CAR-巨噬细胞用于治疗 HER2 过表达实体瘤
腺病毒转导的自体巨噬细胞被改造为含有抗 HER2 嵌合抗原受体,在 HER2 过表达实体瘤受试者中进行的第 1 期人体研究
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
腺病毒转导的自体巨噬细胞被改造为含有抗 HER2 嵌合抗原受体,在 HER2 过表达实体瘤受试者中进行的第 1 期人体研究
主要研究 - 第 1 组和第 2 组所有 HER2 过表达实体瘤
腹膜内亚研究 - HER2 过表达腹膜疾病
89[Zr] 放射性标记的 CT-0508 子研究 - 所有 HER2 过表达实体瘤(仅限宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心)
CT-0508 与 Pembrolizumab 联合子研究——所有 HER2 过表达实体瘤
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ramona Swaby, MD, Vice President - Clinical Development
- 电话号码:(610) 427-3494
- 邮箱:Ramona.Swaby@carismatx.com
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
HER2 阳性复发性或转移性实体瘤,没有可用的治愈性治疗方案。
- 乳腺癌和胃/胃食管交界处癌症必须在批准的 HER2 靶向药物中失败。
- 其他 HER2 阳性肿瘤类型必须未能通过标准护理疗法,而无需事先使用抗 HER2 药物进行治疗。
- 受试者必须愿意并能够接受肿瘤组织活检程序
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 受试者有足够的骨髓和器官功能
排除标准:
- HIV、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 免疫缺陷或长期暴露于全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的诊断
未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或细胞学证实的癌性脑膜炎。
o 具有不需要治疗的小的、无症状的 CNS 转移的受试者被允许注册。
- 左心室射血分数 (LVEF)
其他协议定义的包含/排除可能适用。
CT-0508 仅结合 Pembrolizumab 子研究:
排除标准:
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应(≥3 级)的受试者
- 患有活动性自身免疫性疾病且在过去 2 年中需要全身治疗(即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物)的受试者。
- 有(非感染性)肺炎/间质性肺病病史需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病的受试者
- 进行过同种异体组织/实体器官移植的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组和第 2 组
两组都将接受每位患者制造的全剂量。
第 1 组将在第 1 天接受高达 5 亿个总细胞的受试者内剂量递增,第 3 天高达 15 亿个总细胞,第 5 天高达 30 亿个总细胞。第 2 组将接受全剂量IV 在第 1 天总共有多达 50 亿个细胞。
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抗HER2 CAR巨噬细胞
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实验性的:腹腔给药
所有队列都将接受每位患者制造的全剂量。 队列 1-3 将按如下方式进行 IP 给药的受试者内剂量递增: 队列 1 第 1 天总细胞数高达 5 亿,第 3 天总细胞数高达 10 亿,第 5 天总细胞数高达 15 亿。 队列 2 第 1 天的总细胞数高达 15 亿,第 3 天的总细胞数高达 20 亿,第 5 天的任何剩余细胞。 队列 3 第 1 天总细胞数高达 25 亿,第 3 天总细胞数高达 25 亿。 第 4 组将在第 1 天接种 1 剂多达 50 亿个总细胞。 |
抗HER2 CAR巨噬细胞
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实验性的:89[Zr]放射性标记CT-0508
89[Zr] 放射性标记组将在第 1 天接受多达 5 亿个 89[Zr] 放射性标记 CT-0508 和非放射性标记 CT-0508 多达 45 亿个细胞的全剂量 IV(宾夕法尼亚大学艾布拉姆森分校仅限癌症中心)。
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抗HER2 CAR巨噬细胞
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实验性的:CT-0508 与 Pembrolizumab 联合使用
所有方案水平都将接受每位患者制造的全剂量,总细胞数高达 50 亿。 第 1 级和第 2 级方案将经历 IV 给药的受试者内剂量递增,如下所示: 第 1 级方案:第 1 天总细胞数高达 5 亿,第 3 天总细胞数高达 15 亿,第 5 天总细胞数高达 30 亿,加上从第 8 天开始每 3 周服用 200 mg pembrolizumab。 方案级别 2:第 1 天总细胞数高达 5 亿,第 3 天总细胞数高达 15 亿,第 5 天总细胞数高达 30 亿,加上从第 1 天开始每 3 周 200 毫克派姆单抗。 第 3 级方案将在第 1 天接受多达 50 亿个总细胞的全剂量 IV 加上从第 1 天开始每 3 周一次的 pembrolizumab 200 mg。 |
抗HER2 CAR巨噬细胞
抗PD抗体
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过估计 HER2 过表达实体瘤受试者不良事件的频率和严重程度来评估 CT-0508 的安全性和耐受性。
大体时间:14个月
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不良事件的频率和严重程度,包括但不限于估计细胞因子释放综合征 (CRS) 的频率和严重程度
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14个月
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通过描述通过发布标准的产品百分比来评估制造 CT-0508 的可行性。
大体时间:12个月
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在所有制造的产品中通过发布标准的产品的百分比。
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12个月
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通过估计 HER2 过表达实体瘤受试者的不良事件频率和严重程度,评估 CT-0508 与 pembrolizumab 联合使用的安全性和耐受性(仅限 CT-0508 和 pembrolizumab 子研究)
大体时间:14个月
|
不良事件的频率和严重程度,包括但不限于估计细胞因子释放综合征 (CRS) 的频率和严重程度
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14个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据 RECIST v1.1,在 HER2 过表达实体瘤受试者中估计至少 1 剂 CT-0508 的客观反应率 (ORR)。
大体时间:24个月
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在接受至少 1 剂 CT-0508 和至少 8 周肿瘤评估(由研究者使用 RECIST 确定)的受试者中,客观反应(完全反应 [CR] 或部分反应 [PR])的受试者比例v1.1。
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24个月
|
估计无进展生存期 (PFS)。
大体时间:24个月
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定义为首次给药日期与研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次记录的疾病进展日期或因任何原因死亡(以先发生者为准)之间的时间。 定义为首次给药日期与研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次记录的疾病进展日期或因任何原因死亡(以先发生者为准)之间的时间。 |
24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jeanett Wetzel、Carisma Therapeutics
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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