- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04661085
Infectie met onbekende oorsprong op de afdeling spoedeisende hulp
Een beschrijvende studie van patiënten die verdacht worden van infectie op de afdeling spoedeisende hulp, met speciale aandacht voor infectie met onbekende oorsprong.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriën die resistent zijn tegen antibiotica worden in verband gebracht met een hoog antibioticagebruik en worden door de Wereldgezondheidsorganisatie aangemerkt als een grote bedreiging voor de volksgezondheid. Ondanks inspanningen om het antibioticagebruik in Denemarken te optimaliseren, is het totale gebruik in de ziekenhuissector tussen 2009 en 2018 gestegen en neemt de incidentie van multiresistente bacteriën (MRB) toe. Een Deense multicenter studie heeft aangetoond dat elke 20e patiënt op de afdeling spoedeisende hulp MRB heeft. Patiënten met een infectie van onbekende oorsprong krijgen meestal een breedspectrumantibioticum voorgeschreven, aangezien artsen proberen de waarschijnlijke oorsprong in het lichaam aan te pakken. De onzekerheid die gepaard gaat met de diagnose kan leiden tot een overconsumptie van antibiotica, wat bijdraagt aan een verhoogde ontwikkeling van resistente bacteriën en een bedreiging vormt voor toekomstige behandelingsopties.
Het doel van deze studie is om patiënten te karakteriseren die zijn opgenomen op de SEH met een vermoeden van een infectie. Het onderzoek zal drie doelstellingen hebben:
- Om de verspreiding van ED-infecties te beschrijven volgens de geregistreerde diagnose in het medisch dossier in vergelijking met een beoordeling door een klinisch expertpanel
- Klinisch relevante informatie identificeren die beschikbaar is bij opname in verband met een infectie van een patiënt van onbekende oorsprong.
- Het verband onderzoeken tussen een bijwerking en klinisch relevante informatie voor patiënten met een infectie van onbekende oorsprong
De hypothese van de onderzoekers is dat met een verbetering van de kennis over patiënten met een infectie van onbekende oorsprong een nauwkeurigere diagnose kan worden gesteld die leidt tot een meer geschikte antibioticatherapie en bijdraagt aan de strijd tegen antibioticaresistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die zijn opgenomen op de SEH zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als de arts die de patiënt ontvangt, vermoedt dat de patiënt een infectie heeft (bijv. indicatie voor bloedkweek).
Uitsluitingscriteria:
- Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
- Toelating binnen de laatste 14 dagen
- Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
- Zwangere vrouw
- Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een vermoedelijke infectie
Acuut opgenomen patiënten van de spoedeisende hulp verdeeld over 3 locaties die een vermoedelijke infectie hebben.
|
Patiënten zullen worden behandeld met standaardzorg plus aanvullende bloedtesten, urinekweek en urineflowcytometrie,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose na 2 dagen
Tijdsspanne: 48 uur na opname spoedeisende hulp
|
Diagnosecode patiënt (geregistreerd medisch dossier en beoordeling klinisch expertpanel)
|
48 uur na opname spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
binair
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Behandeling op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
Overplaatsing naar de intensive care wordt tijdens de huidige ziekenhuisopname geregistreerd als een binaire variabele (overgedragen/niet-overgedragen)
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de huidige opname.
Gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
Ontslagdatum minus opnamedatum
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
Sterfte binnen 30 dagen na opname op de Spoedeisende Hulp
|
binnen 30 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Heropname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
|
Binair
|
binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
|
|
Diagnosecode bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
code geregistreerd in medisch dossier bij ontslag
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
Sterfte - binair
|
Binnen 90 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Niveau van infectiemarkers
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na aankomst op spoedeisende hulp
|
concentratie van serumprocalcitonine, CRP en suPAR
|
Binnen 4 uur na aankomst op spoedeisende hulp
|
|
Niveau van markers van longbeschadiging
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na aankomst op spoedeisende hulp
|
concentratie van serumsurfactant proteïne D, KL-6 en YKL-40
|
Binnen 4 uur na aankomst op spoedeisende hulp
|
|
Bacteriurie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na aankomst op spoedeisende hulp
|
gedefinieerd door microbioloog op analyse van urinecultuur
|
Binnen 4 uur na aankomst op spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Carter-Storch R, Olsen UF, Mogensen CB. Admissions to emergency department may be classified into specific complaint categories. Dan Med J. 2014 Mar;61(3):A4802.
- Bager F. DANMAP: monitoring antimicrobial resistance in Denmark. Int J Antimicrob Agents. 2000 May;14(4):271-4. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00135-7.
- Zhao MZ, Ruan QR, Xing MY, Wei S, Xu D, Wu ZH, Zhu L, Zhu JL, Zheng CF, Liu S, Yu ZJ, Qi JY, Song JX. A Diagnostic Tool for Identification of Etiologies of Fever of Unknown Origin in Adult Patients. Curr Med Sci. 2019 Aug;39(4):589-596. doi: 10.1007/s11596-019-2078-3. Epub 2019 Jul 25.
- Courjon J, Demonchy E, Degand N, Risso K, Ruimy R, Roger PM. Patients with community-acquired bacteremia of unknown origin: clinical characteristics and usefulness of microbiological results for therapeutic issues: a single-center cohort study. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2017 May 19;16(1):40. doi: 10.1186/s12941-017-0214-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-11f-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .