Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med fedme eller overvægt til opretholdelse af vægttab (SURMOUNT-4)

21. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang om ugen versus placebo til opretholdelse af vægttab hos deltagere uden type 2-diabetes, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-4)

Dette er en undersøgelse af tirzepatid hos deltagere med fedme eller overvægt. Hovedformålet er at lære mere om, hvordan tirzepatid opretholder kropsvægttab. Studiet har to faser: en indledende fase, hvor alle deltagere tager tirzepatid og en behandlingsfase, hvor deltagerne enten fortsætter med tirzepatid eller skifter til placebo. Undersøgelsen vil vare omkring 2 år (25 besøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

783

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Forenede Stater, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥27 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdom
  • Historie om mindst én mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pancreatitis
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid (lead-in)
Deltagerne modtog ugentlige doser af tirzepatid subkutant (SC) i 36 uger, startende ved 2,5 milligram (mg) og stigende med 2,5 mg hver 4. uge, som tolereret, op til den maksimalt tolererede dosis (MTD) på enten 10 mg eller 15 mg.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatide MTD
Deltagerne fortsatte med tirzepatid MTD (enten 10 mg eller 15 mg) i yderligere 52 uger.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog ugentlige doser af placebo SC i 52 uger.
Andet: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra randomisering i kropsvægt i uge 88
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev analyseret ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med randomisering + analyseland + køn + interaktivt webresponssystem (IWRS) MTD ved uge 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra randomisering i kropsvægt i uge 64
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​64
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​64
Ændring fra randomisering i kropsvægt
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i taljeomkreds
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i fastende glukose
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Procent ændring fra randomisering i fastende insulin
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med log(faktisk måling/randomisering) = log (randomisering) + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Procentvis ændring fra randomisering i lipidparametre (totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol, triglycerider, frie fedtsyrer (FFA))
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med log(faktisk måling/randomisering) = log (randomisering) + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-gennemsnitsændring blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + Vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i kort form 36 Version 2 Sundhedsundersøgelse (SF 36v2) Akut form - fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88

Den akutte SF-36v2-form vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på 8 domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Det fysisk-fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af helbred "nu" og består af 10-elementer, hver bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Scoring af domænet er normbaseret og præsenteret i form af T-scores, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Intervallet kan ikke angives i normbaserede scores.

LS-middelværdi blev analyseret ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med randomisering + analyse Land + køn + vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uge 36 + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i vægtens indvirkning på livskvalitet Lite kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT) - sammensat resultat for fysisk funktion
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88

IWQOL Lite-CT består af 20 emner, der vurderer 2 primære domæner af fedmerelateret HRQoL: Fysisk (7 emner) og psykosocial (13 emner). Et 5-element undersæt af det fysiske domæne - den sammensatte fysiske funktion - understøttes også. Punkter i den fysiske funktions sammensætning beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domæne vurderes på enten en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sand" til "helt sand"). Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

LS-middelværdi blev analyseret ved ANCOVA-model med randomisering + analyse Land + køn + vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uge 36 + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Procentdel af deltagere, der bevarer mindst 80 % af den tabte kropsvægt i løbet af den åbne indledende periode
Tidsramme: Uge 88
Procentdel af deltagere, der bibeholder mindst 80 % af den tabte kropsvægt i løbet af den åbne indledende periode, blev analyseret ved hjælp af logistisk regressionsmodel med manglende værdi imputeret af MMRM i uge 88. Manglende værdier blev imputeret ved forudsigelser ved hjælp af observerede data i effektanalysesættet fra den samme behandlingsgruppe gennem en MMRM-analysemodel for post-baseline-målinger med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + randomisering + behandling + tid + behandling *Tid som variable.
Uge 88
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % kropsvægtreduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 88
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % kropsvægtreduktion fra baseline blev analyseret ved hjælp af logistisk regressionsmodel med manglende værdi imputeret af MMRM i uge 88. Manglende værdier blev imputeret ved forudsigelser ved hjælp af observerede data i effektanalysesættet fra den samme behandlingsgruppe gennem en MMRM-analysemodel for post-baseline-målinger med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + randomisering + behandling + tid + behandling *Tid som variable.
Baseline (uge 0) til uge 88
Tid til første forekomst af deltagere, der vender tilbage til >95 % baselinevægt for dem, der tabte ≥5 % i løbet af Open-Label-indføringsperioden
Tidsramme: Randomisering (uge 36) til uge 88
Tid til første forekomst af deltagere, der vender tilbage til >95 % baselinevægt for dem, der tabte ≥5 % i løbet af den åbne indledende periode.
Randomisering (uge 36) til uge 88
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + BMI ved randomisering (kg/m^2) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + kropsvægt ved randomisering (kg) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + kropsvægt ved randomisering (kg) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af kvadrater ) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af kvadrater ) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af kvadrater ) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med log(faktisk måling/baseline) = log (baseline) + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider, FFA'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med log(faktisk måling/baseline) = log (baseline) + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i SBP, DBP
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab ved uge 36 (< 10 %, >= 10 %) + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i SF 36v2 akut form - fysisk fungerende domænescore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88

Den akutte SF-36v2-form vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på 8 domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Det fysisk-fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af helbred "nu" og består af 10-elementer, hver bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Scoring af domænet er normbaseret og præsenteret i form af T-scores, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Intervallet kan ikke angives i normbaserede scores.

LS-middelværdi blev analyseret ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med randomisering + analyse Land + køn + vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uge 36 + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i IWQOL-Lite-CT - fysisk funktions sammensat score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88

IWQOL Lite-CT består af 20 emner, der vurderer 2 primære domæner af fedmerelateret HRQoL: Fysisk (7 emner) og psykosocial (13 emner). Et 5-element undersæt af det fysiske domæne - den sammensatte fysiske funktion - understøttes også. Punkter i den fysiske funktions sammensætning beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domæne vurderes på enten en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sand" til "helt sand"). Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

LS-middelværdi blev analyseret ved ANCOVA-model med baseline + analyse Land + køn + vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uge 36 + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner