Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met obesitas of overgewicht voor het behoud van gewichtsverlies (SURMOUNT-4)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide eenmaal per week versus placebo voor behoud van gewichtsverlies bij deelnemers zonder diabetes type 2 die obesitas hebben of overgewicht hebben met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (SURMOUNT-4)

Dit is een studie van tirzepatide bij deelnemers met obesitas of overgewicht. Het belangrijkste doel is om meer te weten te komen over hoe tirzepatide het gewichtsverlies handhaaft. De studie kent twee fasen: een voorbereidingsfase waarin alle deelnemers tirzepatide innemen en een behandelingsfase waarin de deelnemers tirzepatide voortzetten of overschakelen op placebo. Het onderzoek zal ongeveer 2 jaar duren (25 bezoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

783

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Verenigde Staten, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of ≥27 kg/m² en eerdere diagnose met ten minste één van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van ten minste één mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen of monogenetische of syndromale vormen van obesitas
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
  • Geschiedenis van significante actieve of onstabiele depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar
  • Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide (inleiding)
Deelnemers kregen gedurende 36 weken een wekelijkse dosis tirzepatide subcutaan (SC), beginnend bij 2,5 milligram (mg) en verhoogd met 2,5 mg elke 4 weken, afhankelijk van wat werd verdragen, tot de maximaal getolereerde dosis (MTD) van 10 mg of 15 mg.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide MTD
Deelnemers gingen nog eens 52 weken door met tirzepatide MTD (10 mg of 15 mg).
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 52 weken wekelijkse doses placebo SC.
Ander: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van randomisatie in lichaamsgewicht in week 88
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd geanalyseerd door middel van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) met randomisatie + analyseland + geslacht + interactief webresponssysteem (IWRS) MTD in week 36 + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten type III ) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van randomisatie in lichaamsgewicht in week 64
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 64
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met randomisatie + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 64
Verandering van randomisatie in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met randomisatie + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Verandering van randomisatie in tailleomtrek
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met randomisatie + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten ) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Verandering ten opzichte van randomisatie in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met randomisatie + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Verandering van randomisatie in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met randomisatie + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten ) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Verandering ten opzichte van randomisatie in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met randomisatie + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten ) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Procentuele verandering ten opzichte van randomisatie bij nuchtere insuline
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door het MMRM-model met log (werkelijke meting/randomisatie) = log (randomisatie) + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Procentuele verandering ten opzichte van randomisatie in lipidenparameters (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) cholesterol, triglyceriden, vrije vetzuren (FFA))
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door het MMRM-model met log (werkelijke meting/randomisatie) = log (randomisatie) + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Verandering ten opzichte van randomisatie in systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88
De LS-gemiddelde verandering werd geanalyseerd door het MMRM-model met randomisatie + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (Type III som van vierkanten) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Verandering van randomisatie in korte vorm 36 versie 2 Gezondheidsenquête (SF 36v2) Acute vorm - Fysiek functioneren Domeinscore
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88

De acute vorm SF-36v2 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) op 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. Het domein Fysiek Functioneren beoordeelt beperkingen als gevolg van gezondheid ‘nu’ en bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal. De score van het domein is normgebaseerd en wordt gepresenteerd in de vorm van T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren. Het bereik kan niet worden gespecificeerd in op normen gebaseerde scores.

Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met randomisatie + analyse Land + geslacht + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD in week 36 + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Verandering ten opzichte van randomisatie in de impact van gewicht op de kwaliteit van leven Lite Clinical Trials-versie (IWQOL-Lite-CT) - Samengestelde score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36), week 88

De IWQOL Lite-CT bestaat uit 20 items, die 2 primaire domeinen van aan obesitas gerelateerde GKvL beoordelen: fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items). Een subset van 5 items van het fysieke domein – de samenstelling Fysieke Functie – wordt ook ondersteund. Items in de samenstelling Fysieke Functie beschrijven fysieke effecten die verband houden met algemene en specifieke fysieke activiteiten. Alle items in het fysieke domein worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal ('nooit' tot 'altijd') of op een vijfpunts waarheidsschaal ('helemaal niet waar' tot 'helemaal waar'). De totale score van de IWQOL-Lite-CT-composiet varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.

Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met het ANCOVA-model met randomisatie + analyse Land + geslacht + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD in week 36 + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Randomisatie (week 36), week 88
Percentage deelnemers dat ten minste 80% van het verloren lichaamsgewicht behoudt tijdens de open-label inloopperiode
Tijdsspanne: Week 88
Het percentage deelnemers dat ten minste 80% van het verloren lichaamsgewicht behoudt tijdens de open-label inloopperiode werd geanalyseerd met behulp van een logistiek regressiemodel, waarbij de ontbrekende waarde werd toegeschreven door MMRM in week 88. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd door voorspellingen met behulp van waargenomen gegevens in de werkzaamheidsanalyseset van dezelfde behandelgroep via een MMRM-analysemodel voor post-baseline metingen met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + randomisatie + behandeling + tijd + behandeling *Tijd als variabelen.
Week 88
Percentage deelnemers dat ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 88
Het percentage deelnemers dat ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% lichaamsgewichtreductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, werd geanalyseerd met behulp van een logistiek regressiemodel, waarbij de ontbrekende waarde werd toegeschreven door MMRM in week 88. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd door voorspellingen met behulp van waargenomen gegevens in de werkzaamheidsanalyseset van dezelfde behandelgroep via een MMRM-analysemodel voor post-baseline metingen met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + randomisatie + behandeling + tijd + behandeling *Tijd als variabelen.
Basislijn (week 0) tot week 88
Tijd tot het eerste optreden van deelnemers die terugkeren naar >95% basisgewicht voor degenen die ≥5% verloren tijdens de open-label inloopperiode
Tijdsspanne: Randomisatie (week 36) tot week 88
Tijd tot het eerste optreden van deelnemers die terugkeerden naar >95% van het basisgewicht voor degenen die ≥5% verloren tijdens de open-label inloopperiode.
Randomisatie (week 36) tot week 88
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + BMI bij randomisatie (kg/m^2) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + lichaamsgewicht bij randomisatie (kg) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van het MMRM-model met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + lichaamsgewicht bij randomisatie (kg) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door het MMRM-model met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten type III ) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door het MMRM-model met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten type III ) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door het MMRM-model met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten type III ) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door het MMRM-model met log (werkelijke meting/basislijn) = log (basislijn) + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglyceriden, FFA's)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door het MMRM-model met log (werkelijke meting/basislijn) = log (basislijn) + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Verandering ten opzichte van de basislijn in SBP, DBP
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door het MMRM-model met baseline + analyseland + geslacht + IWRS MTD in week 36 + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten type III ) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF 36v2 acute vorm - domeinscore voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88

De acute vorm SF-36v2 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) op 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. Het domein Fysiek Functioneren beoordeelt beperkingen als gevolg van gezondheid ‘nu’ en bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal. De score van het domein is normgebaseerd en wordt gepresenteerd in de vorm van T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren. Het bereik kan niet worden gespecificeerd in op normen gebaseerde scores.

Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd door analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met randomisatie + analyse Land + geslacht + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD in week 36 + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IWQOL-Lite-CT - Samengestelde score voor fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 88

De IWQOL Lite-CT bestaat uit 20 items, die 2 primaire domeinen van aan obesitas gerelateerde GKvL beoordelen: fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items). Een subset van 5 items van het fysieke domein – de samenstelling Fysieke Functie – wordt ook ondersteund. Items in de samenstelling Fysieke Functie beschrijven fysieke effecten die verband houden met algemene en specifieke fysieke activiteiten. Alle items in het fysieke domein worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal ('nooit' tot 'altijd') of op een vijfpunts waarheidsschaal ('helemaal niet waar' tot 'helemaal waar'). De totale score van de IWQOL-Lite-CT-composiet varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.

Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met het ANCOVA-model met basislijn + analyse Land + geslacht + gewichtsverlies in week 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD in week 36 + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn (week 0), week 88

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren