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CAR-macrophages pour le traitement des tumeurs solides surexprimant HER2

10 avril 2024 mis à jour par: Carisma Therapeutics Inc

Une étude de phase 1, première chez l'homme, de macrophages autologues transduits par voie adénovirale conçus pour contenir un récepteur d'antigène chimérique anti-HER2 chez des sujets atteints de tumeurs solides surexprimant HER2

Première étude ouverte de phase 1 chez l'homme sur les macrophages CAR dans les tumeurs solides surexprimant HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1, première chez l'homme, de macrophages autologues transduits par voie adénovirale conçus pour contenir un récepteur d'antigène chimérique anti-HER2 chez des sujets atteints de tumeurs solides surexprimant HER2

Étude principale - Groupe 1 et Groupe 2 toutes les tumeurs solides surexprimant HER2

Sous-étude intrapéritonéale - Maladie péritonéale surexprimant HER2

Sous-étude CT-0508 radiomarquée au 89[Zr] - Toutes les tumeurs solides surexprimant HER2 (Univ of Penn, Abramson Cancer Center uniquement)

CT-0508 Combinaison avec la sous-étude sur le pembrolizumab - Toutes les tumeurs solides surexprimant HER2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ramona Swaby, MD, Vice President - Clinical Development
  • Numéro de téléphone: (610) 427-3494
  • E-mail: Ramona.Swaby@carismatx.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides HER2 positives récurrentes ou métastatiques pour lesquelles il n'existe pas d'options thérapeutiques curatives disponibles.

    • Le cancer du sein et les cancers de la jonction gastrique/gastro-oesophagienne doivent avoir échoué aux agents ciblant HER2 approuvés.
    • Les autres types de tumeurs HER2-positives doivent avoir échoué aux traitements standard de soins, tandis qu'un traitement préalable avec des médicaments anti-HER2 n'est pas nécessaire.
  • Le sujet doit être disposé et capable de subir des procédures de biopsie de tissu tumoral
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Le sujet a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • VIH, hépatite B active ou infection à l'hépatite C.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou d'exposition chronique à une corticothérapie systémique ou à toute autre forme de thérapie immunosuppressive

  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ou méningite carcinomateuse prouvée par cytologie.

    o Les sujets présentant de petites métastases asymptomatiques du SNC qui ne nécessitent pas de traitement sont autorisés à s'inscrire.

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

CT-0508 en association avec la sous-étude Pembrolizumab uniquement :

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
  • - Sujets ayant des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • Sujets ayant subi une allogreffe de tissu/organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 et Groupe 2
Les deux groupes recevront la dose complète fabriquée par patient. Le groupe 1 subira une escalade de dose intra-sujet d'administrations IV jusqu'à 500 millions de cellules au total le jour 1, jusqu'à 1,5 milliard de cellules au total le jour 3 et jusqu'à 3,0 milliards de cellules au total le jour 5. Le groupe 2 recevra la dose complète IV le jour 1 jusqu'à 5 milliards de cellules au total.
Biologique: CT-0508
macrophages anti-HER2 CAR
Expérimental: Administration intrapéritonéale

Toutes les cohortes recevront la dose complète fabriquée par patient. Les cohortes 1 à 3 subiront des escalades de dose intra-sujet d'administration IP comme suit :

Cohorte 1 jusqu'à 500 millions de cellules au total le jour 1, jusqu'à 1 milliard de cellules au total le jour 3 et jusqu'à 1,5 milliard de cellules au total le jour 5.

Cohorte 2 jusqu'à 1,5 milliard de cellules au total le jour 1, jusqu'à 2 milliards de cellules au total le jour 3 et toutes les cellules restantes au jour 5.

Cohorte 3 jusqu'à 2,5 milliards de cellules au total le jour 1 et jusqu'à 2,5 milliards de cellules au total le jour 3.

La cohorte 4 recevra 1 dose le jour 1 de jusqu'à 5 milliards de cellules au total.
Biologique: CT-0508
macrophages anti-HER2 CAR
Expérimental: 89[Zr]CT-0508 radiomarqué
Le groupe radiomarqué au 89[Zr] recevra une dose IV complète le jour 1 de jusqu'à 500 millions de cellules au total de CT-0508 radiomarqué au 89[Zr] et de CT-0508 non radiomarqué jusqu'à 4,5 milliards de cellules au total (Univ of Penn Abramson Centre de cancérologie uniquement).
Biologique: CT-0508
macrophages anti-HER2 CAR
Expérimental: CT-0508 en association avec le pembrolizumab

Tous les niveaux de régime recevront la dose complète fabriquée par patient jusqu'à 5 milliards de cellules au total. Les niveaux de régime 1 et 2 subiront des escalades de dose intra-sujet d'administration IV comme suit :

Régime de niveau 1 : jusqu'à 500 millions de cellules au total le jour 1, jusqu'à 1,5 milliard de cellules au total le jour 3 et jusqu'à 3,0 milliards de cellules au total le jour 5 plus pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines à partir du jour 8.

Régime de niveau 2 : jusqu'à 500 millions de cellules au total le jour 1, jusqu'à 1,5 milliard de cellules au total le jour 3 et jusqu'à 3,0 milliards de cellules au total le jour 5 plus pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines à partir du jour 1.

Le régime de niveau 3 recevra la dose complète IV le jour 1 jusqu'à 5 milliards de cellules au total plus pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines à partir du jour 1.
Biologique: CT-0508
macrophages anti-HER2 CAR
Biologique: Pembrolizumab
anticorps anti-PD
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CT-0508 en estimant la fréquence et la gravité des événements indésirables chez les sujets atteints de tumeurs solides surexprimant HER2.
Délai: 14 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'estimation de la fréquence et de la gravité du syndrome de libération de cytokines (SRC)
14 mois
Évaluer la faisabilité de la fabrication du CT-0508 en décrivant le pourcentage de produits satisfaisant aux critères de libération.
Délai: 12 mois
Pourcentage de produits qui satisfont aux critères de libération parmi tous les produits fabriqués.
12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CT-0508 en association avec le pembrolizumab en estimant la fréquence et la gravité des événements indésirables chez les sujets atteints de tumeurs solides surexprimant HER2 (sous-étude CT-0508 et pembrolizumab uniquement)
Délai: 14 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'estimation de la fréquence et de la gravité du syndrome de libération de cytokines (SRC)
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimez le taux de réponse objective (ORR), selon RECIST v1.1, d'au moins 1 dose de CT-0508 chez les sujets atteints de tumeurs solides surexprimant HER2.
Délai: 24mois
Proportion de sujets avec une réponse objective (soit une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [PR]) chez les sujets qui ont reçu au moins 1 dose de CT-0508 et au moins l'évaluation de la tumeur à 8 semaines telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
24mois
Estimer la survie sans progression (PFS).
Délai: 24mois

Défini comme le temps entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée de la maladie telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.

Défini comme le temps entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée de la maladie telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carisma Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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