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CAR-Makrophagen zur Behandlung von HER2-überexprimierenden soliden Tumoren

10. April 2024 aktualisiert von: Carisma Therapeutics Inc

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit adenoviral transduzierten autologen Makrophagen, die so konstruiert sind, dass sie einen chimären Anti-HER2-Antigenrezeptor bei Patienten mit HER2-überexprimierenden soliden Tumoren enthalten

Open-Label-Erststudie der Phase 1 am Menschen mit CAR-Makrophagen in HER2-überexprimierenden soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit adenoviral transduzierten autologen Makrophagen, die so konstruiert sind, dass sie einen chimären Anti-HER2-Antigenrezeptor bei Patienten mit HER2-überexprimierenden soliden Tumoren enthalten

Hauptstudie – Gruppe 1 und Gruppe 2 alle HER2-überexprimierenden soliden Tumoren

Intraperitoneale Teilstudie – HER2-überexprimierende Peritonealerkrankung

89[Zr] radioaktiv markiertes CT-0508 Teilstudie – Alle soliden Tumoren, die HER2 überexprimieren (nur Univ. of Penn, Abramson Cancer Center)

CT-0508 Kombination mit Pembrolizumab Teilstudie – Alle soliden Tumoren, die HER2 überexprimieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positive rezidivierende oder metastasierte solide Tumoren, für die es keine kurativen Behandlungsoptionen gibt.

    • Bei Brustkrebs und Magen-/Gastroösophageal-Übergangskrebs müssen zugelassene HER2-gerichtete Wirkstoffe versagt haben.
    • Bei anderen HER2-positiven Tumorarten müssen Standardtherapien versagt haben, während eine vorherige Therapie mit Anti-HER2-Medikamenten nicht erforderlich ist.
  • Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, sich Tumorgewebebiopsieverfahren zu unterziehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Das Subjekt hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • HIV, aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder einer chronischen systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie

  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder zytologisch nachgewiesene karzinomatöse Meningitis.

    o Probanden mit kleinen, asymptomatischen ZNS-Metastasen, die keiner Behandlung bedürfen, dürfen teilnehmen.

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Nur Teilstudie CT-0508 in Kombination mit Pembrolizumab:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder die eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung haben
  • Patienten, die eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 und Gruppe 2
Beide Gruppen erhalten die pro Patient hergestellte volle Dosis. Gruppe 1 wird einer intrasubjektiven Dosiseskalation von IV-Verabreichungen von bis zu 500 Millionen Gesamtzellen am Tag 1, bis zu 1,5 Milliarden Gesamtzellen am Tag 3 und bis zu 3,0 Milliarden Gesamtzellen am Tag 5 unterzogen. Gruppe 2 erhält die volle Dosis IV am Tag 1 von insgesamt bis zu 5 Milliarden Zellen.
Biologisch: CT-0508
Anti-HER2-CAR-Makrophagen
Experimental: Intraperitoneale Verabreichung

Alle Kohorten erhalten die pro Patient hergestellte volle Dosis. Die Kohorten 1-3 werden intrasubjektiven Dosiseskalationen der IP-Verabreichung wie folgt unterzogen:

Kohorte 1 bis zu 500 Millionen Gesamtzellen an Tag 1, bis zu 1 Milliarde Gesamtzellen an Tag 3 und bis zu 1,5 Milliarden Gesamtzellen an Tag 5.

Kohorte 2 bis zu 1,5 Milliarden Gesamtzellen an Tag 1, bis zu 2 Milliarden Gesamtzellen an Tag 3 und alle verbleibenden Zellen an Tag 5.

Kohorte 3 bis zu 2,5 Milliarden Gesamtzellen an Tag 1 und bis zu 2,5 Milliarden Gesamtzellen an Tag 3.

Kohorte 4 erhält 1 Dosis an Tag 1 von bis zu 5 Milliarden Gesamtzellen.
Biologisch: CT-0508
Anti-HER2-CAR-Makrophagen
Experimental: 89[Zr]radiomarkiertes CT-0508
89[Zr]-radiomarkierte Gruppe erhält am Tag 1 eine volle Dosis IV von bis zu 500 Millionen Gesamtzellen von 89[Zr]-radiomarkiertem CT-0508 und nicht-radiomarkiertem CT-0508 von bis zu 4,5 Milliarden Gesamtzellen (Univ. of Penn Abramson Nur Krebszentrum).
Biologisch: CT-0508
Anti-HER2-CAR-Makrophagen
Experimental: CT-0508 in Kombination mit Pembrolizumab

Alle Behandlungsstufen erhalten die volle Dosis, die pro Patient bis zu 5 Milliarden Gesamtzellen hergestellt wird. Die Dosierungsstufen 1 und 2 werden intrasubjektiven Dosiseskalationen der IV-Verabreichung wie folgt unterzogen:

Stufe 1: bis zu 500 Millionen Gesamtzellen an Tag 1, bis zu 1,5 Milliarden Gesamtzellen an Tag 3 und bis zu 3,0 Milliarden Gesamtzellen an Tag 5 plus Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen ab Tag 8.

Stufe 2: bis zu 500 Millionen Gesamtzellen an Tag 1, bis zu 1,5 Milliarden Gesamtzellen an Tag 3 und bis zu 3,0 Milliarden Gesamtzellen an Tag 5 plus Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen ab Tag 1.

Stufe 3 erhält die volle Dosis IV an Tag 1 von bis zu 5 Milliarden Gesamtzellen plus Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen ab Tag 1.
Biologisch: CT-0508
Anti-HER2-CAR-Makrophagen
Biologisch: Pembrolizumab
Anti-PD-Antikörper
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von CT-0508, indem Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Probanden mit HER2-überexprimierenden soliden Tumoren abschätzen.
Zeitfenster: 14 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schätzung der Häufigkeit und Schwere des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
14 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit der Herstellung von CT-0508, indem Sie den Prozentsatz der Produkte beschreiben, die die Freigabekriterien erfüllen.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Produkte, die die Freigabekriterien von allen hergestellten Produkten erfüllen.
12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CT-0508 in Kombination mit Pembrolizumab durch Schätzung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit HER2-überexprimierenden soliden Tumoren (nur Teilstudie CT-0508 und Pembrolizumab)
Zeitfenster: 14 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schätzung der Häufigkeit und Schwere des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 von mindestens 1 Dosis CT-0508 bei Probanden mit HER2-überexprimierenden soliden Tumoren.
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen (entweder vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bei Patienten, die mindestens 1 Dosis CT-0508 und mindestens die 8-wöchige Tumorbewertung erhalten haben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST festgelegt v1.1.
24 Monate
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 24 Monate

Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 festgestellt, oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 festgestellt, oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carisma Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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