- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661085
Infeksjon med ukjent opprinnelse i legevakten
En beskrivende studie av pasienter mistenkt for infeksjon i legevakten, med spesielt fokus på infeksjon med ukjent opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakterier som er resistente mot antibiotika er assosiert med høyt antibiotikaforbruk og er identifisert av Verdens helseorganisasjon som en stor trussel mot folkehelsen. Til tross for innsats for å optimalisere antibiotikaforbruket i Danmark, økte det totale forbruket i sykehussektoren fra 2009-2018 og forekomsten av multiresistensbakterier (MRB) øker. En dansk multisenterstudie har vist at hver 20. pasient i akuttmottaket har MRB. Pasienter med en infeksjon av ukjent opprinnelse har en tendens til å bli foreskrevet et bredspektret antibiotikum, ettersom leger forsøker å sikte mot sannsynlig opprinnelse i kroppen. Usikkerheten knyttet til diagnosen kan føre til et overforbruk av antibiotika, noe som bidrar til økt utvikling av resistente bakterier og truer fremtidige behandlingsmuligheter.
Målet med denne studien er å karakterisere pasienter innlagt på akuttmottaket mistenkt for infeksjon. Studien vil ha tre mål:
- Å beskrive fordelingen av ED-infeksjoner i henhold til den registrerte diagnosen i journalen sammenlignet med en klinisk ekspertpanelvurdering
- For å identifisere klinisk relevant informasjon tilgjengelig ved innleggelse knyttet til en pasientinfeksjon av ukjent opprinnelse.
- Å undersøke sammenhengen mellom en bivirkning og klinisk relevant informasjon for pasienter med infeksjon av ukjent opprinnelse
Etterforskernes hypotese er at med en forbedring av kunnskapen om pasienter med en infeksjon av ukjent opprinnelse kan det stilles en mer nøyaktig diagnose som fører til en mer hensiktsmessig antibiotikabehandling og bidrar til å bekjempe resistens mot antibiotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagt på akuttmottaket vil bli invitert til å delta i studien, hvis legen som mottar pasienten mistenker at pasienten har en infeksjon (f. indikasjon for blodkultur).
Ekskluderingskriterier:
- Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasient trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
- Opptak innen de siste 14 dagene
- Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
- Gravide kvinner
- Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om infeksjon
Akuttinnlagte pasienter fra akuttmottaket over 3 lokaliteter som har mistanke om infeksjon.
|
Pasienter vil bli behandlet med standardbehandling pluss ytterligere blodprøver, urinkultur og urinstrømscytometri,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose etter 2 dager
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse akuttmottak
|
Pasientens diagnosekode (registrert journal og vurdering av klinisk ekspertpanel)
|
48 timer etter innleggelse akuttmottak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
binær
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
|
Behandling på intensivavdeling
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Overføring til intensivavdelingen vil bli registrert under pågående innleggelse som en binær variabel (overført/ikke-overført)
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Definert som tiden (i dager) tilbrakt på sykehus under gjeldende innleggelse.
Målt i dager fra innleggelse til sykehusutskrivning.
Utskrivelsesdato minus opptaksdato
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Dødelighet innen 30 dager fra innleggelse til legevakten
|
innen 30 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utskrivningsdagen
|
Binær
|
innen 30 dager fra utskrivningsdagen
|
|
Diagnosekode ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
kode registrert i journal ved utskrivning
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager fra innleggelse til akuttmottaket
|
Dødelighet - binær
|
Innen 90 dager fra innleggelse til akuttmottaket
|
|
Nivå av infeksjonsmarkører
Tidsramme: Innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
konsentrasjon av serumprokalsitonin, CRP og suPAR
|
Innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
|
Nivå av markører for lungeskade
Tidsramme: Innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
konsentrasjon av serum overflateaktivt protein D, KL-6 og YKL-40
|
Innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
|
Bakteriuri
Tidsramme: Innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
|
Innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Carter-Storch R, Olsen UF, Mogensen CB. Admissions to emergency department may be classified into specific complaint categories. Dan Med J. 2014 Mar;61(3):A4802.
- Bager F. DANMAP: monitoring antimicrobial resistance in Denmark. Int J Antimicrob Agents. 2000 May;14(4):271-4. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00135-7.
- Zhao MZ, Ruan QR, Xing MY, Wei S, Xu D, Wu ZH, Zhu L, Zhu JL, Zheng CF, Liu S, Yu ZJ, Qi JY, Song JX. A Diagnostic Tool for Identification of Etiologies of Fever of Unknown Origin in Adult Patients. Curr Med Sci. 2019 Aug;39(4):589-596. doi: 10.1007/s11596-019-2078-3. Epub 2019 Jul 25.
- Courjon J, Demonchy E, Degand N, Risso K, Ruimy R, Roger PM. Patients with community-acquired bacteremia of unknown origin: clinical characteristics and usefulness of microbiological results for therapeutic issues: a single-center cohort study. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2017 May 19;16(1):40. doi: 10.1186/s12941-017-0214-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-11f-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .