randomisation (kg) + le traitement + la durée + le traitement*durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le pays d'analyse + le sexe + la DMT IWRS à la semaine 36 + le poids corporel à la randomisation (kg) + le traitement + la durée + le traitement*durée (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec référence + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III ) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec référence + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III ) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec référence + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III ) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline à jeun
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec log (mesure réelle/référence) = log (référence) + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + temps + traitement*temps (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des paramètres lipidiques (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, cholestérol VLDL, triglycérides, FFA)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec log (mesure réelle/référence) = log (référence) + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + temps + traitement*temps (somme des carrés de type III) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Changement par rapport à la ligne de base dans SBP, DBP
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La moyenne LS a été analysée par le modèle MMRM avec référence + pays d'analyse + sexe + IWRS MTD à la semaine 36 + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III ) comme variables.
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Référence (semaine 0), semaine 88
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Changement par rapport à la ligne de base dans la forme aiguë SF 36v2 - Score du domaine de fonctionnement physique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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La forme aiguë SF-36v2 évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sur 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Le domaine Fonctionnement physique évalue les limitations dues à la santé « actuellement » et se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 3 points. La notation du domaine est basée sur des normes et présentée sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonction. La plage ne peut pas être spécifiée dans les scores basés sur des normes. La moyenne LS a été analysée par modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec randomisation + analyse Pays + sexe + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD à la semaine 36 + traitement (somme des carrés de type III). comme variables. |
Référence (semaine 0), semaine 88
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Changement par rapport à la ligne de base dans IWQOL-Lite-CT - Score composite de la fonction physique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 88
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L'IWQOL Lite-CT se compose de 20 éléments, évaluant 2 domaines principaux de la HRQoL liée à l'obésité : physique (7 éléments) et psychosocial (13 éléments). Un sous-ensemble de 5 éléments du domaine physique - le composite Fonction physique - est également pris en charge. Les éléments du composite Fonction physique décrivent les impacts physiques liés aux activités physiques générales et spécifiques. Tous les éléments du domaine physique sont évalués soit sur une échelle de fréquence de 5 points (« jamais » à « toujours »), soit sur une échelle de vérité de 5 points (« pas du tout vrai » à « complètement vrai »). Le score total du composite IWQOL-Lite-CT varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé. La moyenne LS a été analysée par le modèle ANCOVA avec ligne de base + pays d'analyse + sexe + perte de poids à la semaine 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD à la semaine 36 + traitement (somme des carrés de type III) comme variables. |
Référence (semaine 0), semaine 88
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17247
- I8F-MC-GPHN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .