- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661085
Infektion mit unbekanntem Ursprung in der Notaufnahme
Eine deskriptive Studie an Patienten mit Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme, mit besonderem Schwerpunkt auf Infektionen unbekannter Herkunft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotikaresistente Bakterien sind mit einem hohen Antibiotikaverbrauch verbunden und werden von der Weltgesundheitsorganisation als große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit eingestuft. Trotz der Bemühungen, den Antibiotikaverbrauch in Dänemark zu optimieren, ist der Gesamtverbrauch im Krankenhaussektor von 2009 bis 2018 gestiegen und die Inzidenz multiresistenter Bakterien (MRB) nimmt zu. Eine dänische multizentrische Studie hat gezeigt, dass jeder 20. Patient in der Notaufnahme an MRB leidet. Patienten mit einer Infektion unbekannter Ursache wird in der Regel ein Breitbandantibiotikum verschrieben, da Ärzte versuchen, die wahrscheinliche Ursache im Körper zu ermitteln. Die mit der Diagnose verbundene Unsicherheit kann zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika führen, was zur verstärkten Entwicklung resistenter Bakterien beiträgt und zukünftige Behandlungsmöglichkeiten gefährdet.
Ziel dieser Studie ist es, Patienten zu charakterisieren, die mit Verdacht auf eine Infektion in die Notaufnahme aufgenommen werden. Die Studie wird drei Ziele haben:
- Beschreibung der Verteilung von ED-Infektionen entsprechend der in der Krankenakte registrierten Diagnose im Vergleich zu einer klinischen Expertengremiumsbewertung
- Um klinisch relevante Informationen zu identifizieren, die bei der Aufnahme im Zusammenhang mit einer Infektion des Patienten unbekannter Herkunft verfügbar waren.
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einem unerwünschten Ereignis und klinisch relevanten Informationen für Patienten mit einer Infektion unbekannter Ursache
Die Hypothese der Forscher ist, dass mit einer Verbesserung des Wissens über Patienten mit einer Infektion unbekannter Ursache eine genauere Diagnose gestellt werden kann, die zu einer angemesseneren Antibiotikatherapie führt und zum Kampf gegen Antibiotikaresistenzen beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aabenraa, Dänemark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die in die Notaufnahme aufgenommen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn der behandelnde Arzt den Verdacht hat, dass der Patient eine Infektion hat (z. B. Indikation zur Blutkultur).
Ausschlusskriterien:
- Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
- Einlass innerhalb der letzten 14 Tage
- Nachweis einer COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
- Schwangere Frau
- Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiver CD4 <200, Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (ATC L04A), Kortikosteroidbehandlung (>20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für >14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen )
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Verdacht auf eine Infektion
Akut aufgenommene Patienten aus der Notaufnahme an drei Standorten mit Verdacht auf eine Infektion.
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Die Patienten werden mit der Standardversorgung sowie zusätzlichen Blutuntersuchungen, Urinkultur und Urindurchflusszytometrie behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose nach 2 Tagen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme
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Diagnosecode des Patienten (registrierte Krankenakte und Beurteilung des klinischen Expertengremiums)
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48 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
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binär
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innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Die Verlegung auf die Intensivstation wird während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes als binäre Variable (übertragen/nicht überwiesen) erfasst.
|
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Definiert als die Zeit (in Tagen), die während der aktuellen Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurde.
Gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Entlassungsdatum minus Aufnahmedatum
|
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Rückübernahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
|
Binär
|
innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
|
Diagnosecode bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Code, der bei der Entlassung in der Krankenakte eingetragen ist
|
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab Aufnahme in die Notaufnahme
|
Sterblichkeit – binär
|
Innerhalb von 90 Tagen ab Aufnahme in die Notaufnahme
|
Niveau der Infektionsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
|
Konzentration von Serum-Procalcitonin, CRP und suPAR
|
Innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
|
Grad der Marker für Lungenverletzungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
|
Konzentration des Serumsurfactant-Proteins D, KL-6 und YKL-40
|
Innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
|
Bakteriurie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
|
vom Mikrobiologen anhand der Urinkulturanalyse definiert
|
Innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Carter-Storch R, Olsen UF, Mogensen CB. Admissions to emergency department may be classified into specific complaint categories. Dan Med J. 2014 Mar;61(3):A4802.
- Bager F. DANMAP: monitoring antimicrobial resistance in Denmark. Int J Antimicrob Agents. 2000 May;14(4):271-4. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00135-7.
- Zhao MZ, Ruan QR, Xing MY, Wei S, Xu D, Wu ZH, Zhu L, Zhu JL, Zheng CF, Liu S, Yu ZJ, Qi JY, Song JX. A Diagnostic Tool for Identification of Etiologies of Fever of Unknown Origin in Adult Patients. Curr Med Sci. 2019 Aug;39(4):589-596. doi: 10.1007/s11596-019-2078-3. Epub 2019 Jul 25.
- Courjon J, Demonchy E, Degand N, Risso K, Ruimy R, Roger PM. Patients with community-acquired bacteremia of unknown origin: clinical characteristics and usefulness of microbiological results for therapeutic issues: a single-center cohort study. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2017 May 19;16(1):40. doi: 10.1186/s12941-017-0214-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHS-ED-11f-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen