Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-makrofagit HER2:ta yli-ilmentävien kiinteiden kasvainten hoitoon

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Carisma Therapeutics Inc

Vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimuksessa adenoviraalisesti transdusoiduista autologisista makrofageista, jotka on suunniteltu sisältämään anti-HER2-kimeerisen antigeenin reseptorin kohteissa, joilla on HER2:ta yli-ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, avoin tutkimus CAR-makrofageista HER2:ta yli-ilmentävissä kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimuksessa adenoviraalisesti transdusoiduista autologisista makrofageista, jotka on suunniteltu sisältämään anti-HER2-kimeerisen antigeenin reseptorin kohteissa, joilla on HER2:ta yli-ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

Päätutkimus - Ryhmä 1 ja ryhmä 2 kaikki HER2:ta yli-ilmentävät kiinteät kasvaimet

Intraperitoneaalinen alatutkimus - HER2:ta yli-ilmentävä vatsakalvon sairaus

89 [Zr] radioleimattu CT-0508-alatutkimus - Kaikki HER2:ta yli-ilmentävät kiinteät kasvaimet (Univ of Penn, Abramson Cancer Center, vain)

CT-0508 Yhdistelmä pembrolitsumabin alatutkimuksen kanssa - Kaikki HER2:ta yli-ilmentävät kiinteät kasvaimet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ramona Swaby, MD, Vice President - Clinical Development
  • Puhelinnumero: (610) 427-3494
  • Sähköposti: Ramona.Swaby@carismatx.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-positiiviset uusiutuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja.

    • Rintasyövän ja mahalaukun/maha-ruokatorven liitossyöpien on täytynyt epäonnistua hyväksytyillä HER2-kohdennettuilla aineilla.
    • Muilla HER2-positiivisilla kasvaintyypeillä on täytynyt olla epäonnistuneita standardihoitoja, kun taas aikaisempaa hoitoa anti-HER2-lääkkeillä ei vaadita.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä läpikäymään kasvainkudosbiopsiatoimenpiteet
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai krooninen altistuminen systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai muulle immunosuppressiiviselle hoidolle

  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai sytologisesti todistettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.

    o Potilaat, joilla on pieniä, oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät vaadi hoitoa, voivat ilmoittautua.

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

CT-0508 vain yhdessä pembrolitsumabin alatutkimuksen kanssa:

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön).
  • Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai joilla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 ja ryhmä 2
Molemmat ryhmät saavat potilasta kohden valmistetun täyden annoksen. Ryhmälle 1 suoritetaan koehenkilönsisäisen annoksen eskaloituminen IV-annoksina enintään 500 miljoonalla kokonaissolulla päivänä 1, enintään 1,5 miljardiin kokonaissoluun päivänä 3 ja enintään 3,0 miljardiin soluun päivänä 5. Ryhmä 2 saa täyden annoksen IV päivänä 1 yhteensä jopa 5 miljardia solua.
Biologinen: CT-0508
anti-HER2 CAR -makrofagit
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen anto

Kaikki kohortit saavat potilasta kohden valmistetun täyden annoksen. Kohorteille 1-3 suoritetaan IP-annon intra-injektio-annoskorotukset seuraavasti:

Kohortti 1 enintään 500 miljoonaan solujen kokonaismäärään päivänä 1, enintään 1 miljardiin kokonaissoluun päivänä 3 ja enintään 1,5 miljardiin kokonaissoluun päivänä 5.

Kohortti 2 enintään 1,5 miljardiin kokonaissoluun päivänä 1, enintään 2 miljardiin kokonaissoluun päivänä 3 ja kaikki jäljellä olevat solut päivänä 5.

Kohortti 3 enintään 2,5 miljardiin soluun ensimmäisenä päivänä ja enintään 2,5 miljardiin kokonaissoluun päivänä 3.

Kohortti 4 antaa yhden annoksen päivänä 1 jopa 5 miljardia solua.
Biologinen: CT-0508
anti-HER2 CAR -makrofagit
Kokeellinen: 89[Zr]radioleimattu CT-0508
89[Zr]-radioleimattu ryhmä saa ensimmäisenä päivänä täyden annoksen IV, joka sisältää enintään 500 miljoonaa 89[Zr]-radioleimattua CT-0508-solua ja leimaamatonta CT-0508-solua yhteensä enintään 4,5 miljardia solua (Univ of Penn Abramson vain syöpäkeskus).
Biologinen: CT-0508
anti-HER2 CAR -makrofagit
Kokeellinen: CT-0508 yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Kaikki hoito-ohjelmatasot saavat potilasta kohden valmistetun täyden annoksen, joka on enintään 5 miljardia solua. Hoito-ohjelman tasoilla 1 ja 2 suoritetaan IV-annon intra-potilasannoksen korotukset seuraavasti:

Hoito-ohjelma taso 1: enintään 500 miljoonaa kokonaissolua päivänä 1, enintään 1,5 miljardia kokonaissolua päivänä 3 ja enintään 3,0 miljardia kokonaissolua päivänä 5 plus 200 mg pembrolitsumabia joka kolmas päivä päivästä 8 alkaen.

Hoito-ohjelma taso 2: enintään 500 miljoonaa kokonaissolua päivänä 1, enintään 1,5 miljardia kokonaissolua päivänä 3 ja enintään 3,0 miljardia kokonaissolua päivänä 5 plus 200 mg pembrolitsumabia joka kolmas päivä päivästä 1 alkaen.

Hoito-ohjelman taso 3 saa täyden IV-annoksen ensimmäisenä päivänä enintään 5 miljardia solua plus 200 mg pembrolitsumabia joka kolmas päivä päivästä 1 alkaen.
Biologinen: CT-0508
anti-HER2 CAR -makrofagit
Biologinen: Pembrolitsumabi
anti-PD-vasta-aine
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CT-0508:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus henkilöillä, joilla on HER2:ta yli-ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioiminen
14 kuukautta
Arvioi CT-0508:n valmistuksen toteutettavuus kuvailemalla niiden tuotteiden prosenttiosuutta, jotka läpäisevät julkaisukriteerit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapautuskriteerit läpäisevien tuotteiden prosenttiosuus kaikista valmistetuista tuotteista.
12 kuukautta
Arvioi CT-0508:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentäviä kiinteitä kasvaimia (vain CT-0508 ja pembrolitsumabi-alatutkimus)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioiminen
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti vähintään yhdelle CT-0508-annokselle potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentäviä kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivisen vasteen (joko täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) saaneiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat vähintään yhden annoksen CT-0508:aa ja vähintään 8 viikkoa kestäneen kasvaimen arvioinnin tutkijan RECISTin avulla määrittämänä v1.1.
24 kuukautta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Määritelty aika ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Määritelty aika ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carisma Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-0508

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa