Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-makrofager til behandling af HER2-overudtrykkende solide tumorer

10. april 2024 opdateret af: Carisma Therapeutics Inc

En fase 1, første i human undersøgelse af adenoviralt transducerede autologe makrofager konstrueret til at indeholde en anti-HER2 kimærisk antigenreceptor hos forsøgspersoner med HER2-overudtrykkende faste tumorer

Fase 1, first-in-human, åbent studie af CAR-makrofager i HER2-overudtrykkende solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, første i menneskelig undersøgelse af adenoviralt transducerede autologe makrofager konstrueret til at indeholde en anti-HER2 kimærisk antigenreceptor i forsøgspersoner med HER2-overudtrykkende faste tumorer

Hovedundersøgelse - Gruppe 1 og gruppe 2, der alle overudtrykker HER2 solide tumorer

Intraperitoneal delstudie - HER2 overudtrykkende peritoneal sygdom

89[Zr] radioaktivt mærket CT-0508-delstudie - Alle HER2-overudtrykkende solide tumorer (kun Univ of Penn, Abramson Cancer Center)

CT-0508 Kombination med Pembrolizumab-delstudie - Alle HER2-overudtrykkende solide tumorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2-positive tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke er tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder.

    • Brystkræft og gastrisk/gastroøsofageal junction-kræft skal have svigtet godkendte HER2-målrettede midler.
    • Andre HER2-positive tumortyper skal have fejlbehæftet standardbehandlingsbehandlinger, mens forudgående behandling med anti-HER2-lægemidler ikke er påkrævet.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at gennemgå tumorvævsbiopsiprocedurer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Diagnose af immundefekt eller kronisk eksponering for systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller cytologisk bevist karcinomatøs meningitis.

    o Forsøgspersoner med små, asymptomatiske CNS-metastaser, der ikke kræver behandling, tillades tilmeldt.

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

CT-0508 i kombination med Pembrolizumab Kun understudie:

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Personer med en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Forsøgspersoner, der har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Forsøgspersoner, der har fået en allogen vævs-/fastorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 og Gruppe 2
Begge grupper vil modtage den fulde dosis fremstillet pr. patient. Gruppe 1 vil gennemgå intra-individuelle dosiseskalering af IV-administrationer på op til 500 millioner celler i alt på dag 1, op til 1,5 milliarder celler i alt på dag 3 og op til 3,0 milliarder samlede celler på dag 5. Gruppe 2 vil modtage den fulde dosis IV på dag 1 på op til 5 milliarder celler i alt.
Biologisk: CT-0508
anti-HER2 CAR makrofager
Eksperimentel: Intraperitoneal administration

Alle kohorter vil modtage den fulde dosis fremstillet pr. patient. Kohorter 1-3 vil gennemgå intrasubjekt dosiseskalering af IP-administration som følger:

Kohorte 1 op til 500 millioner celler i alt på dag 1, op til 1 milliard i alt celler på dag 3 og op til 1,5 milliarder i alt celler på dag 5.

Kohorte 2 op til 1,5 milliarder i alt celler på dag 1, op til 2 milliarder i alt celler på dag 3 og eventuelle resterende celler på dag 5.

Kohorte 3 op til 2,5 milliarder celler i alt på dag 1 og op til 2,5 milliarder i alt på dag 3.

Kohorte 4 vil på dag 1 dosere op til 5 milliarder celler i alt.
Biologisk: CT-0508
anti-HER2 CAR makrofager
Eksperimentel: 89[Zr]radiomærket CT-0508
89[Zr] radiomærket gruppe vil modtage en fuld dosis IV på dag 1 på op til 500 millioner celler i alt af 89[Zr] radiomærket CT-0508 og ikke-radiomærket CT-0508 på op til 4,5 milliarder i alt celler (Univ of Penn Abramson Kun Kræftcenter).
Biologisk: CT-0508
anti-HER2 CAR makrofager
Eksperimentel: CT-0508 i kombination med Pembrolizumab

Alle kurniveauer vil modtage den fulde dosis fremstillet pr. patient op til 5 milliarder celler i alt. Regime niveau 1 og 2 vil gennemgå intrasubjekt dosiseskalering af IV administration som følger:

Kursniveau 1: op til 500 millioner celler i alt på dag 1, op til 1,5 milliarder celler i alt på dag 3 og op til 3,0 milliarder celler i alt på dag 5 plus pembrolizumab 200 mg q3w startende på dag 8.

Regime niveau 2: op til 500 millioner celler i alt på dag 1, op til 1,5 milliarder celler i alt på dag 3 og op til 3,0 milliarder i alt celler på dag 5 plus pembrolizumab 200 mg q3w startende på dag 1.

Regime niveau 3 vil modtage den fulde dosis IV på dag 1 på op til 5 milliarder celler i alt plus pembrolizumab 200 mg q3w startende på dag 1.
Biologisk: CT-0508
anti-HER2 CAR makrofager
Biologisk: Pembrolizumab
anti-PD antistof
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT-0508 ved at estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos personer med HER2-overudtrykkende solide tumorer.
Tidsramme: 14 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder, men ikke begrænset til, estimering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​Cytokin Release Syndrome (CRS)
14 måneder
Vurder muligheden for at fremstille CT-0508 ved at beskrive procentdelen af ​​produkter, der opfylder frigivelseskriterierne.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af produkter, der opfylder frigivelseskriterier blandt alle fremstillede produkter.
12 måneder
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT-0508 i kombination med pembrolizumab ved at estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser hos personer med HER2-overudtrykkende solide tumorer (kun CT-0508 og pembrolizumab-substudiet)
Tidsramme: 14 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder, men ikke begrænset til, estimering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​Cytokin Release Syndrome (CRS)
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den objektive responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1 af mindst 1 dosis CT-0508 blandt forsøgspersoner med HER2-overudtrykkende solide tumorer.
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med en objektiv respons (enten et fuldstændigt respons [CR] eller delvist respons [PR]) hos forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis CT-0508 og mindst 8-ugers tumorevaluering som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
24 måneder
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 24 måneder

Defineret som tiden mellem datoen for første dosis og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Defineret som tiden mellem datoen for første dosis og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carisma Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med CT-0508

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner