HER2 과발현 고형 종양 치료를 위한 CAR-대식세포
HER2 과발현 고형 종양이 있는 피험자에서 항-HER2 키메라 항원 수용체를 포함하도록 조작된 아데노바이러스로 형질도입된 자가 대식세포에 대한 인간 연구의 1상 최초
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
HER2 과발현 고형 종양이 있는 피험자에서 항-HER2 키메라 항원 수용체를 포함하도록 조작된 아데노바이러스로 형질도입된 자가 대식세포에 대한 인간 연구의 1단계, 최초
주요 연구 - 그룹 1 및 그룹 2 모두 HER2 과발현 고형 종양
복강내 하위 연구 - HER2 과발현 복막 질환
89[Zr] 방사성 표지된 CT-0508 하위 연구 - 모든 HER2 과발현 고형 종양(Univ of Penn, Abramson Cancer Center 전용)
CT-0508 Pembrolizumab Substudy와의 조합 - 모든 HER2 과발현 고형 종양
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이용 가능한 치유 치료 옵션이 없는 HER2 양성 재발성 또는 전이성 고형 종양.
- 유방암 및 위/위식도 접합부 암은 승인된 HER2 표적 제제에 실패했음에 틀림없습니다.
- 다른 HER2 양성 종양 유형은 표준 치료 요법에 실패한 것이어야 하며, 항-HER2 약물을 사용한 사전 요법은 필요하지 않습니다.
- 피험자는 종양 조직 생검 절차를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 피험자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법에 대한 면역결핍 또는 만성 노출의 진단
치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 세포학적으로 입증된 암종성 수막염.
o 치료가 필요하지 않은 작고 증상이 없는 CNS 전이가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
펨브롤리주맙 하위 연구와 병용한 CT-0508만 해당:
제외 기준:
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있는 피험자
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 피험자
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 및 그룹 2
두 그룹 모두 환자당 제조된 전체 용량을 받게 됩니다.
그룹 1은 1일에 최대 5억 개의 총 세포, 3일에 최대 15억 개의 총 세포, 5일에 최대 30억 개의 총 세포를 IV 투여하는 피험자 내 용량 증량을 받게 됩니다. 그룹 2는 전체 용량을 받습니다. 총 50억 세포까지 1일째 IV.
|
항-HER2 CAR 대식세포
|
|
실험적: 복강내 투여
모든 코호트는 환자당 제조된 전체 용량을 받습니다. 코호트 1-3은 다음과 같이 IP 투여의 피험자내 용량 증량을 겪을 것입니다: 코호트 1은 1일에 최대 5억 개의 총 세포, 3일에 최대 10억 개의 총 세포, 5일에 최대 15억 개의 총 세포입니다. 코호트 2는 1일에 최대 15억 개의 총 세포, 3일에 최대 20억 개의 총 세포, 5일에 나머지 모든 세포. 코호트 3은 1일에 최대 25억 개의 총 세포, 3일에 최대 25억 개의 총 세포입니다. 코호트 4는 최대 50억 개의 총 세포를 1일째에 1회 투여합니다. |
항-HER2 CAR 대식세포
|
|
실험적: 89[Zr]방사선 표지된 CT-0508
89[Zr] 방사성 표지 그룹은 최대 45억 개의 89[Zr] 방사성 표지 CT-0508 및 비방사성 표지 CT-0508의 총 5억 개 세포에 대해 1일째 전체 용량 IV를 투여받습니다(Univ of Penn Abramson). 암 센터만 해당).
|
항-HER2 CAR 대식세포
|
|
실험적: 펨브롤리주맙과 병용 중인 CT-0508
모든 처방 수준은 환자당 최대 50억 개의 총 세포까지 제조된 전체 용량을 받게 됩니다. 요법 수준 1 및 2는 다음과 같이 IV 투여의 피험자 내 용량 증량을 겪을 것입니다: 요법 수준 1: 1일에 최대 5억 개의 총 세포, 3일에 최대 15억 개의 총 세포, 5일에 최대 30억 개의 총 세포 + 8일에 시작하는 pembrolizumab 200mg q3w. 요법 레벨 2: 1일에 최대 5억 개의 총 세포, 3일에 최대 15억 개의 총 세포, 5일에 최대 30억 개의 총 세포 및 1일에 시작하는 pembrolizumab 200mg q3w. 요법 레벨 3은 1일째에 시작하여 최대 50억 개의 총 세포와 pembrolizumab 200mg q3w의 전체 용량 IV를 1일째에 받을 것입니다. |
항-HER2 CAR 대식세포
항 PD 항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HER2 과발현 고형 종양이 있는 피험자에서 부작용의 빈도와 중증도를 추정하여 CT-0508의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 14개월
|
사이토카인 방출 증후군(CRS)의 빈도 및 중증도 추정을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용의 빈도 및 중증도
|
14개월
|
|
출시 기준을 통과한 제품의 비율을 설명하여 CT-0508 제조 가능성을 평가합니다.
기간: 12 개월
|
제조된 전체 제품 중 출하 기준을 통과한 제품의 비율입니다.
|
12 개월
|
|
HER2 과발현 고형 종양(CT-0508 및 펨브롤리주맙 하위 연구만 해당) 피험자에서 부작용의 빈도 및 중증도를 추정하여 펨브롤리주맙과 병용한 CT-0508의 안전성 및 내약성 평가
기간: 14개월
|
사이토카인 방출 증후군(CRS)의 빈도 및 중증도 추정을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용의 빈도 및 중증도
|
14개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 따라 HER2 과발현 고형 종양이 있는 피험자 중 적어도 1회 용량의 CT-0508에 대한 객관적 반응률(ORR)을 추정합니다.
기간: 24개월
|
CT-0508을 1회 이상 투여하고 RECIST를 사용하여 조사자가 결정한 최소 8주 종양 평가를 받은 피험자에서 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보이는 피험자의 비율 v1.1.
|
24개월
|
|
무진행 생존(PFS)을 추정합니다.
기간: 24개월
|
첫 번째 투여 날짜와 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째 투여 날짜와 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. |
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 담도 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 신생물, 편평 세포
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 담관 질환
- 신생물, 유관, 소엽 및 수질
- 암종, 난소 상피
- 신생물
- 전립선 신생물
- 위 신생물
- 담도 신생물
- 암종
- 암종, 간세포
- 폐 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 암종, 편평 세포
- 암종, 비소세포폐
- 두경부 신생물
- 소세포폐암
- 자궁내막 신생물
- 암종, 소세포
- 담관 신생물
- 암종, 과도기 세포
- 암종, 관
- 염증성 유방 신생물
- 항종양제, 면역학적
- 면역 체크포인트 억제제
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 펨브롤리주맙
기타 연구 ID 번호
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .