Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s obezitou nebo nadváhou pro udržení úbytku hmotnosti (SURMOUNT-4)

21. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost tirzepatidu jednou týdně versus placebo pro udržení úbytku hmotnosti u účastníků bez diabetu 2. typu, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-4)

Toto je studie tirzepatidu u účastníků s obezitou nebo nadváhou. Hlavním účelem je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid udržuje úbytek tělesné hmotnosti. Studie má dvě fáze: úvodní fázi, ve které všichni účastníci užívají tirzepatid, a fázi léčby, ve které budou účastníci buď pokračovat v tirzepatidu, nebo přejdou na placebo. Studie bude trvat cca 2 roky (25 návštěv).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

783

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Portoriko, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Spojené státy, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥27 kg/m² a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza alespoň jedné neúspěšné dietní snahy zhubnout

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg během 3 měsíců před zahájením studie
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid (návod)
Účastníci dostávali týdenní dávky tirzepatidu subkutánně (SC) po dobu 36 týdnů, počínaje 2,5 miligramy (mg) a zvyšujícími se o 2,5 mg každé 4 týdny, jak je tolerováno, až do maximální tolerované dávky (MTD) buď 10 mg nebo 15 mg.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: Tirzepatid MTD
Účastníci pokračovali v užívání tirzepatidu MTD (buď 10 mg nebo 15 mg) po dobu dalších 52 týdnů.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali týdenní dávky placeba SC po dobu 52 týdnů.
Jiný: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti randomizaci v 88. týdnu
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl analyzován smíšeným modelem opakovaných měření (MMRM) s randomizací + analýzou země + pohlaví + interaktivní systém odezvy webu (IWRS) MTD v týdnu 36 + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III ) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti randomizaci v 64. týdnu
Časové okno: Randomizace (36. týden), 64. týden
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s randomizací + analýzou země + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 64. týden
Změna z randomizace v tělesné hmotnosti
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s randomizací + analýzou země + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Změna z náhodnosti v obvodu pasu
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměr LS byl analyzován modelem MMRM s randomizací + analýzou země + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III ) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Změna od randomizace v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s randomizací + analýzou země + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Změna od randomizace v glukóze nalačno
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměr LS byl analyzován modelem MMRM s randomizací + analýzou země + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III ) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Změna od randomizace v hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměr LS byl analyzován modelem MMRM s randomizací + analýzou země + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III ) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Procentuální změna od randomizace v inzulínu nalačno
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s log (aktuální měření/randomizace) = log (randomizace) + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + ztráta hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Procentuální změna od randomizace v parametrech lipidů (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol, lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), cholesterol, triglyceridy, volné mastné kyseliny (FFA))
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s log (aktuální měření/randomizace) = log (randomizace) + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + ztráta hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Změna od randomizace v systolickém krevním tlaku (SBP), diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden
Průměrná změna LS byla analyzována pomocí modelu MMRM s randomizací + analýzou země + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet typu III čtverce) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Změna z randomizace v krátké formě 36 Verze 2 Health Survey (SF 36v2) Akutní forma – skóre fyzické funkční domény
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden

Akutní forma SF-36v2 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v 8 oblastech: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Doména Fyzikální funkce hodnotí omezení způsobená zdravím „nyní“ a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici. Bodování domény je založeno na normách a je prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce. Rozsah nelze specifikovat v normativních skóre.

Průměr LS byl analyzován analýzou modelu kovariance (ANCOVA) s randomizací + analýzou Země + pohlaví + ztráta hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD v týdnu 36 + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Změna od randomizace v dopadu hmotnosti na kvalitu života Verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT) – Složené skóre fyzikálních funkcí
Časové okno: Randomizace (36. týden), 88. týden

IWQOL Lite-CT se skládá z 20 položek, které hodnotí 2 primární domény HRQoL související s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Podporována je také 5-položková podmnožina fyzické domény – složená fyzikální funkce. Položky v kompozitu Fyzikální funkce popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na pětibodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“), nebo na pětibodové škále pravdivosti („vůbec ne pravdivé“ po „zcela pravdivé“). Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.

Průměr LS byl analyzován modelem ANCOVA s randomizací + analýzou Země + pohlaví + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD v týdnu 36 + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Randomizace (36. týden), 88. týden
Procento účastníků, kteří si udrží alespoň 80 % ztráty tělesné hmotnosti během úvodního období Open-Label
Časové okno: 88. týden
Procento účastníků, kteří udržují alespoň 80 % ztráty tělesné hmotnosti během období Open-Label Lead-In, bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese s chybějící hodnotou připočtenou MMRM v 88. týdnu. Chybějící hodnoty byly přičteny předpovědí s použitím pozorovaných dat v souboru analýzy účinnosti ze stejné léčebné skupiny prostřednictvím modelu analýzy MMRM pro měření po výchozím stavu s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + randomizace + léčba + čas + léčba *Čas jako proměnné.
88. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % snížení tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 88
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 % Snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě, bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese s chybějící hodnotou přičtenou pomocí MMRM v 88. týdnu. Chybějící hodnoty byly přičteny předpovědí s použitím pozorovaných dat v souboru analýzy účinnosti ze stejné léčebné skupiny prostřednictvím modelu analýzy MMRM pro měření po výchozím stavu s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + randomizace + léčba + čas + léčba *Čas jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0) až týden 88
Doba do prvního výskytu účastníků, kteří se vracejí na > 95 % základní váhy u těch, kteří ztratili ≥ 5 % během období Open-Label Úvod
Časové okno: Randomizace (36. týden) až 88. týden
Čas do prvního výskytu účastníků, kteří se vrátili na > 95 % výchozí hmotnosti u těch, kteří ztratili ≥ 5 % během otevřeného úvodního období.
Randomizace (36. týden) až 88. týden
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován modelem MMRM s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + BMI při randomizaci (kg/m^2) + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + tělesná hmotnost při randomizaci (kg) + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + tělesná hmotnost při randomizaci (kg) + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III ) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III ) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III ) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Procentní změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s log (aktuální měření/výchozí hodnota) = log (výchozí hodnota) + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + ztráta hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, VLDL cholesterol, triglyceridy, FFA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s log (aktuální měření/výchozí hodnota) = log (výchozí hodnota) + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + ztráta hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Změna od základní hodnoty v SBP, DBP
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88
Průměr LS byl analyzován pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země analýzy + pohlaví + IWRS MTD v týdnu 36 + úbytek hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III ) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Změna od výchozího stavu v akutní formě SF 36v2 – skóre fyzické funkční domény
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88

Akutní forma SF-36v2 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v 8 oblastech: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Doména Fyzikální funkce hodnotí omezení způsobená zdravím „nyní“ a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici. Bodování domény je založeno na normách a je prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce. Rozsah nelze specifikovat v normativních skóre.

Průměr LS byl analyzován analýzou modelu kovariance (ANCOVA) s randomizací + analýzou Země + pohlaví + ztráta hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD v týdnu 36 + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88
Změna od základního stavu v IWQOL-Lite-CT - Složené skóre fyzikálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 88

IWQOL Lite-CT se skládá z 20 položek, které hodnotí 2 primární domény HRQoL související s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Podporována je také 5-položková podmnožina fyzické domény – složená fyzikální funkce. Položky v kompozitu Fyzikální funkce popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na pětibodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“), nebo na pětibodové škále pravdivosti („vůbec ne pravdivé“ po „zcela pravdivé“). Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.

Průměr LS byl analyzován modelem ANCOVA s výchozí hodnotou + analýzou Země + pohlaví + ztráta hmotnosti v týdnu 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD v týdnu 36 + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav (týden 0), týden 88

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit