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救急部門における原因不明の感染症

2022年9月13日 更新者:University of Southern Denmark

原因不明の感染症に特に焦点を当てた、救急部門での感染症が疑われる患者の記述的研究。

感染が疑われる患者は、デンマークの救急科 (ED) に入院する主要なグループの 1 つです。 現時点では、これらの感染症の分布に関する全体的な説明はありません。 この研究の目的は、感染の原因が不明である感染症が疑われる ED 患者の特徴を明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

抗生物質に耐性のある細菌は抗生物質の大量消費に関連しており、世界保健機関によって公衆衛生上の主要な脅威として認識されています。 デンマークでは抗生物質の消費を最適化する取り組みにもかかわらず、病院部門の総消費量は2009年から2018年にかけて増加し、多剤耐性菌(MRB)の発生率が増加しています。 デンマークの多施設研究では、救急部門の患者の 20 人に 1 人が MRB を患っていることが示されています。 原因不明の感染症に罹患した患者には、医師が体内の可能性のある感染源を標的とするよう努めるため、広域抗生物質が処方される傾向があります。 診断に伴う不確実性は抗生物質の過剰摂取につながる可能性があり、これが耐性菌の発生増加の一因となり、将来の治療選択肢を脅かします。

この研究の目的は、感染症の疑いで救急外来に入院した患者の特徴を明らかにすることです。 この研究には 3 つの目的があります。

  • 医療記録に登録された診断に従って ED 感染症の分布を臨床専門家委員会の評価と比較して説明する
  • 原因不明の患者感染に関連して入院時に入手可能な臨床的に関連した情報を特定する。
  • 原因不明の感染症患者に対する有害事象と臨床関連情報との関連性を調査するため

研究者らの仮説は、原因不明の感染症患者に関する知識が向上すれば、より正確な診断が可能となり、より適切な抗生物質治療につながり、抗生物質耐性との戦いに貢献できるというものだ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

966

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク南部地域のソンデルユラン病院、リルバールト病院、オーデンセ大学病院の3つの病院で、感染の疑いで急性入院した患者。

説明

包含基準:

  • ED に入院している成人は、患者を受け入れている医師が患者に感染症(例: 感染症)があると疑う場合、研究に参加するよう招待されます。 血液培養の適応)。

除外基準:

  • 主治医が、参加により救命治療が遅れると判断した場合、または患者が集中治療室に直接転送する必要があると判断した場合。
  • 過去14日以内の入学
  • 入院前14日以内に新型コロナウイルス感染症であることが確認された
  • 妊娠中の女性
  • 重度の免疫不全:原発性免疫不全および続発性免疫不全(HIV陽性CD4 <200、免疫抑制治療(ATC L04A)を受けている患者、コルチコステロイド治療(>20 mg/日のプレドニゾンまたは同等品を過去30日以内に14日以上)、30日以内の化学療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感染症が疑われる患者さん
感染症の疑いのある 3 つの施設の救急部門からの急性入院患者。
患者は標準治療に加えて追加の血液検査、尿培養、尿フローサイトメトリーで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日後に診断
時間枠:入院後48時間の救急外来
患者の診断コード(登録された医療記録および臨床専門家パネルの評価)
入院後48時間の救急外来

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:救急外来に入院してから60日以内
バイナリ
救急外来に入院してから60日以内
集中治療室での治療
時間枠:救急外来への入院から60日以内
集中治療室への転送は、現在の入院中にバイナリ変数 (転送/非転送) として記録されます。
救急外来への入院から60日以内
滞在日数
時間枠:救急外来への入院から60日以内
現在の入院中に病院で過ごした時間(日数)として定義されます。 入院から退院までの日数で測定します。 退院日から入院日を引いた日
救急外来への入院から60日以内
30日以内の死亡率
時間枠:救急外来への入院から30日以内
救急外来への入院から30日以内の死亡率
救急外来への入院から30日以内
再入院
時間枠:退院日から30日以内
バイナリ
退院日から30日以内
退院時の診断コード
時間枠:救急外来への入院から60日以内
退院時に医療記録に登録されたコード
救急外来への入院から60日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率
時間枠:救急搬送後90日以内
死亡率 - バイナリ
救急搬送後90日以内
感染マーカーのレベル
時間枠:救急外来到着後4時間以内
血清プロカルシトニン、CRP、suPARの濃度
救急外来到着後4時間以内
肺損傷のマーカーのレベル
時間枠:救急外来到着後4時間以内
血清サーファクタントプロテインD、KL-6、YKL-40の濃度
救急外来到着後4時間以内
細菌尿
時間枠:救急外来到着後4時間以内
微生物学者が尿培養分析で定義
救急外来到着後4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Christian Backer Mogensen、University Hospital of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHS-ED-11f-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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