Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med fedme eller overvekt for å opprettholde vekttap (SURMOUNT-4)

21. mai 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhet av Tirzepatide én gang i uken versus placebo for opprettholdelse av vekttap hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-4)

Dette er en studie av tirzepatid hos deltakere med fedme eller overvekt. Hovedformålet er å lære mer om hvordan tirzepatid opprettholder vekttap. Studien har to faser: en innledende fase der alle deltakerne tar tirzepatid og en behandlingsfase der deltakerne enten vil fortsette med tirzepatid eller gå over til placebo. Studiet vil vare i ca. 2 år (25 besøk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

783

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Forente stater
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Forente stater, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥27 kg/m² og tidligere diagnose med minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom
  • Historie om minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Endring i kroppsvekt større enn 5 kg innen 3 måneder før studiestart
  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pankreatitt
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid (innledning)
Deltakerne fikk ukentlige doser av tirzepatid subkutant (SC) i 36 uker, med start på 2,5 mg (mg) og økt med 2,5 mg hver 4. uke, som tolerert, opp til maksimal tolerert dose (MTD) på enten 10 mg eller 15 mg.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: Tirzepatide MTD
Deltakerne fortsatte tirzepatid MTD (enten 10 mg eller 15 mg) i ytterligere 52 uker.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk ukentlige doser av placebo SC i 52 uker.
Annen: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra randomisering i kroppsvekt ved uke 88
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
Least square (LS)-gjennomsnitt ble analysert ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) modell med randomisering + analyseland + kjønn + interaktivt webresponssystem (IWRS) MTD ved uke 36 + behandling + tid + behandling*tid (Type III sum av kvadrater ) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra randomisering i kroppsvekt ved uke 64
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 64
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med randomisering + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 64
Endring fra randomisering i kroppsvekt
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med randomisering + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Endring fra randomisering i midjeomkrets
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert ved MMRM-modell med randomisering + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater ) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Endring fra randomisering i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med randomisering + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Endring fra randomisering i fastende glukose
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert ved MMRM-modell med randomisering + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater ) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Endring fra randomisering i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert ved MMRM-modell med randomisering + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater ) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Prosentvis endring fra randomisering i fastende insulin
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med log(faktisk måling/randomisering) = log (randomisering) + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Prosentvis endring fra randomisering i lipidparametre (totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol, triglyserider, frie fettsyrer (FFA))
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med log(faktisk måling/randomisering) = log (randomisering) + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Endring fra randomisering i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88
LS gjennomsnittlig endring ble analysert ved MMRM-modell med randomisering + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + Vekttap ved uke 36 (< 10 %, >= 10 %) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Endring fra randomisering i kort skjema 36 Versjon 2 Health Survey (SF 36v2) Akutt form – fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88

SF-36v2 akuttskjemaet vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) på 8 domener: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse. Det fysisk-fungerende domenet vurderer begrensninger på grunn av helse "nå" og består av 10 elementer, hver vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Scoring av domenet er normbasert og presentert i form av T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre funksjonsnivå. Rekkevidde kan ikke spesifiseres i normbaserte skårer.

LS-gjennomsnitt ble analysert ved analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med randomisering + analyse Land + kjønn + vekttap ved uke 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uke 36 + behandling (type III sum av kvadrater) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Endring fra randomisering i innvirkning av vekt på livskvalitet Lite kliniske forsøksversjon (IWQOL-Lite-CT) – sammensatt poengsum for fysisk funksjon
Tidsramme: Randomisering (uke 36), uke 88

IWQOL Lite-CT består av 20 elementer, som vurderer 2 primære domener av fedmerelatert HRQoL: Fysisk (7 elementer) og Psykososial (13 elementer). Et 5-elements undersett av det fysiske domenet - den sammensatte fysiske funksjonen - støttes også. Elementer i sammensatt fysisk funksjon beskriver fysiske påvirkninger knyttet til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domenet er vurdert enten på en 5-punkts frekvensskala ("aldri" til "alltid") eller en 5-punkts sannhet ("ikke i det hele tatt sant" til "helt sant"). Total poengsum for IWQOL-Lite-CT-kompositt varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helserelatert livskvalitet.

LS-gjennomsnitt ble analysert ved ANCOVA-modell med randomisering + analyse Land + kjønn + vekttap ved uke 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uke 36 + behandling (type III summen av kvadrater) som variabler.
Randomisering (uke 36), uke 88
Prosentandel av deltakere som opprettholder minst 80 % av kroppsvekten som går tapt i løpet av open-label innføringsperioden
Tidsramme: Uke 88
Prosentandelen av deltakerne som opprettholder minst 80 % av kroppsvekten som gikk tapt i løpet av den åpne innledende perioden ble analysert ved hjelp av logistisk regresjonsmodell med manglende verdi beregnet av MMRM i uke 88. Manglende verdier ble imputert av prediksjoner ved bruk av observerte data i effektanalysesettet fra samme behandlingsgruppe gjennom en MMRM-analysemodell for post-baseline-mål med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + randomisering + behandling + tid + behandling *Tid som variabler.
Uke 88
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 88
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % kroppsvektreduksjon fra baseline ble analysert ved hjelp av logistisk regresjonsmodell med manglende verdi beregnet av MMRM ved uke 88. Manglende verdier ble imputert av prediksjoner ved bruk av observerte data i effektanalysesettet fra samme behandlingsgruppe gjennom en MMRM-analysemodell for post-baseline-mål med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + randomisering + behandling + tid + behandling *Tid som variabler.
Grunnlinje (uke 0) til uke 88
Tid til første forekomst av deltakere som går tilbake til >95 % utgangsvekt for de som gikk ned ≥5 % i løpet av den åpne etiketten
Tidsramme: Randomisering (uke 36) til uke 88
Tid til første forekomst av deltakere som går tilbake til >95 % baselinevekt for de som mistet ≥5 % i løpet av den åpne innkjøringsperioden.
Randomisering (uke 36) til uke 88
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + BMI ved randomisering (kg/m^2) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + kroppsvekt ved randomisering (kg) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + kroppsvekt ved randomisering (kg) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert ved MMRM-modell med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10 %, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater ) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert ved MMRM-modell med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10 %, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater ) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert ved MMRM-modell med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10 %, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater ) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Prosentvis endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med log(faktisk måling/grunnlinje) = log (grunnlinje) + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10 %, >= 10 %) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglyserider, FFAer)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med log(faktisk måling/grunnlinje) = log (grunnlinje) + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + vekttap ved uke 36 (< 10 %, >= 10 %) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Endring fra baseline i SBP, DBP
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88
LS-gjennomsnitt ble analysert med MMRM-modell med baseline + analyseland + kjønn + IWRS MTD ved uke 36 + Vekttap ved uke 36 (< 10 %, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater ) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Endring fra baseline i SF 36v2 akutt form - fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88

SF-36v2 akuttskjemaet vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) på 8 domener: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse. Det fysisk-fungerende domenet vurderer begrensninger på grunn av helse "nå" og består av 10 elementer, hver vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Scoring av domenet er normbasert og presentert i form av T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre funksjonsnivå. Rekkevidde kan ikke spesifiseres i normbaserte skårer.

LS-gjennomsnitt ble analysert ved analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med randomisering + analyse Land + kjønn + vekttap ved uke 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uke 36 + behandling (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88
Endring fra baseline i IWQOL-Lite-CT - sammensatt poengsum for fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 88

IWQOL Lite-CT består av 20 elementer, som vurderer 2 primære domener av fedmerelatert HRQoL: Fysisk (7 elementer) og Psykososial (13 elementer). Et 5-elements undersett av det fysiske domenet - den sammensatte fysiske funksjonen - støttes også. Elementer i sammensatt fysisk funksjon beskriver fysiske påvirkninger knyttet til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domenet er vurdert enten på en 5-punkts frekvensskala ("aldri" til "alltid") eller en 5-punkts sannhet ("ikke i det hele tatt sant" til "helt sant"). Total poengsum for IWQOL-Lite-CT-kompositt varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helserelatert livskvalitet.

LS-gjennomsnitt ble analysert ved ANCOVA-modell med baseline + analyse Land + kjønn + vekttap ved uke 36 (< 10 %, >= 10%) + IWRS MTD ved uke 36 + behandling (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje (uke 0), uke 88

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere