Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR-makrofagi do leczenia guzów litych z nadekspresją HER2

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carisma Therapeutics Inc

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach transdukowanych adenowirusami autologicznych makrofagów zmodyfikowanych tak, aby zawierały chimeryczny receptor antygenu anty-HER2 u pacjentów z guzami litymi z nadekspresją HER2

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie makrofagów CAR w guzach litych z nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach transdukowanych adenowirusami autologicznych makrofagów zmodyfikowanych tak, aby zawierały chimeryczny receptor antygenu anty-HER2 u pacjentów z guzami litymi z nadekspresją HER2

Badanie główne – Grupa 1 i Grupa 2, wszystkie guzy lite z nadekspresją HER2

Podbadanie dootrzewnowe — choroba otrzewnej z nadekspresją HER2

Podbadanie CT-0508 znakowane radioaktywnie 89[Zr] — wszystkie guzy lite z nadekspresją HER2 (Univ of Penn, tylko Abramson Cancer Center)

Badanie cząstkowe CT-0508 skojarzone z pembrolizumabem — wszystkie guzy lite z nadekspresją HER2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ramona Swaby, MD, Vice President - Clinical Development
  • Numer telefonu: (610) 427-3494
  • E-mail: Ramona.Swaby@carismatx.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2-dodatnie nawracające lub przerzutowe guzy lite, dla których nie ma dostępnych opcji leczenia.

    • Rak piersi i rak połączenia żołądkowo-przełykowego musiały być nieskuteczne w przypadku zatwierdzonych leków ukierunkowanych na HER2.
    • Inne typy nowotworów HER2-dodatnich musiały zakończyć się niepowodzeniem standardowej terapii, podczas gdy wcześniejsze leczenie lekami anty-HER2 nie jest wymagane.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do poddania się procedurom biopsji tkanki nowotworowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Podmiot ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekłej ekspozycji na ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub potwierdzone cytologią rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

    o Osoby z małymi, bezobjawowymi przerzutami do OUN, które nie wymagają leczenia, mogą zostać włączone.

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Tylko badanie dodatkowe CT-0508 w połączeniu z pembrolizumabem:

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężką nadwrażliwością (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Osoby z (niezakaźnym) zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, które wymagały sterydów lub z obecnym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 i Grupa 2
Obie grupy otrzymają pełną dawkę wyprodukowaną na pacjenta. Grupa 1 zostanie poddana wewnątrzosobniczemu eskalacji dawki poprzez podanie dożylne do 500 milionów komórek łącznie w dniu 1, do 1,5 miliarda komórek ogółem w dniu 3 i do 3,0 miliardów komórek ogółem w dniu 5. Grupa 2 otrzyma pełną dawkę IV w dniu 1 łącznie do 5 miliardów komórek.
Biologiczny: CT-0508
makrofagi anty-HER2 CAR
Eksperymentalny: Podanie dootrzewnowe

Wszystkie kohorty otrzymają pełną dawkę wyprodukowaną na pacjenta. Kohorty 1-3 zostaną poddane wewnątrzosobniczemu zwiększaniu dawki podawania IP w następujący sposób:

Kohorta 1 do 500 milionów komórek łącznie w dniu 1, do 1 miliarda komórek ogółem w dniu 3 i do 1,5 miliarda komórek ogółem w dniu 5.

Kohorta 2 do 1,5 miliarda komórek łącznie w dniu 1, do 2 miliardów komórek ogółem w dniu 3 i wszelkie pozostałe komórki w dniu 5.

Kohorta 3 do 2,5 miliarda komórek łącznie w dniu 1 i do 2,5 miliarda komórek ogółem w dniu 3.

Kohorta 4 otrzyma 1 dawkę pierwszego dnia do 5 miliardów komórek ogółem.
Biologiczny: CT-0508
makrofagi anty-HER2 CAR
Eksperymentalny: 89[Zr] znakowany radioaktywnie CT-0508
Grupa wyznakowana radioaktywnie 89[Zr] otrzyma pełną dawkę dożylną w dniu 1, łącznie do 500 milionów komórek znakowanych radioaktywnie 89[Zr] CT-0508 i nieznakowanych radioaktywnie CT-0508, łącznie do 4,5 miliarda komórek (Univ of Penn Abramson tylko Centrum Onkologii).
Biologiczny: CT-0508
makrofagi anty-HER2 CAR
Eksperymentalny: CT-0508 w połączeniu z pembrolizumabem

Wszystkie poziomy reżimu otrzymają pełną dawkę wyprodukowaną na pacjenta do 5 miliardów komórek ogółem. Poziomy schematu 1 i 2 zostaną poddane eskalacji dawki podawanej dożylnie w następujący sposób:

Poziom 1 schematu: do 500 milionów komórek łącznie w dniu 1, do 1,5 miliarda komórek ogółem w dniu 3 i do 3,0 miliardów komórek ogółem w dniu 5 plus pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie począwszy od dnia 8.

Schemat Poziom 2: do 500 milionów komórek łącznie w dniu 1, do 1,5 miliarda komórek ogółem w dniu 3 i do 3,0 miliardów komórek ogółem w dniu 5 plus pembrolizumab 200 mg co 3 tyg. począwszy od dnia 1.

Schemat 3 otrzyma pełną dawkę dożylną w dniu 1 do 5 miliardów komórek łącznie plus pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie począwszy od dnia 1.
Biologiczny: CT-0508
makrofagi anty-HER2 CAR
Biologiczny: Pembrolizumab
przeciwciało anty-PD
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję CT-0508, oceniając częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów z guzami litymi z nadekspresją HER2.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi oszacowanie częstości i ciężkości zespołu uwalniania cytokin (CRS)
14 miesięcy
Oceń wykonalność produkcji CT-0508, opisując procent produktów spełniających kryteria zwolnienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent produktów, które spełniają kryteria zwolnienia wśród wszystkich wyprodukowanych produktów.
12 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję CT-0508 w skojarzeniu z pembrolizumabem, oceniając częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów z guzami litymi z nadekspresją HER2 (tylko podbadanie CT-0508 i pembrolizumab)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi oszacowanie częstości i ciężkości zespołu uwalniania cytokin (CRS)
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zgodnie z RECIST v1.1, na co najmniej 1 dawkę CT-0508 wśród pacjentów z guzami litymi z nadekspresją HER2.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (całkowitą odpowiedzią [CR] lub odpowiedzią częściową [PR]) wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę CT-0508 i co najmniej 8-tygodniową ocenę guza określoną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
24 miesiące
Oszacuj przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej dawki a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej dawki a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carisma Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-0508

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj