- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660929
CAR-макрофаги для лечения солидных опухолей со сверхэкспрессией HER2
Фаза 1, первое исследование на людях трансдуцированных аденовирусом аутологичных макрофагов, сконструированных таким образом, чтобы содержать химерный антигенный рецептор анти-HER2 у субъектов с солидными опухолями со сверхэкспрессией HER2
Обзор исследования
Статус
Условия
- Аденокарцинома
- Новообразования желудка
- Рак
- Рак молочной железы
- Рак головы и шеи
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Колоректальный рак
- Панкреатический рак
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Карцинома, переходная клетка
- Новообразование молочной железы
- Рак простаты
- Рак желчных протоков
- Рак мочевого пузыря
- Рак эндометрия
- HER2-положительный рак молочной железы
- Карцинома мелкоклеточная
- Воспалительный рак молочной железы
- Рак желчевыводящих путей
- Карцинома, протоковая
- HER2-положительный рак желудка
- Амплификация гена HER-2
- HER2-положительные солидные опухоли
- Сверхэкспрессия белка HER-2
- Карцинома, плоскоклеточный
- Злокачественные новообразования
- Рак легкого, мелкоклеточный
- HER2-положительный
- Рак легкого, немелкоклеточный
- Новообразования пищеводно-желудочного перехода
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, первое исследование на людях трансдуцированных аденовирусом аутологичных макрофагов, сконструированных таким образом, чтобы содержать химерный антигенный рецептор анти-HER2 у субъектов с солидными опухолями со сверхэкспрессией HER2
Основное исследование - группа 1 и группа 2, все солидные опухоли со сверхэкспрессией HER2
Внутрибрюшинное субисследование - заболевание брюшины со сверхэкспрессией HER2
Подисследование CT-0508 с радиоактивной меткой 89[Zr] — все солидные опухоли со сверхэкспрессией HER2 (только Пенсильванский университет, онкологический центр Абрамсона)
CT-0508 Комбинация с подисследованием пембролизумаба — все солидные опухоли со сверхэкспрессией HER2
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramona Swaby, MD, Vice President - Clinical Development
- Номер телефона: (610) 427-3494
- Электронная почта: Ramona.Swaby@carismatx.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
HER2-положительные рецидивирующие или метастатические солидные опухоли, для которых нет доступных вариантов радикального лечения.
- Рак молочной железы и рак желудка/желудочно-пищеводного соединения, должно быть, не поддаются утвержденным HER2-таргетным препаратам.
- Другие типы HER2-позитивных опухолей должны быть неэффективными при стандартной терапии, в то время как предшествующая терапия препаратами против HER2 не требуется.
- Субъект должен быть готов и способен пройти процедуру биопсии опухолевой ткани.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Субъект имеет адекватную функцию костного мозга и органов
Критерий исключения:
- ВИЧ, активный гепатит В или гепатит С.
- Диагноз иммунодефицита или хронического воздействия системной кортикостероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии
Нелеченные или симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозный менингит, подтвержденный цитологически.
o К участию допускаются субъекты с небольшими бессимптомными метастазами в ЦНС, не требующие лечения.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.
CT-0508 только в комбинации с субисследованием пембролизумаба:
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелой гиперчувствительностью (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Субъекты, у которых в анамнезе был (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или у которых есть текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Субъекты, перенесшие аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1 и Группа 2
Обе группы получат полную дозу, изготовленную для каждого пациента.
Группа 1 подвергнется внутривенному увеличению дозы внутривенного введения до 500 миллионов клеток в день 1, до 1,5 миллиарда клеток в день 3 и до 3,0 миллиарда клеток в день 5. Группа 2 получит полную дозу. IV в день 1 до 5 миллиардов клеток всего.
|
макрофаги против HER2 CAR
|
Экспериментальный: Внутрибрюшинное введение
Все когорты получат полную дозу, изготовленную на одного пациента. Когорты 1-3 будут подвергаться внутрисубъектному повышению дозы внутрибрюшинного введения следующим образом: Когорта 1 до 500 миллионов клеток в день 1, до 1 миллиарда клеток в день 3 и до 1,5 миллиарда клеток в день 5. Когорта 2 до 1,5 миллиарда клеток в день 1, до 2 миллиардов клеток в день 3 и любые оставшиеся клетки в день 5. Когорта 3 до 2,5 млрд клеток в день 1 и до 2,5 млрд клеток в день 3. Когорта 4 получит 1 дозу в 1-й день из общего количества клеток до 5 миллиардов. |
макрофаги против HER2 CAR
|
Экспериментальный: 89[Zr]меченый радиоактивным изотопом CT-0508
Группа с радиоактивной меткой 89[Zr] получит полную дозу внутривенно в День 1 до 500 миллионов клеток меченого 89[Zr] CT-0508 и немеченого радиоактивной меткой CT-0508 до 4,5 миллиардов клеток (Университет Пенсильвании Абрамсона). Только онкологический центр).
|
макрофаги против HER2 CAR
|
Экспериментальный: CT-0508 в комбинации с пембролизумабом
Все уровни режима будут получать полную дозу, произведенную на пациента, до 5 миллиардов общих клеток. Схемы Уровней 1 и 2 будут подвергаться внутрисубъектному повышению дозы внутривенного введения следующим образом: Уровень схемы 1: до 500 миллионов клеток в день 1, до 1,5 миллиарда клеток в день 3 и до 3,0 миллиарда клеток в день 5 плюс пембролизумаб 200 мг q3w, начиная с дня 8. Уровень схемы 2: до 500 миллионов клеток в день 1, до 1,5 миллиарда клеток в день 3 и до 3,0 миллиарда клеток в день 5 плюс пембролизумаб 200 мг q3w, начиная с дня 1. Схема уровня 3 будет получать полную дозу IV в день 1 до 5 миллиардов общих клеток плюс пембролизумаб 200 мг q3w, начиная с дня 1. |
макрофаги против HER2 CAR
антитело против PD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените безопасность и переносимость CT-0508, оценив частоту и тяжесть нежелательных явлений у субъектов с солидными опухолями со сверхэкспрессией HER2.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая, помимо прочего, оценку частоты и тяжести синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ)
|
14 месяцев
|
Оцените осуществимость производства CT-0508, описав процент продуктов, отвечающих критериям выпуска.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент продуктов, отвечающих критериям выпуска, среди всех произведенных продуктов.
|
12 месяцев
|
Оценить безопасность и переносимость CT-0508 в комбинации с пембролизумабом путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений у субъектов с солидными опухолями со сверхэкспрессией HER2 (только субисследование CT-0508 и пембролизумаба)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая, помимо прочего, оценку частоты и тяжести синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ)
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените частоту объективного ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1 по крайней мере на 1 дозу CT-0508 среди субъектов с солидными опухолями со сверхэкспрессией HER2.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов с объективным ответом (либо полным ответом [ПО], либо частичным ответом [ЧО]) среди субъектов, получивших по крайней мере 1 дозу CT-0508 и по крайней мере 8-недельную оценку опухоли, как определено исследователем с помощью RECIST v1.1.
|
24 месяца
|
Оцените выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как время между датой введения первой дозы и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, установленного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Определяется как время между датой введения первой дозы и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, установленного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания груди
- Заболевания печени
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома яичника эпителиальная
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Карцинома, переходная клетка
- Карцинома мелкоклеточная
- Воспалительные новообразования молочной железы
- Новообразования желчевыводящих путей
- Карцинома, протоковая
- Новообразования желчных протоков
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CT-0508
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
CelltrionЕще не набирают
-
Queen Mary University of LondonHealth Innovation Oxford and Thames Valley (Oxford AHSN)РекрутингВысокое кровяное давление | Неконтролируемая гипертензияСоединенное Королевство
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.РекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
CelltrionЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйХламидиоз | Гонорея | ТрихомонадыСоединенные Штаты
-
Posit Science CorporationUniversity of South Florida; National Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСердечная недостаточность | Когнитивные нарушенияСоединенные Штаты