A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében a fogyás fenntartása érdekében (SURMOUNT-4)
2024. május 21. frissítette: Eli Lilly and Company
A hetente egyszer alkalmazott tirzepatid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben az elhízott vagy túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő résztvevők súlycsökkenésének fenntartására, súlyhoz kapcsolódó társbetegségekkel: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SURMOUNT-4)
Ez a tirzepatid vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében.
A fő cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogyan tartja fenn a tirzepatid a testsúlycsökkenést.
A vizsgálatnak két fázisa van: egy bevezető szakasz, amelyben minden résztvevő tirzepatidot szed, és egy kezelési fázis, amelyben a résztvevők vagy folytatják a tirzepatidot, vagy áttérnek placebóra.
A vizsgálat körülbelül 2 évig tart (25 látogatás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
783
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-480
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Egyesült Államok, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Egyesült Államok, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) ≥30 kilogramm per négyzetméter (kg/m²), vagy ≥27 kg/m², és korábbi diagnózis a következő társbetegségek legalább egyikével: magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, szív- és érrendszeri betegségek
- Legalább egy sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változás a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Egyéb endokrinológiai rendellenességek vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái által kiváltott elhízás
- Pancreatitis anamnézisében
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2)
- Jelentős aktív vagy instabil major depressziós rendellenesség (MDD) vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 2 évben
- Bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatid (bevezető)
A résztvevők heti adagban szubkután (SC) kaptak tirzepatidot 36 héten keresztül, 2,5 milligrammtól (mg) kezdve, majd 4 hetente 2,5 mg-mal növelve, a tolerálhatóság szerint, egészen a 10 mg vagy 15 mg maximális tolerált dózisig (MTD).
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tirzepatide MTD
A résztvevők további 52 hétig folytatták a tirzepatid MTD-t (10 mg vagy 15 mg).
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők heti adag placebót kaptak SC 52 héten keresztül.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a testtömeg véletlenszerűvé tételéhez képest a 88. héten
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
A legkisebb négyzetes (LS) átlagot vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel elemeztük randomizálás + elemzés ország + nem + interaktív webes válaszrendszer (IWRS) MTD a 36. héten + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) változóként.
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a testtömeg véletlenszerűvé tételéhez képest a 64. héten
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 64. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük, változóként randomizálás + ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg).
|
Randomizálás (36. hét), 64. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a testsúlyban
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük, változóként randomizálás + ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg).
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a derékkörfogatban
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük randomizációval + analízis ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) változóként.
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Változás a testtömeg-index (BMI) véletlenszerűvé tételétől
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük, változóként randomizálás + ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg).
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől az éhomi glükózban
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük randomizációval + analízis ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) változóként.
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a hemoglobin A1c (HbA1c) tekintetében
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük randomizációval + analízis ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) változóként.
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Százalékos változás a véletlenszerűsítéstől az éhgyomri inzulinban
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük log(tényleges mérés/randomizálás) = log (randomizálás) + elemzés ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Százalékos változás a lipidparaméterek véletlenszerűvé tételétől (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin, trigliceridek, szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük log(tényleges mérés/randomizálás) = log (randomizálás) + elemzés ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az LS átlagos változását MMRM-modellel elemeztük randomizációval + ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú összeg négyzetek) mint változók.
|
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a Short Form 36 2. verziójú állapotfelmérés (SF 36v2) akut formában – fizikai működési tartomány pontszáma
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az SF-36v2 akut forma az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) méri fel 8 területen: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. A Physical-Functioning tartomány a „most” állapotból adódó korlátokat értékeli, és 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 3 pontos Likert-skálán van értékelve. A tartomány pontozása normaalapú, és T-pontszámok formájában jelenik meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással; a magasabb pontszámok a funkció jobb szintjét jelzik. A tartomány nem adható meg normaalapú pontszámokban. Az LS-átlagot a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésével elemezték randomizációval + analízis: Ország + nem + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD a 36. héten + kezelés (III. típusú négyzetek összege) mint változók. |
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítéstől a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásában. Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) – Fizikai funkciók összetett pontszáma
Időkeret: Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
Az IWQOL Lite-CT 20 tételből áll, amelyek az elhízással kapcsolatos HRQoL 2 elsődleges tartományát értékelik: Fizikai (7 tétel) és Pszichoszociális (13 tétel). A fizikai tartomány 5 elemből álló részhalmaza – a Fizikai függvény összetett – szintén támogatott. A Fizikai funkciók összetett elemei az általános és konkrét fizikai tevékenységekkel kapcsolatos fizikai hatásokat írják le. A fizikai tartomány minden eleme vagy egy 5 pontos gyakorisági ("soha" - "mindig") skálán, vagy egy 5 pontos igazságos ("egyáltalán nem igaz" - "teljesen igaz") skálán van besorolva. Az IWQOL-Lite-CT kompozit összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget tükrözik. Az LS-átlagot ANCOVA-modellel elemeztük randomizálás + analízis: Ország + nem + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD a 36. héten + kezelés (III. típusú négyzetek összege) változóként. |
Randomizálás (36. hét), 88. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartják testtömegük legalább 80%-át a nyílt bevezető időszakban
Időkeret: 88. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik megtartották a nyílt bevezető időszak alatt elvesztett testtömegének legalább 80%-át, logisztikus regressziós modellel elemeztük, a 88. héten az MMRM által imputált hiányzó értékkel.
