Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с ожирением или избыточным весом для поддержания потери веса (SURMOUNT-4)
21 мая 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю по сравнению с плацебо для поддержания потери веса у участников без диабета 2 типа, страдающих ожирением или имеющих избыточный вес с сопутствующими заболеваниями: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SURMOUNT-4)
Это исследование тирзепатида у участников с ожирением или избыточным весом.
Основная цель — узнать больше о том, как тирзепатид способствует снижению массы тела.
Исследование состоит из двух фаз: вводной фазы, на которой все участники принимают тирзепатид, и фазы лечения, на которой участники либо продолжат прием тирзепатида, либо перейдут на плацебо.
Исследование продлится около 2 лет (25 посещений).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
783
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- Stat Research S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-480
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
-
Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Соединенные Штаты, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≥27 кг/м² и наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания
- История как минимум одной неудачной диетической попытки похудеть.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до начала исследования
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами или моногенетическими или синдромальными формами ожирения.
- История панкреатита
- Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
- История значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет
- Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид (вводный)
Участники получали еженедельные дозы тирзепатида подкожно (п/к) в течение 36 недель, начиная с 2,5 мг (мг) и увеличивая дозу на 2,5 мг каждые 4 недели в зависимости от переносимости до максимально переносимой дозы (МПД) 10 мг или 15 мг.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид МТД
Участники продолжали прием тирзепатида MTD (10 мг или 15 мг) еще в течение 52 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали еженедельные дозы плацебо подкожно в течение 52 недель.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела на 88-й неделе по сравнению с рандомизацией
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение наименьших квадратов (LS) анализировали с помощью смешанной модели повторных измерений (MMRM) с рандомизацией + анализом страны + пола + интерактивной веб-системы ответов (IWRS) MTD на 36 неделе + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III) ) как переменные.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела на 64-й неделе по сравнению с рандомизацией
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 64-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с рандомизацией + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Рандомизация (36-я неделя), 64-я неделя
|
|
Изменение массы тела в результате рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с рандомизацией + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение окружности талии в результате рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с рандомизацией + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) ) как переменные.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в результате рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с рандомизацией + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с рандомизацией + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) ) как переменные.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) в результате рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с рандомизацией + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) ) как переменные.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Процентное изменение от рандомизации инсулина натощак
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировалось с помощью модели MMRM с логарифмом (фактическое измерение/рандомизация) = логарифм (рандомизация) + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (< 10%, >= 10%) + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Процентное изменение от рандомизации параметров липидов (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), триглицериды, свободные жирные кислоты (СЖК))
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировалось с помощью модели MMRM с логарифмом (фактическое измерение/рандомизация) = логарифм (рандомизация) + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (< 10%, >= 10%) + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) в результате рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее изменение LS анализировали с помощью модели MMRM с рандомизацией + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (< 10%, >= 10%) + лечение + время + лечение*время (сумма типа III квадраты) в качестве переменных.
|
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией в краткой форме 36 Обследование здоровья версии 2 (SF 36v2) Острая форма – оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
Острая форма SF-36v2 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по 8 доменам: физическое функционирование, ролево-физические, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Раздел «Физическое функционирование» оценивает ограничения, связанные со здоровьем «сейчас», и состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта. Оценка предметной области основана на нормах и представлена в виде Т-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Диапазон не может быть указан для оценок, основанных на нормах. Среднее значение LS анализировали с помощью модели ковариационного анализа (ANCOVA) с рандомизацией + анализ Страна + пол + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + IWRS MTD на 36 неделе + лечение (сумма квадратов типа III) как переменные. |
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией влияния веса на качество жизни. Версия клинических исследований Lite (IWQOL-Lite-CT) — сводный показатель физических функций
Временное ограничение: Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
IWQOL Lite-CT состоит из 20 пунктов, оценивающих 2 основных области качества жизни человека, связанных с ожирением: физическое (7 пунктов) и психосоциальное (13 пунктов). Также поддерживается подмножество физического домена из 5 элементов — составная физическая функция. Элементы сводного отчета «Физические функции» описывают физические воздействия, связанные с общей и конкретной физической активностью. Все элементы в физической сфере оцениваются либо по 5-балльной частотной шкале («никогда» до «всегда»), либо по 5-балльной шкале истинности («совсем не верно» до «полностью верно»). Общий балл композитного теста IWQOL-Lite-CT варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Среднее значение LS анализировали с помощью модели ANCOVA с рандомизацией + анализ Страна + пол + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + IWRS MTD на 36 неделе + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. |
Рандомизация (36-я неделя), 88-я неделя
|
|
Процент участников, которые поддерживают не менее 80% потерянной массы тела в течение вводного периода открытого исследования.
Временное ограничение: Неделя 88
|
Процент участников, которые поддерживают не менее 80% потерянной массы тела в течение открытого вводного периода, был проанализирован с помощью модели логистической регрессии с отсутствующим значением, рассчитанным с помощью MMRM на 88 неделе.
Отсутствующие значения были вменены прогнозами с использованием наблюдаемых данных в наборе анализа эффективности той же группы лечения с помощью модели анализа MMRM для показателей после исходного уровня с исходным уровнем + Страна анализа + Пол + IWRS MTD на 36 неделе + рандомизация + Лечение + Время + Лечение *Время как переменные.
|
Неделя 88
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) – 88-я неделя
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% по сравнению с исходным уровнем, анализировали с помощью модели логистической регрессии с отсутствующим значением, рассчитанным с помощью MMRM на 88 неделе.
Отсутствующие значения были вменены прогнозами с использованием наблюдаемых данных в наборе анализа эффективности той же группы лечения с помощью модели анализа MMRM для показателей после исходного уровня с исходным уровнем + Страна анализа + Пол + IWRS MTD на 36 неделе + рандомизация + Лечение + Время + Лечение *Время как переменные.
|
Исходный уровень (0-я неделя) – 88-я неделя
|
|
Время до первого появления участников, возвращающихся к исходному весу> 95% для тех, кто потерял ≥5% в течение вводного периода открытого исследования
Временное ограничение: Рандомизация (с 36-й недели по 88-ю неделю)
|
Время до первого появления участников, возвращающихся к исходному весу >95% для тех, кто потерял ≥5% в течение вводного периода открытого исследования.
|
Рандомизация (с 36-й недели по 88-ю неделю)
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + ИМТ при рандомизации (кг/м^2) + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + масса тела при рандомизации (кг) + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + масса тела при рандомизации (кг) + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS было проанализировано с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) ) как переменные.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS было проанализировано с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) ) как переменные.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS было проанализировано с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) ) как переменные.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с логарифмом (фактическое измерение/исходный уровень) = логарифм (исходный уровень) + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (< 10%, >= 10%) + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПОНП, триглицериды, СЖК)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с логарифмом (фактическое измерение/исходный уровень) = логарифм (исходный уровень) + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (< 10%, >= 10%) + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение САД, ДАД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Среднее значение LS анализировали с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна анализа + пол + IWRS MTD на 36 неделе + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III ) как переменные.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при острой форме SF 36v2 – оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Острая форма SF-36v2 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по 8 доменам: физическое функционирование, ролево-физические, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Раздел «Физическое функционирование» оценивает ограничения, связанные со здоровьем «сейчас», и состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта. Оценка предметной области основана на нормах и представлена в виде Т-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Диапазон не может быть указан для оценок, основанных на нормах. Среднее значение LS анализировали с помощью модели ковариационного анализа (ANCOVA) с рандомизацией + анализ Страна + пол + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + IWRS MTD на 36 неделе + лечение (сумма квадратов типа III) как переменные. |
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в IWQOL-Lite-CT – сводный показатель физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
IWQOL Lite-CT состоит из 20 пунктов, оценивающих 2 основных области качества жизни человека, связанных с ожирением: физическое (7 пунктов) и психосоциальное (13 пунктов). Также поддерживается подмножество физического домена из 5 элементов — составная физическая функция. Элементы сводного отчета «Физические функции» описывают физические воздействия, связанные с общей и конкретной физической активностью. Все элементы в физической сфере оцениваются либо по 5-балльной частотной шкале («никогда» до «всегда»), либо по 5-балльной шкале истинности («совсем не верно» до «полностью верно»). Общий балл композитного теста IWQOL-Lite-CT варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Среднее значение LS анализировали с помощью модели ANCOVA, используя исходный уровень + анализ Страна + пол + потеря веса на 36 неделе (<10%, >= 10%) + IWRS MTD на 36 неделе + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. |
Исходный уровень (0-я неделя), 88-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17247
- I8F-MC-GPHN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тирзепатид
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты