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CAR-macrofagi per il trattamento dei tumori solidi che sovraesprimono HER2

16 dicembre 2024 aggiornato da: Carisma Therapeutics Inc

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo sui macrofagi autologhi trasdotti adenoviralmente progettati per contenere un recettore per l'antigene chimerico anti-HER2 in soggetti con tumori solidi che sovraesprimono HER2

Studio di fase 1, primo sull'uomo, in aperto, sui macrofagi CAR nei tumori solidi con sovraespressione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo sui macrofagi autologhi trasdotti adenoviralmente progettati per contenere un recettore per l'antigene chimerico anti-HER2 in soggetti con tumori solidi che sovraesprimono HER2

Studio principale - Gruppo 1 e Gruppo 2 tutti i tumori solidi con sovraespressione di HER2

Sottostudio intraperitoneale - Malattia peritoneale con iperespressione di HER2

Sottostudio CT-0508 radiomarcato con 89[Zr] - Tutti i tumori solidi con sovraespressione di HER2 (solo Univ of Penn, Abramson Cancer Center)

CT-0508 Combinazione con Pembrolizumab Sottostudio - Tutti i tumori solidi con sovraespressione di HER2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi ricorrenti o metastatici HER2-positivi per i quali non sono disponibili opzioni di trattamento curativo.

    • Il cancro al seno e i tumori della giunzione gastrica/gastroesofagea devono aver fallito gli agenti mirati a HER2 approvati.
    • Altri tipi di tumore HER2-positivo devono aver fallito le terapie standard di cura, mentre non è richiesta una precedente terapia con farmaci anti-HER2.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di sottoporsi a procedure di biopsia del tessuto tumorale
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il soggetto ha un midollo osseo e una funzione organica adeguati

Criteri di esclusione:

  • HIV, epatite attiva B o infezione da epatite C.
  • Diagnosi di immunodeficienza o esposizione cronica a terapia sistemica con corticosteroidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche o meningite carcinomatosa comprovata dalla citologia.

    o È consentito l'arruolamento di soggetti con piccole metastasi asintomatiche del SNC che non richiedono trattamento.

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

CT-0508 in combinazione con solo sottostudio Pembrolizumab:

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Soggetti con una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Soggetti con una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o con polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Soggetti che hanno subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 e Gruppo 2
Entrambi i gruppi riceveranno l'intera dose prodotta per paziente. Il gruppo 1 subirà un'escalation della dose intra-soggettiva delle somministrazioni IV fino a 500 milioni di cellule totali il giorno 1, fino a 1,5 miliardi di cellule totali il giorno 3 e fino a 3,0 miliardi di cellule totali il giorno 5. Il gruppo 2 riceverà la dose completa IV il giorno 1 fino a 5 miliardi di cellule in totale.
Biologico: CT-0508
macrofagi CAR anti-HER2
Sperimentale: Amministrazione intraperitoneale

Tutte le coorti riceveranno la dose completa prodotta per paziente. Le coorti 1-3 subiranno escalation della dose intrasoggettiva della somministrazione di IP come segue:

Coorte 1 fino a 500 milioni di cellule totali il giorno 1, fino a 1 miliardo di cellule totali il giorno 3 e fino a 1,5 miliardi di cellule totali il giorno 5.

Coorte 2 fino a 1,5 miliardi di cellule totali il giorno 1, fino a 2 miliardi di cellule totali il giorno 3 e tutte le cellule rimanenti il ​​giorno 5.

Coorte 3 fino a 2,5 miliardi di cellule totali il giorno 1 e fino a 2,5 miliardi di cellule totali il giorno 3.

La coorte 4 riceverà 1 dose il giorno 1 fino a 5 miliardi di cellule totali.
Biologico: CT-0508
macrofagi CAR anti-HER2
Sperimentale: 89[Zr]radiomarcato CT-0508
Il gruppo radiomarcato con 89[Zr] riceverà una dose completa IV il giorno 1 fino a 500 milioni di cellule totali di CT-0508 radiomarcato con 89[Zr] e CT-0508 non radiomarcato fino a 4,5 miliardi di cellule totali (Univ of Penn Abramson solo Centro Oncologico).
Biologico: CT-0508
macrofagi CAR anti-HER2
Sperimentale: CT-0508 in combinazione con Pembrolizumab

Tutti i livelli del regime riceveranno la dose completa prodotta per paziente fino a 5 miliardi di cellule totali. I livelli di regime 1 e 2 subiranno aumenti della dose intrasoggettiva della somministrazione IV come segue:

Regime di livello 1: fino a 500 milioni di cellule totali al giorno 1, fino a 1,5 miliardi di cellule totali al giorno 3 e fino a 3,0 miliardi di cellule totali al giorno 5 più pembrolizumab 200 mg q3w a partire dal giorno 8.

Regime di livello 2: fino a 500 milioni di cellule totali al giorno 1, fino a 1,5 miliardi di cellule totali al giorno 3 e fino a 3,0 miliardi di cellule totali al giorno 5 più pembrolizumab 200 mg q3w a partire dal giorno 1.

Il regime di livello 3 riceverà la dose completa IV il giorno 1 fino a 5 miliardi di cellule totali più pembrolizumab 200 mg q3w a partire dal giorno 1.
Biologico: CT-0508
macrofagi CAR anti-HER2
Biologico: Pembrolizumab
anticorpo anti-PD
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CT-0508 stimando la frequenza e la gravità degli eventi avversi in soggetti con tumori solidi con sovraespressione di HER2.
Lasso di tempo: 14 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi inclusa, ma non limitata a, la stima della frequenza e della gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
14 mesi
Valutare la fattibilità della produzione di CT-0508 descrivendo la percentuale di prodotti che soddisfano i criteri di rilascio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di prodotti che superano i criteri di rilascio tra tutti i prodotti fabbricati.
12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CT-0508 in combinazione con pembrolizumab stimando la frequenza e la gravità degli eventi avversi in soggetti con tumori solidi con sovraespressione di HER2 (solo sottostudio CT-0508 e pembrolizumab)
Lasso di tempo: 14 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi inclusa, ma non limitata a, la stima della frequenza e della gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR), secondo RECIST v1.1, di almeno 1 dose di CT-0508 tra i soggetti con tumori solidi con sovraespressione di HER2.
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con una risposta obiettiva (una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR]) in soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di CT-0508 e almeno la valutazione del tumore di 8 settimane come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
24 mesi
Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 24 mesi

Definito come il tempo tra la data della prima dose e la data della prima progressione documentata della malattia determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Definito come il tempo tra la data della prima dose e la data della prima progressione documentata della malattia determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carisma Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeanett Wetzel, Carisma Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101 (Altro identificatore: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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