A hiányzó értékeket a hatásossági elemzési készletben megfigyelt adatok felhasználásával, ugyanabból a kezelési csoportból származó, MMRM-elemzési modellen keresztül a kiindulási állapot utáni mérésekre vonatkozó előrejelzések imputálták, kiindulási érték + elemzés ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + randomizálás + kezelés + idő + kezelés *Az idő mint változó.
|
88. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 88. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% testtömeg-csökkenést értek el.
A hiányzó értékeket a hatásossági elemzési készletben megfigyelt adatok felhasználásával, ugyanabból a kezelési csoportból származó, MMRM-elemzési modellen keresztül a kiindulási állapot utáni mérésekre vonatkozó előrejelzések imputálták, kiindulási érték + elemzés ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + randomizálás + kezelés + idő + kezelés *Az idő mint változó.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 88. hét
|
|
A 95%-nál nagyobb kiindulási testsúlyhoz visszatérő résztvevők első előfordulásáig eltelt idő azok számára, akik ≥5%-ot veszítettek a nyílt bevezető időszak alatt
Időkeret: Randomizálás (36. hét) 88. hétre
|
Azon résztvevők első előfordulásáig eltelt idő, amelyek visszatértek a >95%-os kiindulási súlyhoz azoknál, akik ≥5%-ot veszítettek a nyílt elrendezésű bevezető időszak alatt.
|
Randomizálás (36. hét) 88. hétre
|
|
Változás az alapvonaltól a BMI-ben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük, változóként az alapvonal + analízis ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + BMI randomizáláskor (kg/m^2) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük, változóként az alapvonal + analízis ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + testsúly randomizáláskor (kg) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük, változóként az alapvonal + analízis ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + testsúly randomizáláskor (kg) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük: kiindulási érték + elemző ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + súlycsökkenés a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) változóként.
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi glükózban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük: kiindulási érték + elemző ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + súlycsökkenés a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) változóként.
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük: kiindulási érték + elemző ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + súlycsökkenés a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) változóként.
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Százalékos változás az éhgyomri inzulin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük log(tényleges mérés/kiindulási érték) = log (alapvonal) + elemzés ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, VLDL-koleszterin, trigliceridek, FFA-k)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük log(tényleges mérés/kiindulási érték) = log (alapvonal) + elemzés ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Változás az alapvonalról SBP-ben, DBP
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel elemeztük kiindulási + elemzési ország + nem + IWRS MTD a 36. héten + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) változóként.
|
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF 36v2 akut formában – Fizikai működési tartomány pontszáma
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az SF-36v2 akut forma az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) méri fel 8 területen: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. A Physical-Functioning tartomány a „most” állapotból adódó korlátokat értékeli, és 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 3 pontos Likert-skálán van értékelve. A tartomány pontozása normaalapú, és T-pontszámok formájában jelenik meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással; a magasabb pontszámok a funkció jobb szintjét jelzik. A tartomány nem adható meg normaalapú pontszámokban. Az LS-átlagot a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésével elemezték randomizációval + analízis: Ország + nem + fogyás a 36. héten (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD a 36. héten + kezelés (III. típusú négyzetek összege) mint változók. |
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az IWQOL-Lite-CT - Fizikai funkciók összetett pontszámában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Az IWQOL Lite-CT 20 tételből áll, amelyek az elhízással kapcsolatos HRQoL 2 elsődleges tartományát értékelik: Fizikai (7 tétel) és Pszichoszociális (13 tétel). A fizikai tartomány 5 elemből álló részhalmaza – a Fizikai függvény összetett – szintén támogatott. A Fizikai funkciók összetett elemei az általános és konkrét fizikai tevékenységekkel kapcsolatos fizikai hatásokat írják le. A fizikai tartomány minden eleme vagy egy 5 pontos gyakorisági ("soha" - "mindig") skálán, vagy egy 5 pontos igazságos ("egyáltalán nem igaz" - "teljesen igaz") skálán van besorolva. Az IWQOL-Lite-CT kompozit összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget tükrözik. Az LS-átlagot ANCOVA modellel elemeztük kiindulási + elemzéssel: Ország + nem + súlycsökkenés a 36. héten (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD a 36. héten + kezelés (III. típusú négyzetek összege) változóként. |
Alapállapot (0. hét), 88. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17247
- I8F-MC-GPHN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .