A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében a fogyás fenntartása érdekében (SURMOUNT-4)
2023. május 23. frissítette: Eli Lilly and Company
A hetente egyszer alkalmazott tirzepatid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben az elhízott vagy túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő résztvevők súlycsökkenésének fenntartására, súlyhoz kapcsolódó társbetegségekkel: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SURMOUNT-4)
Ez a tirzepatid vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében.
A fő cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogyan tartja fenn a tirzepatid a testsúlycsökkenést.
A vizsgálatnak két fázisa van: egy bevezető szakasz, amelyben minden résztvevő tirzepatidot szed, és egy kezelési fázis, amelyben a résztvevők vagy folytatják a tirzepatidot, vagy áttérnek placebóra.
A vizsgálat körülbelül 2 évig tart (25 látogatás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
783
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-480
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília, 12243-280
- ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Egyesült Államok, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Egyesült Államok, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) ≥30 kilogramm per négyzetméter (kg/m²), vagy ≥27 kg/m², és korábbi diagnózis a következő társbetegségek legalább egyikével: magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, szív- és érrendszeri betegségek
- Legalább egy sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változás a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Egyéb endokrinológiai rendellenességek vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái által kiváltott elhízás
- Pancreatitis anamnézisében
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2)
- Jelentős aktív vagy instabil major depressziós rendellenesség (MDD) vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 2 évben
- Bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Tirzepatide
Tirzepatid szubkután (SC) beadva
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a véletlenszerűsítéstől (36. hét) a testtömegben
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Százalékos változás a testtömeg randomizálásához képest
|
Randomizálás, 88. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a testsúlyban
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a véletlen besorolástól a testsúlyban
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a derékkörfogatban
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a véletlenszerűsítéshez képest a derékbőségben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották a nyílt időszak alatt elvesztett testsúlyuk ≥80%-át
Időkeret: 88. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották testtömegük ≥80%-át a nyílt időszak alatt
|
88. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 88. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testsúlycsökkenést értek el
|
88. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 88. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testsúlycsökkenést értek el
|
88. hét
|
|
A 95%-nál nagyobb kiindulási testsúlyhoz visszatérő résztvevők első előfordulásáig eltelt idő azok számára, akik ≥5%-ot veszítettek a nyílt időszak alatt
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Azon résztvevők első előfordulásáig eltelt idő, amelyek visszatértek a >95%-os kiindulási súlyhoz azoknál, akik ≥5%-ot veszítettek a nyílt időszak alatt
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Százalékos változás a testtömeg véletlenszerűsítéséből
Időkeret: Randomizálás, 64. hét
|
Százalékos változás a testtömeg randomizálásához képest
|
Randomizálás, 64. hét
|
|
Változás a testtömegindex (BMI) véletlenszerűvé tételéhez képest
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a BMI-ben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről az éhgyomri glükózban
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a randomizáláshoz képest az éhomi glükózban
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a hemoglobin A1c-ben (HbA1c)
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a véletlen besorolástól a HbA1c-ben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől az éhgyomri inzulinban
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a randomizáláshoz képest az éhomi inzulin esetében
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől az összkoleszterinben
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a randomizáláshoz képest az összkoleszterinben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinben
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a randomizáláshoz képest az LDL-koleszterinben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinben
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a randomizációtól a HDL-koleszterinben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a randomizációtól a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin tekintetében
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
VLDL-koleszterin változás a randomizációtól
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a trigliceridekben
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a randomizáláshoz képest a trigliceridekben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a szabad zsírsavakban
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a véletlenszerű besorolástól a szabad zsírsavakban
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a véletlenszerűsítéstől az SBP-ben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a DBP-ben
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéshez képest a Short Form 36 2. verziójának állapotfelmérésben (SF 36v2) akut forma fizikai működési tartomány pontszáma
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Az SF-36v2 akut forma, 1 hetes visszahívás a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri fel 8 területen; 1) egészségügyi problémák miatti fizikai működési korlátozások; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a társadalmi működés korlátai 7) a megszokott szerepkör érzelmi problémák miatti korlátai; és 8) általános mentális egészség.
A tartományi pontszámok normaalapúak és T-pontszámok formájában jelennek meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciókat és/vagy jobb egészséget jeleznek.
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásában. A Lite klinikai vizsgálatok verziója (IWQOL-Lite-CT) a fizikai funkciók összetett pontszáma
Időkeret: Randomizálás, 88. hét
|
Az IWQOL Lite-CT 20 tételből áll, amelyek az elhízással kapcsolatos HRQoL 2 elsődleges tartományát értékelik: Fizikai (7 tétel) és Pszichoszociális (13 tétel).
A fizikai tartomány 5 elemből álló részhalmaza – a Fizikai függvény összetett – szintén támogatott.
A Fizikai funkciók összetett elemei az általános és konkrét fizikai tevékenységekkel kapcsolatos fizikai hatásokat írják le.
Az egyéni összetett skálapontszámok és az összpontszám kiszámítható, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelennek meg, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
Randomizálás, 88. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 88. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testsúlycsökkenést értek el
|
88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az éhgyomri glükóz alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi glükózban
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Az éhgyomri inzulin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi inzulinban
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HDL-koleszterinben
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
VLDL-koleszterin változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
VLDL-koleszterin változás a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabad zsírsavak tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabad zsírsavakban
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest SBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest SBP-ben
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a DBP-ben
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől az SF 36v2 akut forma fizikai működési tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Az SF-36v2 akut forma, 1 hetes visszahívás 8 tartományon méri fel a résztvevők HRQoL-ját; 1) egészségügyi problémák miatti fizikai működési korlátozások; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a társadalmi működés korlátai 7) a megszokott szerepkör érzelmi problémák miatti korlátai; és 8) általános mentális egészség.
A tartományi pontszámok normaalapúak és T-pontszámok formájában jelennek meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciókat és/vagy jobb egészséget jeleznek.
|
Alapállapot, 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IWQOL-Lite-CT Physical Function Composite Score-ban
Időkeret: Alapállapot, 88. hét
|
Az IWQOL Lite-CT 20 tételből áll, amelyek az elhízással kapcsolatos HRQoL 2 elsődleges tartományát értékelik: Fizikai (7 tétel) és Pszichoszociális (13 tétel).
A fizikai tartomány 5 elemből álló részhalmaza – a Fizikai függvény összetett – szintén támogatott.
A Fizikai funkciók összetett elemei az általános és konkrét fizikai tevékenységekkel kapcsolatos fizikai hatásokat írják le.
Az egyéni összetett skálapontszámok és az összpontszám kiszámítható, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelennek meg, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 88. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17247
- I8F-MC-GPHN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .