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HER2 過剰発現固形腫瘍の治療のための CAR マクロファージ

2024年12月16日 更新者：Carisma Therapeutics Inc

HER2過剰発現固形腫瘍を有する被験者における抗HER2キメラ抗原受容体を含むように操作されたアデノウイルス形質導入自己マクロファージの第1相、最初のヒト研究

HER2 過剰発現固形腫瘍における CAR マクロファージのフェーズ 1、first-in-human、非盲検試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

HER2過剰発現固形腫瘍の被験者における抗HER2キメラ抗原受容体を含むように操作されたアデノウイルス形質導入自己マクロファージの第1相、最初のヒト研究

主な研究 - グループ 1 およびグループ 2 はすべて HER2 を過剰発現している固形腫瘍

腹腔内サブスタディ - HER2 過剰発現腹膜疾患

89[Zr] 放射性標識 CT-0508 サブスタディ - すべての HER2 過剰発現固形腫瘍 (ペン大学、エイブラムソンがんセンターのみ)

CT-0508 ペムブロリズマブサブスタディとの併用 - すべての HER2 過剰発現固形腫瘍

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HER2 陽性の再発性または転移性固形腫瘍で、利用可能な根治治療の選択肢がない。

    • 乳がんおよび胃/胃食道接合部がんは、承認された HER2 標的薬に失敗したに違いありません。
    • 他の HER2 陽性の腫瘍タイプは、標準治療に失敗しているに違いありませんが、抗 HER2 薬による以前の治療は必要ありません。
  • -被験者は腫瘍組織生検を受ける意思があり、できる必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -被験者は十分な骨髄と臓器機能を持っています

除外基準:

  • HIV、活動性の B 型肝炎または C 型肝炎の感染。
  • -免疫不全または全身性コルチコステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法への慢性曝露の診断

  • 未治療または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移または細胞診で証明された癌性髄膜炎。

    o治療を必要としない、無症候性の小さなCNS転移のある被験者は、登録が許可されています。

  • 左心室駆出率 (LVEF)

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

CT-0508 とペムブロリズマブの併用サブスタディのみ:

除外基準:

  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）の被験者
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する被験者（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患を患っている被験者
  • -同種組織/固形臓器移植を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 とグループ 2
両方のグループは、患者ごとに製造された全用量を受け取ります。 グループ1は、1日目に最大5億個の総細胞、3日目に最大15億個の総細胞、5日目に最大30億個の総細胞のIV投与の被験者内用量漸増を受けます。グループ2は全用量を受け取ります合計 50 億セルまでの 1 日目の IV。
生物学的：CT-0508
抗HER2 CARマクロファージ
実験的：腹腔内投与

すべてのコホートは、患者ごとに製造された全用量を受け取ります。 コホート 1 ～ 3 は、次のように IP 投与の被験者内用量漸増を受けます。

コホート 1 は、1 日目に最大 5 億個の総細胞、3 日目に最大 10 億個の総細胞、5 日目に最大 15 億個の総細胞。

コホート 2 は、1 日目に最大 15 億の総細胞、3 日目に最大 20 億の総細胞、および 5 日目に残りの細胞。

コホート 3 は、1 日目に最大 25 億の総細胞、3 日目に最大 25 億の総細胞。

コホート 4 は、1 日目に最大 50 億個の総細胞を 1 回投与します。
生物学的：CT-0508
抗HER2 CARマクロファージ
実験的：89[Zr]放射標識 CT-0508
89[Zr] 放射性標識グループは、1 日目に最大 5 億個の 89[Zr] 放射性標識 CT-0508 および非放射性標識 CT-0508 の最大 45 億個の総細胞 (Univ of Penn Abramson) の全用量 IV を受け取ります。がんセンターのみ）。
生物学的：CT-0508
抗HER2 CARマクロファージ
実験的：ペムブロリズマブとの併用でCT-0508

すべてのレジメン レベルは、患者ごとに最大 50 億個の総細胞数で製造された全用量を受け取ります。 レジメン レベル 1 および 2 は、次のように IV 投与の被験者内用量漸増を受けます。

レジメン レベル 1: 1 日目に最大 5 億個の総細胞、3 日目に最大 15 億個の総細胞、5 日目に最大 30 億個の総細胞、およびペムブロリズマブ 200 mg q3w を 8 日目から開始。

レジメン レベル 2: 1 日目に最大 5 億個の総細胞、3 日目に最大 15 億個の総細胞、5 日目に最大 30 億個の総細胞に加え、ペムブロリズマブ 200 mg q3w を 1 日目から開始。

レジメン レベル 3 は、1 日目に最大 50 億個の総細胞数とペムブロリズマブ 200 mg q3w を 1 日目に全用量 IV で投与します。
生物学的：CT-0508
抗HER2 CARマクロファージ
生物学的：ペムブロリズマブ
抗PD抗体
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT-0508 の安全性と忍容性を評価するために、HER2 過剰発現固形腫瘍の被験者における有害事象の頻度と重症度を推定します。
時間枠：14ヶ月
サイトカイン放出症候群（CRS）の頻度と重症度の推定を含むがこれに限定されない、有害事象の頻度と重症度
14ヶ月
リリース基準に合格した製品の割合を記述することにより、CT-0508 の製造の実現可能性を評価します。
時間枠：12ヶ月
製造した全製品のうち、リリース基準をクリアした製品の割合。
12ヶ月
HER2過剰発現固形腫瘍を有する被験者における有害事象の頻度と重症度を推定することにより、ペムブロリズマブと併用したCT-0508の安全性と忍容性を評価する（CT-0508とペムブロリズマブのサブスタディのみ）
時間枠：14ヶ月
サイトカイン放出症候群（CRS）の頻度と重症度の推定を含むがこれに限定されない、有害事象の頻度と重症度
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 に従って、HER2 過剰発現固形腫瘍を有する被験者における CT-0508 の少なくとも 1 回の投与の客観的奏効率 (ORR) を推定します。
時間枠：24ヶ月
CT-0508の少なくとも1回の投与を受け、RECISTを使用して研究者が決定した少なくとも8週間の腫瘍評価を受けた被験者における客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]のいずれか）を有する被験者の割合v1.1.
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) を推定します。
時間枠：24ヶ月

初回投与日から、RECIST v1.1を使用して研究者が決定した最初に記録された疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。

初回投与日から、RECIST v1.1を使用して研究者が決定した最初に記録された疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carisma Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Jeanett Wetzel、Carisma Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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