Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-makrofager for behandling av HER2-overuttrykkende solide svulster

10. april 2024 oppdatert av: Carisma Therapeutics Inc

En fase 1, første i menneskelig studie av adenoviralt transduserte autologe makrofager konstruert for å inneholde en anti-HER2 kimær antigenreseptor hos personer med HER2-overuttrykkende solide svulster

Fase 1, første-i-menneske, åpen studie av CAR-makrofager i HER2-overuttrykkende solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, første i menneskelig studie av adenoviralt transduserte autologe makrofager konstruert for å inneholde en anti-HER2 kimær antigenreseptor hos personer med HER2-overuttrykkende solide svulster

Hovedstudie - Gruppe 1 og gruppe 2 alle HER2-overuttrykkende solide svulster

Intraperitoneal delstudie - HER2-overuttrykkende peritoneal sykdom

89[Zr] radiomerket CT-0508-delstudie - Alle HER2-overuttrykkende solide svulster (kun Univ of Penn, Abramson Cancer Center)

CT-0508 Kombinasjon med Pembrolizumab-delstudie - Alle HER2-overuttrykkende solide svulster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2-positive tilbakevendende eller metastatiske solide svulster som det ikke finnes tilgjengelige kurative behandlingsalternativer for.

    • Brystkreft og gastrisk/gastroøsofageal junction-kreft må ha mislyktes med godkjente HER2-målrettede midler.
    • Andre HER2-positive tumortyper må ha mislykket standardbehandlingsbehandlinger, mens tidligere behandling med anti-HER2-medisiner ikke er nødvendig.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gjennomgå tumorvevsbiopsiprosedyrer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Personen har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • HIV, aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Diagnose av immunsvikt eller kronisk eksponering for systemisk kortikosteroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller cytologisk bevist karsinomatøs meningitt.

    o Personer med små, asymptomatiske CNS-metastaser som ikke krever behandling har tillatelse til å melde seg inn.

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

CT-0508 i kombinasjon med Pembrolizumab kun understudie:

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Personer med en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  • Personer som har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Forsøkspersoner som har hatt en allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 og gruppe 2
Begge gruppene vil motta hele dosen produsert per pasient. Gruppe 1 vil gjennomgå intra-individuell doseeskalering av IV-administrasjoner på opptil 500 millioner totale celler på dag 1, opptil 1,5 milliarder totalt celler på dag 3, og opptil 3,0 milliarder totale celler på dag 5. Gruppe 2 vil motta hele dosen IV på dag 1 på opptil 5 milliarder celler totalt.
Biologisk: CT-0508
anti-HER2 CAR makrofager
Eksperimentell: Intraperitoneal administrasjon

Alle kohorter vil motta hele dosen produsert per pasient. Kohorter 1-3 vil gjennomgå intrasubjekt doseeskalering av IP-administrasjon som følger:

Kohort 1 opp til 500 millioner totalt celler på dag 1, opptil 1 milliard totalt celler på dag 3 og opptil 1,5 milliarder totalt celler på dag 5.

Kohort 2 opp til 1,5 milliarder totalt celler på dag 1, opptil 2 milliarder totalt celler på dag 3 og eventuelle gjenværende celler på dag 5.

Kohort 3 opp til 2,5 milliarder totalt celler på dag 1 og opptil 2,5 milliarder totalt celler på dag 3.

Kohort 4 vil 1 dose på dag 1 av opptil 5 milliarder totale celler.
Biologisk: CT-0508
anti-HER2 CAR makrofager
Eksperimentell: 89[Zr]radiomerket CT-0508
89[Zr] radiomerket gruppe vil motta en full dose IV på dag 1 på opptil 500 millioner totalt celler av 89[Zr] radiomerket CT-0508 og ikke-radiomerket CT-0508 på opptil 4,5 milliarder totalt celler (Univ of Penn Abramson Kun kreftsenter).
Biologisk: CT-0508
anti-HER2 CAR makrofager
Eksperimentell: CT-0508 i kombinasjon med Pembrolizumab

Alle kurnivåer vil motta hele dosen produsert per pasient opptil 5 milliarder totale celler. Regimene nivå 1 og 2 vil gjennomgå intrasubjekt doseeskalering av IV-administrasjon som følger:

Regimenivå 1: opptil 500 millioner totalt celler på dag 1, opptil 1,5 milliarder totalt celler på dag 3, og opptil 3,0 milliarder totalt celler på dag 5 pluss pembrolizumab 200 mg q3w som starter på dag 8.

Regimenivå 2: opptil 500 millioner totalt celler på dag 1, opptil 1,5 milliarder totalt celler på dag 3, og opptil 3,0 milliarder totalt celler på dag 5 pluss pembrolizumab 200 mg q3w fra dag 1.

Regime nivå 3 vil motta full dose IV på dag 1 på opptil 5 milliarder totale celler pluss pembrolizumab 200 mg q3w fra og med dag 1.
Biologisk: CT-0508
anti-HER2 CAR makrofager
Biologisk: Pembrolizumab
anti-PD antistoff
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til CT-0508 ved å estimere hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos personer med HER2-overuttrykkende solide svulster.
Tidsramme: 14 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser inkludert, men ikke begrenset til, estimering av hyppighet og alvorlighetsgrad av Cytokine Release Syndrome (CRS)
14 måneder
Vurder muligheten for å produsere CT-0508 ved å beskrive prosentandelen av produkter som oppfyller utgivelseskriteriene.
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av produkter som oppfyller utgivelseskriteriene blant alle produserte produkter.
12 måneder
Vurder sikkerheten og toleransen til CT-0508 i kombinasjon med pembrolizumab ved å estimere frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos personer med HER2-overuttrykkende solide svulster (kun CT-0508 og pembrolizumab-substudie)
Tidsramme: 14 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser inkludert, men ikke begrenset til, estimering av hyppighet og alvorlighetsgrad av Cytokine Release Syndrome (CRS)
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer objektiv responsrate (ORR), i henhold til RECIST v1.1, på minst 1 dose CT-0508 blant forsøkspersoner med HER2-overuttrykkende solide svulster.
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner med en objektiv respons (enten en fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) hos forsøkspersoner som mottok minst 1 dose CT-0508 og minst 8-ukers tumorevaluering som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
24 måneder
Estimer progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 24 måneder

Definert som tiden mellom datoen for første dose og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Definert som tiden mellom datoen for første dose og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carisma Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT-0508

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere