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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme (SURMOUNT-4)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SURMOUNT-4)

Dies ist eine Studie zu Tirzepatid bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid den Gewichtsverlust des Körpers aufrechterhält. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Einführungsphase, in der alle Teilnehmer Tirzepatid einnehmen, und einer Behandlungsphase, in der die Teilnehmer Tirzepatid entweder fortsetzen oder auf Placebo umstellen. Die Studie dauert etwa 2 Jahre (25 Besuche).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

783

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Vereinigte Staaten, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥27 kg/m² und vorherige Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wird
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
Sonstiges: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Tirzepatid
Tirzepatid subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung seit der Randomisierung (Woche 36) im Körpergewicht
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Prozentuale Veränderung seit Randomisierung des Körpergewichts
Randomisierung, Woche 88

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Randomisierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Veränderung gegenüber der Randomisierung des Körpergewichts
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung des Taillenumfangs
Randomisierung, Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥80 % des während des Open-Label-Zeitraums verlorenen Körpergewichts aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥80 % des während der Open-Label-Phase verlorenen Körpergewichts aufrechterhalten
Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Woche 88
Zeit bis zum ersten Auftreten von Teilnehmern, die zu > 95 % des Ausgangsgewichts zurückkehren, für diejenigen, die während des Open-Label-Zeitraums ≥ 5 % verloren haben
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Zeit bis zum ersten Auftreten der Rückkehr der Teilnehmer zu > 95 % des Ausgangsgewichts für diejenigen, die während des Open-Label-Zeitraums ≥ 5 % abnahmen
Randomisierung, Woche 88
Prozentuale Veränderung durch Randomisierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 64
Prozentuale Veränderung seit Randomisierung des Körpergewichts
Randomisierung, Woche 64
Änderung der Randomisierung im Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung im BMI
Randomisierung, Woche 88
Änderung von Randomisierung bei Nüchternglukose
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Wechsel von der Randomisierung bei Nüchternglukose
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung in Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von Randomisierung in HbA1c
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung bei Nüchterninsulin
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Wechsel von der Randomisierung zum Nüchterninsulin
Randomisierung, Woche 88
Änderung von Randomisierung in Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung im Gesamtcholesterin
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung bei Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von Randomisierung bei LDL-Cholesterin
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung bei High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung in HDL-Cholesterin
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung bei Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) Cholesterin
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von Randomisierung in VLDL-Cholesterin
Randomisierung, Woche 88
Änderung von Randomisierung bei Triglyceriden
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung bei Triglyceriden
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung in freien Fettsäuren
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung in freien Fettsäuren
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Wechsel von der Randomisierung in SBP
Randomisierung, Woche 88
Änderung von der Randomisierung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Wechsel von der Randomisierung in DBP
Randomisierung, Woche 88
Änderung von Randomisierung in Short Form 36 Version 2 Health Survey (SF 36v2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Der SF-36v2 akute Form, 1-wöchiger Rückruf bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer in 8 Domänen; 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren 7) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Domänen-Scores sind normbasiert und werden in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen.
Randomisierung, Woche 88
Änderung der Randomisierung im Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Composite Score für körperliche Funktion
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 88
Der IWQOL Lite-CT besteht aus 20 Items, die 2 primäre Bereiche der HRQoL im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bewerten: Physisch (7 Items) und Psychosozial (13 Items). Eine 5-Item-Teilmenge der Physischen Domäne - die zusammengesetzte Physische Funktion - wird ebenfalls unterstützt. Items in der zusammengesetzten Körperlichen Funktion beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Einzelne zusammengesetzte Skalenwerte und ein Gesamtwert können berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 dargestellt werden, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Randomisierung, Woche 88
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % erreichen
Woche 88
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung des Nüchternglukosewertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung von Gesamtcholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung von HDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung des VLDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Veränderung des VLDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Änderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 88
Änderung von Baseline in SBP
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Änderung von der Grundlinie in SBP
Baseline, Woche 88
Änderung gegenüber Baseline in DBP
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Änderung gegenüber der Grundlinie in DBP
Baseline, Woche 88
Änderung von der Randomisierung in SF 36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Der SF-36v2 akute Form, 1-wöchiger Rückruf bewertet die HRQoL der Teilnehmer in 8 Bereichen; 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren 7) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Domänen-Scores sind normbasiert und werden in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen.
Baseline, Woche 88
Änderung des IWQOL-Lite-CT Physical Function Composite Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 88
Der IWQOL Lite-CT besteht aus 20 Items, die 2 primäre Bereiche der HRQoL im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bewerten: Physisch (7 Items) und Psychosozial (13 Items). Eine 5-Item-Teilmenge der Physischen Domäne - die zusammengesetzte Physische Funktion - wird ebenfalls unterstützt. Items in der zusammengesetzten Körperlichen Funktion beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Einzelne zusammengesetzte Skalenwerte und ein Gesamtwert können berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 dargestellt werden, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline, Woche 88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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